Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja donosowa powidonu z jodem w celu zapobiegania śródoperacyjnemu rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Iowa

Badanie wpływu donosowego powidonu jodu na zapobieganie śródoperacyjnemu rozprzestrzenianiu się cząstek kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 i ocena zakaźności przenoszonych cząstek

Głównym celem jest sprawdzenie, czy aseptyka przedoperacyjna z 5% powidonem jodowanym do nosa w porównaniu z brakiem aseptyki przedoperacyjnej z 5% powidonem jodowanym do nosa zmniejsza bliższą i dalszą transmisję SARS-CoV-2 na salach operacyjnych wśród pacjentów z ostrym zakażeniem SARS-CoV-2 . Drugim celem jest zbadanie zakaźności wirusa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Głównym celem jest sprawdzenie, czy aseptyka przedoperacyjna w porównaniu z brakiem aseptyki przedoperacyjnej zmniejsza śródoperacyjną transmisję SARS-CoV-2 wśród pacjentów z ostrym zakażeniem SARS-CoV-2 (w ciągu 10 dni od operacji).

Podstawowe punkty końcowe:

Proksymalne i dystalne zanieczyszczenie SARS-CoV-2 poprzez wykrywanie kwasu nukleinowego.

Każdy pacjent zostanie poddany indukcji znieczulenia i stabilizacji do planowanego zabiegu. Około 50% pacjentów otrzyma 3M 5% powidonu jodu 2 razy przed nacięciem (każde nozdrze leczone 2 razy, 4 wymazy, w sumie 1 fiolka na pacjenta), przy czym pierwszy raz przed podaniem znieczulenia, a drugi po podaniu znieczulenia lub zwykła pielęgnacja. Następnie badacze pobiorą próbki miejsc, w których wykryli transmisję SARS-CoV-2 podczas pilotażu: zbiorniki miejsca pracy anestezjologa (ręce asysty anestezjologicznej, nosogardło pacjenta, pacha i pachwina oraz parownik aparatu anestezjologicznego na końcu przypadku i w na początku przypadku i kran dożylny pacjenta na końcu przypadku) oraz otoczenie sali operacyjnej (uchwyty wózka anestezjologicznego, mysz anestezjologa, górna część wózka anestezjologicznego, kanister do odsysania anestezjologicznego, krążąca mysz pielęgniarska, ściany na wysokości 6 stóp, ściany u podstawy podłogowe i czerpnie powietrza). Podzbiór wszystkich próbek z wyjątkiem próbek z nosogardzieli, pach i pachwin pacjenta na początku przypadku zostanie połączony i przetworzony razem. Podzbiory próbek próbek z nosogardzieli, pach i pachwin pacjentów na początku przypadku zostaną połączone i przetworzone razem. Wszystkie próbki będą przechowywane oddzielnie. Wszystkie próbki zostaną pobrane przed czyszczeniem, przetransportowane do laboratorium i przeanalizowane przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym w celu wykrycia wirusów. Próbki zostaną zapisane w celu analizy zakaźności wirusa i potencjalnej oceny każdej pojedynczej próbki.

Cele drugorzędne:

Celem drugorzędnym jest określenie przenoszenia cząstek zakaźnych.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Proksymalne i dystalne zanieczyszczenie środowiska SARS-CoV-2 poprzez hodowlę wirusa.

Wszystkie próbki otrzymane w laboratorium zostaną ocenione pod kątem zakaźności we współpracy z dr Stanleyem Perlmanem, wybitnym ekspertem w dziedzinie koronawirusów. Seryjne rozcieńczenia 1:10 1 ml pierwotnych kolekcji w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) zostaną użyte do zaszczepienia komórek Vero E6, inkubowanych przez 45 minut w 37°C w celu oznaczenia łysinek. Pożywka zawierająca wirusa zostanie usunięta, a komórki pozostawione do inkubacji przez noc w pożywce D10. Liczba łysinek zostanie określona następnego dnia przez połączenie 1% czerwieni obojętnej z 2x pożywką plus agarozę i inkubację komórek przez około 3 godziny. Wszystkie próbki zostaną przetestowane w trzech powtórzeniach z powtórzeniami eksperymentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • W trakcie operacji (planowej, pilnej lub nagłej)
  • Wymagające znieczulenia ogólnego
  • Ostra infekcja (<= 10 dni od diagnozy) SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Nie znieczulenie ogólne
  • Brak ostrego zakażenia (<= 10 dni od rozpoznania) SARS-CoV-2
  • Alergia na powidon jodowany
  • Nie można wyrazić zgody
  • Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon jodowany
5% jodowany powidon zostanie pobrany z nozdrzy pacjentów (grupa eksperymentalna), po jednym w każdym nozdrzu, dwukrotnie przed nacięciem.
Lek: Powidon jodowany 5% roztwór, góra, zestaw
5% jodowany powidon zostanie pobrany z nozdrzy pacjentów z grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • MPN: 192401
  • 3M Antyseptyczny preparat przedoperacyjny do skóry i nosa
Brak interwencji: Zwykła opieka
Połowa pacjentów nie otrzyma 5% powidonu jodu i będzie postępować zgodnie ze zwykłą ostrożnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie cząsteczek kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w proksymalnych i dystalnych lokalizacjach sali operacyjnej za pomocą PCR w czasie rzeczywistym u pacjentów z ostrym zakażeniem SARS-CoV-2 otrzymujących okołooperacyjnie donosowo 5% jodowany powidon.
Ramy czasowe: 4 godziny
Część bliższa (ręce asysty anestezjologicznej, nosogardło, pacha i pachwina pacjenta, odparowywacz aparatu anestezjologicznego i kranik dożylny pacjenta) i dystalna (rączki wózka anestezjologicznego, mysz anestezjologa, górna część wózka anestezjologicznego, kanister anestezjologiczny, pielęgniarka cyrkulacyjna, ściany na wysokości 6 stóp i u podstawy podłogi oraz rejestry wlotów powietrza) zostaną ocenione za pomocą PCR w czasie rzeczywistym na obecność cząstek kwasu nukleinowego SARS-CoV-2. Zostanie to ocenione w przypadku pacjentów otrzymujących normalną opiekę oraz pacjentów otrzymujących donosowo 5% powidon jodowany przed operacją. Wszystkie próbki, z wyjątkiem próbek z nosogardzieli, pachy i pachwiny pacjenta na początku przypadku, zostaną zebrane razem i poddane ocenie. Nosogardło, pacha i pachwina pacjenta na początku przypadku będą oceniane oddzielnie.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa w proksymalnych i dystalnych próbkach pobranych w celu uzyskania pierwotnego wyniku zostanie ocenione za pomocą hodowli tkankowych przy użyciu komórek Vero E6 i zliczenia łysinek.
Ramy czasowe: 4 godziny
Seryjne rozcieńczenia 1:10 1 ml pierwotnych kolekcji w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) zostaną użyte do zaszczepienia komórek Vero E6, inkubowanych przez 45 minut w 37°C w celu oznaczenia łysinek. Pożywka zawierająca wirusa zostanie usunięta, a komórki pozostawione do inkubacji przez noc w pożywce D10. Liczba łysinek zostanie określona następnego dnia przez połączenie 1% czerwieni obojętnej z 2x pożywką plus agaroza i inkubowanie komórek przez około 3 godziny. Wszystkie próbki zostaną przetestowane w trzech powtórzeniach z powtórzeniami eksperymentów. Ilość zliczonych łysinek zostanie przeliczona na PFU/ml jako miara wyniku.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202212396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić IPD po rozpatrzeniu wniosków. Wnioski zostaną uznane za odpowiednie lub nie przez PI, w którym PI zdecyduje, czy udostępnić dane, nie wcześniej niż 1 rok po opublikowaniu manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie zostaną udostępnione wcześniej niż 1 rok po opublikowaniu manuskryptu i będą dostępne na żądanie przez kolejne 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będę musiał ustalić, czy prośba o dane jest etyczna i czy dane będą pomocne, ale także nie będą wykorzystywane do wyciągania fałszywych wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj