- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745467
Aplicação nasal de iodopovidona para prevenir a disseminação intraoperatória de SARS-CoV-2
Explorando o impacto da iodopovidona nasal para prevenção da disseminação intraoperatória de partículas de ácido nucléico SARS-CoV-2 e avaliação da infecciosidade de partículas transmitidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
O objetivo principal é testar se a assepsia pré-operatória versus nenhuma assepsia pré-operatória reduz a transmissão intraoperatória de SARS-CoV-2 entre pacientes com infecção aguda por SARS-CoV-2 (dentro de 10 dias após a cirurgia).
Pontos finais primários:
Contaminação proximal e distal com SARS-CoV-2 via detecção de ácido nucleico.
Cada paciente passará por indução anestésica e estabilização para o procedimento planejado. Aproximadamente 50% dos pacientes terão recebido iodopovidona 3M 5% 2 vezes antes da incisão (cada narina tratada 2 vezes, 4 zaragatoas, um total de 1 frasco por paciente), sendo a primeira vez antes da administração da anestesia e a segunda após a administração da anestesia ou cuidados habituais. Em seguida, os investigadores irão amostrar os locais para os quais os investigadores detectaram a transmissão de SARS-CoV-2 durante o piloto: reservatórios da área de trabalho de anestesia (responsável pela anestesia e mãos do assistente, nasofaringe, axila e virilha do paciente e o vaporizador da máquina de anestesia no final do caso e no início do caso e a torneira intravenosa do paciente no final do caso) e o ambiente da sala de cirurgia (alças do carrinho de anestesia, mouse do anestesista, topo do carrinho de anestesia, recipiente de sucção de anestesia, camundongo de enfermeira circulante, paredes a 6 pés, paredes na base do piso e registros de entrada de ar). Um subconjunto de todas as amostras, exceto nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso, será combinado e processado em conjunto. Subconjuntos de amostras de nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso serão combinados e processados juntos. Todas as amostras serão armazenadas separadamente. Todas as amostras serão coletadas antes da limpeza, transportadas para o laboratório e analisadas por PCR em tempo real para detecção viral. As amostras serão salvas para análise da infecciosidade viral e para avaliação potencial de cada amostra individual.
Objetivos Secundários:
O objetivo secundário é determinar a transmissão de partículas com infecciosidade.
Pontos finais secundários:
Contaminação ambiental proximal e distal com SARS-CoV-2 via cultura viral.
Todas as amostras recebidas no laboratório serão avaliadas quanto à infectividade em colaboração com o Dr. Stanley Perlman, um especialista proeminente em coronavírus. Diluições seriadas 1:10 das coleções primárias de 1mL em solução salina tamponada com fosfato (PBS) serão utilizadas para inocular células Vero E6, incubando por 45 minutos a 37°C para ensaio de placa. O meio contendo vírus será removido e as células incubadas durante a noite em meio D10. A contagem de placas será determinada no dia seguinte combinando 1% de vermelho neutro com 2 × meio mais agarose e incubando as células por aproximadamente 3 horas. Todas as amostras serão testadas em triplicado com experimentos replicados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Em cirurgia (eletiva, urgente ou emergente)
- Requer anestesia geral
- Infecção aguda (<= 10 dias a partir do diagnóstico) com SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Não é anestesia geral
- Não infectado agudamente (<= 10 dias a partir do diagnóstico) com SARS-CoV-2
- Alergia a iodopovidona
- Incapaz de fornecer consentimento
- Grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Povidona Iodo
Iodopovidona a 5% será esfregado nas narinas dos pacientes (grupo experimental), um em cada narina, duas vezes antes da incisão.
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Iodopovidona a 5% será submetido a swab nas narinas dos pacientes do grupo experimental.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Metade dos pacientes não receberá 5% de iodopovidona e prosseguirá com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de partículas de ácido nucleico SARS-CoV-2 em locais proximais e distais da sala de cirurgia usando PCR em tempo real em pacientes com infecção aguda por SARS-CoV-2 recebendo aplicação perioperatória de iodopovidona a 5% nasal.
Prazo: 4 horas
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Proximais (mãos do atendente e do assistente de anestesia, nasofaringe, axila e virilha do paciente, vaporizador da máquina de anestesia e torneira intravenosa do paciente) e distais (alças do carrinho de anestesia, mouse do anestesista, topo do carrinho de anestesia, vasilha de sucção de anestesia, sala de enfermagem circulante, paredes a 6 pés e na base do piso e registros de entrada de ar) os locais serão avaliados com PCR em tempo real para a presença de partículas de ácido nucleico SARS-CoV-2.
Isso será avaliado para pacientes que recebem cuidados normais e para pacientes que recebem 5% de iodopovidona nasal no pré-operatório.
Todas as amostras, exceto a nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso, serão agrupadas e avaliadas.
Nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso serão avaliados separadamente.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A carga viral das amostras proximais e distais coletadas para o desfecho primário será avaliada com culturas de tecidos usando células Vero E6 e contagem de placas.
Prazo: 4 horas
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Diluições seriadas 1:10 das coleções primárias de 1mL em solução salina tamponada com fosfato (PBS) serão utilizadas para inocular células Vero E6, incubando por 45 minutos a 37°C para ensaio de placa.
O meio contendo vírus será removido e as células incubadas durante a noite em meio D10.
A contagem de placas será determinada no dia seguinte combinando 1% de vermelho neutro com 2x meio mais agarose e incubando as células por aproximadamente 3 horas.
Todas as amostras serão testadas em triplicatas com experimentos replicados.
A quantidade de placas contadas será convertida em PFU/ml como medida de resultado.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202212396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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