Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação nasal de iodopovidona para prevenir a disseminação intraoperatória de SARS-CoV-2

16 de novembro de 2023 atualizado por: University of Iowa

Explorando o impacto da iodopovidona nasal para prevenção da disseminação intraoperatória de partículas de ácido nucléico SARS-CoV-2 e avaliação da infecciosidade de partículas transmitidas

O objetivo principal é testar se a assepsia pré-operatória com 5% de iodopovidona nasal versus nenhuma assepsia pré-operatória com 5% de iodopovidona nasal reduz a transmissão proximal e distal de SARS-CoV-2 em salas de cirurgia entre pacientes com infecção aguda por SARS-CoV-2 . O objetivo secundário é testar a infecciosidade viral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Objetivos primários:

O objetivo principal é testar se a assepsia pré-operatória versus nenhuma assepsia pré-operatória reduz a transmissão intraoperatória de SARS-CoV-2 entre pacientes com infecção aguda por SARS-CoV-2 (dentro de 10 dias após a cirurgia).

Pontos finais primários:

Contaminação proximal e distal com SARS-CoV-2 via detecção de ácido nucleico.

Cada paciente passará por indução anestésica e estabilização para o procedimento planejado. Aproximadamente 50% dos pacientes terão recebido iodopovidona 3M 5% 2 vezes antes da incisão (cada narina tratada 2 vezes, 4 zaragatoas, um total de 1 frasco por paciente), sendo a primeira vez antes da administração da anestesia e a segunda após a administração da anestesia ou cuidados habituais. Em seguida, os investigadores irão amostrar os locais para os quais os investigadores detectaram a transmissão de SARS-CoV-2 durante o piloto: reservatórios da área de trabalho de anestesia (responsável pela anestesia e mãos do assistente, nasofaringe, axila e virilha do paciente e o vaporizador da máquina de anestesia no final do caso e no início do caso e a torneira intravenosa do paciente no final do caso) e o ambiente da sala de cirurgia (alças do carrinho de anestesia, mouse do anestesista, topo do carrinho de anestesia, recipiente de sucção de anestesia, camundongo de enfermeira circulante, paredes a 6 pés, paredes na base do piso e registros de entrada de ar). Um subconjunto de todas as amostras, exceto nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso, será combinado e processado em conjunto. Subconjuntos de amostras de nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso serão combinados e processados ​​juntos. Todas as amostras serão armazenadas separadamente. Todas as amostras serão coletadas antes da limpeza, transportadas para o laboratório e analisadas por PCR em tempo real para detecção viral. As amostras serão salvas para análise da infecciosidade viral e para avaliação potencial de cada amostra individual.

Objetivos Secundários:

O objetivo secundário é determinar a transmissão de partículas com infecciosidade.

Pontos finais secundários:

Contaminação ambiental proximal e distal com SARS-CoV-2 via cultura viral.

Todas as amostras recebidas no laboratório serão avaliadas quanto à infectividade em colaboração com o Dr. Stanley Perlman, um especialista proeminente em coronavírus. Diluições seriadas 1:10 das coleções primárias de 1mL em solução salina tamponada com fosfato (PBS) serão utilizadas para inocular células Vero E6, incubando por 45 minutos a 37°C para ensaio de placa. O meio contendo vírus será removido e as células incubadas durante a noite em meio D10. A contagem de placas será determinada no dia seguinte combinando 1% de vermelho neutro com 2 × meio mais agarose e incubando as células por aproximadamente 3 horas. Todas as amostras serão testadas em triplicado com experimentos replicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Em cirurgia (eletiva, urgente ou emergente)
  • Requer anestesia geral
  • Infecção aguda (<= 10 dias a partir do diagnóstico) com SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Não é anestesia geral
  • Não infectado agudamente (<= 10 dias a partir do diagnóstico) com SARS-CoV-2
  • Alergia a iodopovidona
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povidona Iodo
Iodopovidona a 5% será esfregado nas narinas dos pacientes (grupo experimental), um em cada narina, duas vezes antes da incisão.
Iodopovidona a 5% será submetido a swab nas narinas dos pacientes do grupo experimental.
Outros nomes:
  • MPN: 192401
  • Preparação pré-operatória antisséptica para pele e nariz 3M
Sem intervenção: Cuidados usuais
Metade dos pacientes não receberá 5% de iodopovidona e prosseguirá com os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de partículas de ácido nucleico SARS-CoV-2 em locais proximais e distais da sala de cirurgia usando PCR em tempo real em pacientes com infecção aguda por SARS-CoV-2 recebendo aplicação perioperatória de iodopovidona a 5% nasal.
Prazo: 4 horas
Proximais (mãos do atendente e do assistente de anestesia, nasofaringe, axila e virilha do paciente, vaporizador da máquina de anestesia e torneira intravenosa do paciente) e distais (alças do carrinho de anestesia, mouse do anestesista, topo do carrinho de anestesia, vasilha de sucção de anestesia, sala de enfermagem circulante, paredes a 6 pés e na base do piso e registros de entrada de ar) os locais serão avaliados com PCR em tempo real para a presença de partículas de ácido nucleico SARS-CoV-2. Isso será avaliado para pacientes que recebem cuidados normais e para pacientes que recebem 5% de iodopovidona nasal no pré-operatório. Todas as amostras, exceto a nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso, serão agrupadas e avaliadas. Nasofaringe, axila e virilha do paciente no início do caso serão avaliados separadamente.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A carga viral das amostras proximais e distais coletadas para o desfecho primário será avaliada com culturas de tecidos usando células Vero E6 e contagem de placas.
Prazo: 4 horas
Diluições seriadas 1:10 das coleções primárias de 1mL em solução salina tamponada com fosfato (PBS) serão utilizadas para inocular células Vero E6, incubando por 45 minutos a 37°C para ensaio de placa. O meio contendo vírus será removido e as células incubadas durante a noite em meio D10. A contagem de placas será determinada no dia seguinte combinando 1% de vermelho neutro com 2x meio mais agarose e incubando as células por aproximadamente 3 horas. Todas as amostras serão testadas em triplicatas com experimentos replicados. A quantidade de placas contadas será convertida em PFU/ml como medida de resultado.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Diretor de estudo: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar o IPD após a análise das solicitações. As solicitações serão determinadas apropriadas ou não pelo PI, no qual o PI decidirá se deseja ou não compartilhar os dados antes de 1 ano após a publicação do manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não serão compartilhados antes de 1 ano após a publicação do manuscrito e estarão disponíveis para solicitação nos 2 anos seguintes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Precisarei determinar se a solicitação dos dados é ética e se os dados serão úteis, mas também não serão usados ​​para tirar conclusões falsas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever