SARS-CoV-2의 수술 중 확산을 방지하기 위한 포비돈 요오드 비강 도포
2023년 11월 16일 업데이트: University of Iowa
SARS-CoV-2 핵산 입자의 수술 중 확산 방지를 위한 비강 포비돈 요오드의 영향 탐색 및 전달된 입자의 감염성 평가
주요 목표는 5% 비강 포비돈 요오드를 사용한 수술 전 무균과 5% 비강 포비돈 요오드를 사용한 수술 전 무균이 SARS-CoV-2에 급성 감염된 환자의 수술실에서 근위 및 원위 SARS-CoV-2 전파를 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. .
두 번째 목표는 바이러스 감염성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1차 목표는 수술 전 무균과 수술 전 무균이 SARS-CoV-2에 급성 감염된 환자(수술 후 10일 이내)에서 수술 중 SARS-CoV-2 전염을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
기본 종점:
핵산 검출을 통한 SARS-CoV-2의 근위 및 원위 오염.
각 환자는 계획된 절차를 위해 마취 유도 및 안정화를 받게 됩니다. 약 50%의 환자는 절개 전 2회 3M 5% 포비돈 요오드를 투여받았을 것입니다(각 콧구멍은 2회 처리, 4개의 면봉, 환자당 총 1 바이알). 첫 번째는 마취 투여 전이고 두 번째는 마취 투여 후입니다. 또는 평소 관리. 그런 다음 조사관은 파일럿 중에 조사관이 SARS-CoV-2 전파를 감지한 위치를 샘플링합니다. 케이스 시작 및 케이스 끝의 환자 정맥 스톱콕) 및 수술실 환경(마취 카트 손잡이, 마취 제공자 마우스, 마취 카트 상단, 마취 흡입 캐니스터, 순환 간호사 마우스, 6피트 벽, 바닥 벽 바닥 및 공기 흡입 레지스터). 사례 시작 시 환자 비인두, 겨드랑이 및 사타구니를 제외한 모든 샘플의 하위 집합이 결합되어 함께 처리됩니다. 사례 시작 시 환자 비인두, 겨드랑이 및 사타구니 샘플의 하위 집합이 결합되어 함께 처리됩니다. 모든 샘플은 별도로 보관됩니다. 모든 샘플은 세척 전에 수집되어 실험실로 운반되고 바이러스 검출을 위해 실시간 PCR을 사용하여 분석됩니다. 샘플은 바이러스 감염성 분석 및 각 개별 샘플의 잠재적인 평가를 위해 저장됩니다.
보조 목표:
두 번째 목표는 감염성이 있는 입자의 전파를 결정하는 것입니다.
보조 종점:
바이러스 배양을 통한 SARS-CoV-2의 근위 및 원위 환경 오염.
실험실에서 받은 모든 샘플은 코로나바이러스의 저명한 전문가인 Stanley Perlman 박사와 협력하여 감염성에 대해 평가됩니다. 인산염 완충 식염수(PBS)에서 1mL 1차 수집물의 연속 1:10 희석액을 사용하여 Vero E6 세포를 접종하고 플라크 분석을 위해 37°C에서 45분 동안 배양합니다. 바이러스를 포함하는 배지를 제거하고 세포를 D10 배지에서 밤새 배양합니다. 플라크 수는 다음 날 1% 뉴트럴 레드와 2X 배지 + 아가로스를 결합하고 약 3시간 동안 세포를 배양하여 결정됩니다. 모든 샘플은 반복 실험으로 3중으로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 수술을 받고 있는 경우(선택적, 긴급 또는 응급)
- 전신 마취 필요
- SARS-CoV-2에 급성 감염(<= 진단 후 10일)
제외 기준:
- 전신 마취 아님
- SARS-CoV-2에 급성 감염되지 않음(<= 진단 후 10일 이내)
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기
- 동의를 제공할 수 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포비돈 요오드
5% 포비돈 요오드를 환자의 콧구멍(실험군)에서 각 콧구멍에 하나씩, 절개 전에 두 번 닦습니다.
|
5% 포비돈 요오드를 실험군 환자의 콧구멍에서 면봉으로 닦을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
환자의 절반은 5% 포비돈 요오드를 투여받지 않고 일반적인 치료를 진행하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 비강 5% 포비돈 요오드 적용을 받는 SARS-CoV-2 급성 감염 환자에서 실시간 PCR을 사용하여 근위 및 원위 수술실 위치에서 SARS-CoV-2 핵산 입자 검출.
기간: 4 시간
|
근위부(마취 담당 및 보조 손, 환자 비인두, 겨드랑이 및 사타구니, 마취 기계 기화기 및 환자 정맥 스톱콕) 및 원위부(마취 카트 핸들, 마취 제공자 마우스, 마취 카트 상단, 마취 흡입 캐니스터, 순환 간호실, 6피트 및 바닥 바닥의 벽, 공기 흡입 레지스터) 위치는 SARS-CoV-2 핵산 입자의 존재에 대해 실시간 PCR로 평가됩니다.
이것은 정상적인 치료를 받는 환자와 수술 전 비강 5% 포비돈 요오드를 받는 환자에 대해 평가될 것입니다.
사례 시작 시 환자 비인두, 겨드랑이 및 사타구니를 제외한 모든 샘플을 함께 모아서 평가합니다.
사례 시작 시 환자 비인두, 겨드랑이 및 사타구니는 별도로 평가됩니다.
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과를 위해 수집된 근위 및 원위 샘플의 바이러스 양은 Vero E6 세포 및 플라크 계수를 사용하는 조직 배양으로 평가됩니다.
기간: 4 시간
|
인산염 완충 식염수(PBS)에서 1mL 1차 수집물의 연속 1:10 희석액을 사용하여 Vero E6 세포를 접종하고 플라크 분석을 위해 37°C에서 45분 동안 배양합니다.
바이러스를 포함하는 배지를 제거하고 세포를 D10 배지에서 밤새 배양합니다.
플라크 수는 1% 뉴트럴 레드와 2x 배지 + 아가로스를 결합하고 약 3시간 동안 세포를 배양하여 다음날 결정됩니다.
모든 샘플은 반복 실험으로 3중으로 테스트됩니다.
계산된 플라크의 양은 결과 측정값으로 PFU/ml로 변환됩니다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202212396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 검토 후 IPD를 공유할 예정입니다.
요청이 적절한지 여부는 PI가 원고 출판 후 1년 이내에 데이터 공유 여부를 결정하는 PI에 의해 결정됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 원고 게재 후 1년 이전에는 공유되지 않으며 이후 2년간 요청 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청이 윤리적인지, 데이터가 도움이 되지만 잘못된 결론을 내리는 데 사용되지 않는지 판단해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .