- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05745467
Aplicación nasal de povidona yodada para prevenir la propagación intraoperatoria del SARS-CoV-2
Exploración del impacto de la povidona yodada nasal para la prevención de la propagación intraoperatoria de partículas de ácido nucleico del SARS-CoV-2 y la evaluación de la infectividad de las partículas transmitidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
El objetivo principal es probar si la asepsia preoperatoria versus ninguna asepsia preoperatoria reduce la transmisión intraoperatoria de SARS-CoV-2 entre pacientes con infección aguda por SARS-CoV-2 (dentro de los 10 días posteriores a la cirugía).
Puntos finales primarios:
Contaminación proximal y distal con SARS-CoV-2 mediante detección de ácido nucleico.
Cada paciente se someterá a la inducción de la anestesia y la estabilización para el procedimiento planificado. Aproximadamente el 50 % de los pacientes habrán recibido povidona yodada al 5 % de 3M 2 veces antes de la incisión (cada orificio nasal tratado 2 veces, 4 hisopos, un total de 1 vial por paciente), siendo la primera vez antes de la administración de la anestesia y la segunda después de la administración de la anestesia. o atención habitual. Luego, los investigadores tomarán muestras de los lugares en los que detectaron la transmisión del SARS-CoV-2 durante el piloto: reservorios del área de trabajo de anestesia (manos del asistente y asistente de anestesia, nasofaringe, axila e ingle del paciente, y el vaporizador de la máquina de anestesia al final del caso y en inicio del caso y la llave de paso intravenosa del paciente al final del caso) y el entorno del quirófano (asas del carro de anestesia, ratón del proveedor de anestesia, parte superior del carro de anestesia, recipiente de succión de anestesia, ratón enfermera circulante, paredes a 6 pies, paredes en la base del piso y registros de entrada de aire). Se combinará y procesará un subconjunto de todas las muestras, excepto la nasofaringe, la axila y la ingle del paciente al comienzo del caso. Los subconjuntos de muestras de nasofaringe, axila e ingle del paciente al comienzo del caso se combinarán y procesarán juntos. Todas las muestras se almacenarán por separado. Todas las muestras se recolectarán antes de la limpieza, se transportarán al laboratorio y se analizarán mediante PCR en tiempo real para la detección viral. Las muestras se guardarán para el análisis de la infectividad viral y para la posible evaluación de cada muestra individual.
Objetivos secundarios:
El objetivo secundario es determinar la transmisión de partículas con infectividad.
Puntos finales secundarios:
Contaminación ambiental proximal y distal con SARS-CoV-2 vía cultivo viral.
Se evaluará la infectividad de todas las muestras recibidas en el laboratorio en colaboración con el Dr. Stanley Perlman, un destacado experto en coronavirus. Se utilizarán diluciones seriadas 1:10 de las colecciones primarias de 1 ml en solución salina tamponada con fosfato (PBS) para inocular células Vero E6, incubando durante 45 minutos a 37 °C para el ensayo de placas. Se eliminará el medio que contiene el virus y se permitirá que las células se incuben durante la noche en medio D10. Los recuentos de placa se determinarán al día siguiente combinando rojo neutro al 1 % con medio 2X más agarosa e incubando las células durante aproximadamente 3 horas. Todas las muestras se analizarán por triplicado con experimentos repetidos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Someterse a cirugía (electiva, urgente o emergente)
- Requiere anestesia general
- Infección aguda (<= 10 días desde el diagnóstico) con SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- No anestesia general
- No infectado de forma aguda (<= 10 días desde el diagnóstico) con SARS-CoV-2
- Alergia a la povidona yodada
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Personas embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povidona yodada
Se frotará povidona yodada al 5% en las fosas nasales de los pacientes (grupo experimental), una en cada fosa nasal, dos veces antes de la incisión.
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Se tomará povidona yodada al 5% en fosas nasales de pacientes del grupo experimental.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
La mitad de los pacientes no recibirán povidona yodada al 5% y procederán con la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de partículas de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en ubicaciones de quirófano proximales y distales mediante PCR en tiempo real en pacientes con infección aguda por SARS-CoV-2 que reciben aplicación perioperatoria de povidona yodada nasal al 5 %.
Periodo de tiempo: 4 horas
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El proximal (manos del asistente y asistente de anestesia, nasofaringe, axila e ingle del paciente, vaporizador de la máquina de anestesia y llave de paso intravenosa del paciente) y distal (manijas del carro de anestesia, ratón del proveedor de anestesia, parte superior del carro de anestesia, recipiente de succión de anestesia, casa de enfermería circulante, paredes a 6 pies y en la base del piso, y registros de entrada de aire) se evaluarán con PCR en tiempo real para detectar la presencia de partículas de ácido nucleico de SARS-CoV-2.
Esto se evaluará para pacientes que reciben atención normal y para pacientes que reciben povidona yodada nasal al 5 % antes de la operación.
Todas las muestras, excepto la nasofaringe, la axila y la ingle del paciente al comienzo del caso, se agruparán y evaluarán.
La nasofaringe, la axila y la ingle del paciente al inicio del caso se evaluarán por separado.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga viral de las muestras proximales y distales recolectadas para el resultado primario se evaluará con cultivos de tejidos utilizando células Vero E6 y recuento de placas.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se utilizarán diluciones seriadas 1:10 de las colecciones primarias de 1 ml en solución salina tamponada con fosfato (PBS) para inocular células Vero E6, incubando durante 45 minutos a 37 °C para el ensayo de placas.
Se eliminará el medio que contiene el virus y se permitirá que las células se incuben durante la noche en medio D10.
Los recuentos de placa se determinarán al día siguiente combinando rojo neutro al 1 % con medio 2x más agarosa e incubando las células durante aproximadamente 3 horas.
Todas las muestras se analizarán por triplicado con experimentos repetidos.
La cantidad de placas contadas se convertirá en PFU/ml como medida de resultado.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
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- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
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- 202212396
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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