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Aplicación nasal de povidona yodada para prevenir la propagación intraoperatoria del SARS-CoV-2

16 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Iowa

Exploración del impacto de la povidona yodada nasal para la prevención de la propagación intraoperatoria de partículas de ácido nucleico del SARS-CoV-2 y la evaluación de la infectividad de las partículas transmitidas

El objetivo principal es evaluar si la asepsia preoperatoria con povidona yodada nasal al 5 % versus ninguna asepsia preoperatoria con povidona yodada nasal al 5 % reduce la transmisión proximal y distal del SARS-CoV-2 en los quirófanos entre pacientes con infección aguda por SARS-CoV-2 . El objetivo secundario es probar la infectividad viral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

El objetivo principal es probar si la asepsia preoperatoria versus ninguna asepsia preoperatoria reduce la transmisión intraoperatoria de SARS-CoV-2 entre pacientes con infección aguda por SARS-CoV-2 (dentro de los 10 días posteriores a la cirugía).

Puntos finales primarios:

Contaminación proximal y distal con SARS-CoV-2 mediante detección de ácido nucleico.

Cada paciente se someterá a la inducción de la anestesia y la estabilización para el procedimiento planificado. Aproximadamente el 50 % de los pacientes habrán recibido povidona yodada al 5 % de 3M 2 veces antes de la incisión (cada orificio nasal tratado 2 veces, 4 hisopos, un total de 1 vial por paciente), siendo la primera vez antes de la administración de la anestesia y la segunda después de la administración de la anestesia. o atención habitual. Luego, los investigadores tomarán muestras de los lugares en los que detectaron la transmisión del SARS-CoV-2 durante el piloto: reservorios del área de trabajo de anestesia (manos del asistente y asistente de anestesia, nasofaringe, axila e ingle del paciente, y el vaporizador de la máquina de anestesia al final del caso y en inicio del caso y la llave de paso intravenosa del paciente al final del caso) y el entorno del quirófano (asas del carro de anestesia, ratón del proveedor de anestesia, parte superior del carro de anestesia, recipiente de succión de anestesia, ratón enfermera circulante, paredes a 6 pies, paredes en la base del piso y registros de entrada de aire). Se combinará y procesará un subconjunto de todas las muestras, excepto la nasofaringe, la axila y la ingle del paciente al comienzo del caso. Los subconjuntos de muestras de nasofaringe, axila e ingle del paciente al comienzo del caso se combinarán y procesarán juntos. Todas las muestras se almacenarán por separado. Todas las muestras se recolectarán antes de la limpieza, se transportarán al laboratorio y se analizarán mediante PCR en tiempo real para la detección viral. Las muestras se guardarán para el análisis de la infectividad viral y para la posible evaluación de cada muestra individual.

Objetivos secundarios:

El objetivo secundario es determinar la transmisión de partículas con infectividad.

Puntos finales secundarios:

Contaminación ambiental proximal y distal con SARS-CoV-2 vía cultivo viral.

Se evaluará la infectividad de todas las muestras recibidas en el laboratorio en colaboración con el Dr. Stanley Perlman, un destacado experto en coronavirus. Se utilizarán diluciones seriadas 1:10 de las colecciones primarias de 1 ml en solución salina tamponada con fosfato (PBS) para inocular células Vero E6, incubando durante 45 minutos a 37 °C para el ensayo de placas. Se eliminará el medio que contiene el virus y se permitirá que las células se incuben durante la noche en medio D10. Los recuentos de placa se determinarán al día siguiente combinando rojo neutro al 1 % con medio 2X más agarosa e incubando las células durante aproximadamente 3 horas. Todas las muestras se analizarán por triplicado con experimentos repetidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Someterse a cirugía (electiva, urgente o emergente)
  • Requiere anestesia general
  • Infección aguda (<= 10 días desde el diagnóstico) con SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

  • No anestesia general
  • No infectado de forma aguda (<= 10 días desde el diagnóstico) con SARS-CoV-2
  • Alergia a la povidona yodada
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Personas embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Povidona yodada
Se frotará povidona yodada al 5% en las fosas nasales de los pacientes (grupo experimental), una en cada fosa nasal, dos veces antes de la incisión.
Se tomará povidona yodada al 5% en fosas nasales de pacientes del grupo experimental.
Otros nombres:
  • MPN: 192401
  • Preparación preoperatoria del antiséptico nasal y cutáneo 3M
Sin intervención: Cuidado usual
La mitad de los pacientes no recibirán povidona yodada al 5% y procederán con la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de partículas de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en ubicaciones de quirófano proximales y distales mediante PCR en tiempo real en pacientes con infección aguda por SARS-CoV-2 que reciben aplicación perioperatoria de povidona yodada nasal al 5 %.
Periodo de tiempo: 4 horas
El proximal (manos del asistente y asistente de anestesia, nasofaringe, axila e ingle del paciente, vaporizador de la máquina de anestesia y llave de paso intravenosa del paciente) y distal (manijas del carro de anestesia, ratón del proveedor de anestesia, parte superior del carro de anestesia, recipiente de succión de anestesia, casa de enfermería circulante, paredes a 6 pies y en la base del piso, y registros de entrada de aire) se evaluarán con PCR en tiempo real para detectar la presencia de partículas de ácido nucleico de SARS-CoV-2. Esto se evaluará para pacientes que reciben atención normal y para pacientes que reciben povidona yodada nasal al 5 % antes de la operación. Todas las muestras, excepto la nasofaringe, la axila y la ingle del paciente al comienzo del caso, se agruparán y evaluarán. La nasofaringe, la axila y la ingle del paciente al inicio del caso se evaluarán por separado.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral de las muestras proximales y distales recolectadas para el resultado primario se evaluará con cultivos de tejidos utilizando células Vero E6 y recuento de placas.
Periodo de tiempo: 4 horas
Se utilizarán diluciones seriadas 1:10 de las colecciones primarias de 1 ml en solución salina tamponada con fosfato (PBS) para inocular células Vero E6, incubando durante 45 minutos a 37 °C para el ensayo de placas. Se eliminará el medio que contiene el virus y se permitirá que las células se incuben durante la noche en medio D10. Los recuentos de placa se determinarán al día siguiente combinando rojo neutro al 1 % con medio 2x más agarosa e incubando las células durante aproximadamente 3 horas. Todas las muestras se analizarán por triplicado con experimentos repetidos. La cantidad de placas contadas se convertirá en PFU/ml como medida de resultado.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Director de estudio: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir la IPD luego de revisar las solicitudes. El PI determinará si las solicitudes son apropiadas o no, en las que el PI decidirá si compartir o no los datos no antes de 1 año después de la publicación del manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se compartirán antes de 1 año después de la publicación del manuscrito y estarán disponibles para su solicitud durante los siguientes 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Tendré que determinar si la solicitud de los datos es ética y si los datos serán útiles pero no se usarán para sacar conclusiones falsas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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