Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidone Jod Nasal Anvendelse for at forhindre intraoperativ spredning af SARS-CoV-2

16. november 2023 opdateret af: University of Iowa

Udforskning af virkningen af ​​nasal povidonjod til forebyggelse af intraoperativ spredning af SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler og vurdering af smitteevne af transmitterede partikler

Det primære formål er at teste, om præoperativ asepsis med 5 % nasal povidonjod versus ingen præoperativ asepsis med 5 % nasal povidonjod reducerer proksimal og distal SARS-CoV-2 transmission på operationsstuer blandt patienter, der er akut inficeret med SARS-CoV-2 . Det sekundære mål er at teste viral smitteevne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Det primære formål er at teste, om præoperativ asepsis versus ingen præoperativ asepsis reducerer intraoperativ SARS-CoV-2-overførsel blandt patienter, der er akut inficeret med SARS-CoV-2 (inden for 10 dage efter operationen).

Primære endepunkter:

Proksimal og distal kontaminering med SARS-CoV-2 via nukleinsyredetektion.

Hver patient vil gennemgå induktion af anæstesi og stabilisering til den planlagte procedure. Cirka 50 % af patienterne vil have modtaget 3M 5 % povidonjod 2 gange før snittet (hver navle behandlet 2 gange, 4 podninger, i alt 1 hætteglas pr. patient) med den første gang før anæstesiadministration og den anden efter anæstesiadministration eller sædvanlig pleje. Derefter vil efterforskerne tage prøver af steder, for hvilke efterforskerne detekterede SARS-CoV-2-transmission under piloten: reservoirer i anæstesiarbejdsområdet (anæstesibehandlende og assistenthænder, patientens nasopharynx, aksillen og lysken og anæstesimaskinens vaporizer ved slutningen af ​​sagen og kl. sagsstart, og patientens intravenøse stophane ved sagens slutning) og operationsstuens miljø (anæstesivognens håndtag, anæstesiudbyderens mus, toppen af ​​anæstesivognen, anæstesisugebeholderen, cirkulerende sygeplejerskemus, væggene ved 6 fod, væggene i bunden af gulv og luftindtagsregistre). En delmængde af alle prøver undtagen patientens nasopharynx, aksillen og lysken ved påbegyndelse af tilfældet vil blive kombineret og behandlet sammen. Undergrupper af patienters nasopharynx-, aksill- og lyskeprøver ved sagens begyndelse vil blive kombineret og behandlet sammen. Alle prøver vil blive opbevaret separat. Alle prøver vil blive indsamlet før rensning, transporteret til laboratoriet og analyseret ved hjælp af real-time PCR til viral påvisning. Prøver vil blive gemt til analyse af viral infektivitet og til potentiel evaluering af hver enkelt prøve.

Sekundære mål:

Det sekundære mål er at bestemme transmission af partikler med infektivitet.

Sekundære endepunkter:

Proksimal og distal miljøkontamination med SARS-CoV-2 via viral kultur.

Alle prøver modtaget i laboratoriet vil blive vurderet for smitteevne i samarbejde med Dr. Stanley Perlman, en fremtrædende ekspert i coronavirus. Serielle 1:10 fortyndinger af de 1 ml primære samlinger i phosphatbufret saltvand (PBS) vil blive brugt til at inokulere Vero E6-celler, der inkuberes i 45 minutter ved 37 °C til plakassay. Medium indeholdende virus vil blive fjernet, og cellerne får lov til at inkubere natten over i D10 medier. Plaquetællinger bestemmes den følgende dag ved at kombinere 1 % neutral rød med 2x medier plus agarose og inkubere cellerne i ca. 3 timer. Alle prøver vil blive testet i tre eksemplarer med gentagelsesforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Gennemgår kirurgi (elektiv, akut eller akut)
  • Kræver generel anæstesi
  • Akut inficeret (<= 10 dage fra diagnose) med SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke generel anæstesi
  • Ikke akut inficeret (<= 10 dage fra diagnose) med SARS-CoV-2
  • Allergi over for povidonjod
  • Kan ikke give samtykke
  • Gravide individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon jod
5 % povidonjod vil blive tørret i patientens næse (eksperimentel gruppe), et i hvert næsebor, to gange før incision.
5 % povidonjod vil blive svabet i patienternes næse i forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • MPN: 192401
  • 3M hud- og næseantiseptisk præoperativ forberedelse
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Halvdelen af ​​patienterne vil ikke modtage 5 % povidonjod og vil fortsætte med sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler på proksimale og distale operationsstuelokationer ved brug af realtids-PCR i SARS-CoV-2 akut inficerede patienter, der modtager perioperativ påføring af nasal 5 % povidonjod.
Tidsramme: 4 timer
Den proksimale (anæstesibehandlende og assistenthænder, patientens nasopharynx, aksillen og lysken, anæstesimaskinefordamper og patientens intravenøse stophane) og distale (anæstesivognens håndtag, anæstesiudbyderens mus, toppen af ​​anæstesivognen, anæstesisugebeholderen, cirkulerende sygeplejerskehus, vægge ved 6 fod og ved bunden af ​​gulvet og luftindtagsregistre) vil blive evalueret med realtids-PCR for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler. Dette vil blive evalueret for patienter, der modtager normal pleje, og for patienter, der modtager nasal 5 % povidonjod præoperativt. Alle prøverne med undtagelse af patientens nasopharynx, aksillen og lysken ved begyndelsen af ​​tilfældet vil blive samlet og evalueret. Patientens nasopharynx, aksillen og lysken ved sagens begyndelse vil blive evalueret separat.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning af de proksimale og distale prøver indsamlet til det primære resultat vil blive evalueret med vævskulturer ved hjælp af Vero E6-celler og plak-tælling.
Tidsramme: 4 timer
Serielle 1:10 fortyndinger af de 1 ml primære samlinger i phosphatbufret saltvand (PBS) vil blive brugt til at inokulere Vero E6-celler, der inkuberes i 45 minutter ved 37 °C til plakassay. Medium indeholdende virus vil blive fjernet, og cellerne får lov til at inkubere natten over i D10 medier. Plaqueantal vil blive bestemt den følgende dag ved at kombinere 1 % neutral rød med 2x medier plus agarose og inkubere cellerne i ca. 3 timer. Alle prøver vil blive testet i tre eksemplarer med gentagelsesforsøg. Mængden af ​​talte plaques vil blive konverteret til PFU/ml som resultatmål.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Studieleder: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD'en ved gennemgang af anmodninger. Anmodninger vil blive afgjort passende eller ej af PI, hvor PI vil beslutte, om dataene skal dele eller ej tidligst 1 år efter offentliggørelsen af ​​manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke blive delt tidligere end 1 år efter udgivelsen af ​​manuskriptet og vil være tilgængelige for anmodning i de følgende 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Jeg bliver nødt til at afgøre, om anmodningen om dataene er etisk, og at dataene vil være nyttige, men heller ikke bruges til at drage falske konklusioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Povidon Jod 5% Soln, Top, Kit

Abonner