- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05745467
Povidone Jod Nasal Anvendelse for at forhindre intraoperativ spredning af SARS-CoV-2
Udforskning af virkningen af nasal povidonjod til forebyggelse af intraoperativ spredning af SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler og vurdering af smitteevne af transmitterede partikler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Det primære formål er at teste, om præoperativ asepsis versus ingen præoperativ asepsis reducerer intraoperativ SARS-CoV-2-overførsel blandt patienter, der er akut inficeret med SARS-CoV-2 (inden for 10 dage efter operationen).
Primære endepunkter:
Proksimal og distal kontaminering med SARS-CoV-2 via nukleinsyredetektion.
Hver patient vil gennemgå induktion af anæstesi og stabilisering til den planlagte procedure. Cirka 50 % af patienterne vil have modtaget 3M 5 % povidonjod 2 gange før snittet (hver navle behandlet 2 gange, 4 podninger, i alt 1 hætteglas pr. patient) med den første gang før anæstesiadministration og den anden efter anæstesiadministration eller sædvanlig pleje. Derefter vil efterforskerne tage prøver af steder, for hvilke efterforskerne detekterede SARS-CoV-2-transmission under piloten: reservoirer i anæstesiarbejdsområdet (anæstesibehandlende og assistenthænder, patientens nasopharynx, aksillen og lysken og anæstesimaskinens vaporizer ved slutningen af sagen og kl. sagsstart, og patientens intravenøse stophane ved sagens slutning) og operationsstuens miljø (anæstesivognens håndtag, anæstesiudbyderens mus, toppen af anæstesivognen, anæstesisugebeholderen, cirkulerende sygeplejerskemus, væggene ved 6 fod, væggene i bunden af gulv og luftindtagsregistre). En delmængde af alle prøver undtagen patientens nasopharynx, aksillen og lysken ved påbegyndelse af tilfældet vil blive kombineret og behandlet sammen. Undergrupper af patienters nasopharynx-, aksill- og lyskeprøver ved sagens begyndelse vil blive kombineret og behandlet sammen. Alle prøver vil blive opbevaret separat. Alle prøver vil blive indsamlet før rensning, transporteret til laboratoriet og analyseret ved hjælp af real-time PCR til viral påvisning. Prøver vil blive gemt til analyse af viral infektivitet og til potentiel evaluering af hver enkelt prøve.
Sekundære mål:
Det sekundære mål er at bestemme transmission af partikler med infektivitet.
Sekundære endepunkter:
Proksimal og distal miljøkontamination med SARS-CoV-2 via viral kultur.
Alle prøver modtaget i laboratoriet vil blive vurderet for smitteevne i samarbejde med Dr. Stanley Perlman, en fremtrædende ekspert i coronavirus. Serielle 1:10 fortyndinger af de 1 ml primære samlinger i phosphatbufret saltvand (PBS) vil blive brugt til at inokulere Vero E6-celler, der inkuberes i 45 minutter ved 37 °C til plakassay. Medium indeholdende virus vil blive fjernet, og cellerne får lov til at inkubere natten over i D10 medier. Plaquetællinger bestemmes den følgende dag ved at kombinere 1 % neutral rød med 2x medier plus agarose og inkubere cellerne i ca. 3 timer. Alle prøver vil blive testet i tre eksemplarer med gentagelsesforsøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Gennemgår kirurgi (elektiv, akut eller akut)
- Kræver generel anæstesi
- Akut inficeret (<= 10 dage fra diagnose) med SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke generel anæstesi
- Ikke akut inficeret (<= 10 dage fra diagnose) med SARS-CoV-2
- Allergi over for povidonjod
- Kan ikke give samtykke
- Gravide individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povidon jod
5 % povidonjod vil blive tørret i patientens næse (eksperimentel gruppe), et i hvert næsebor, to gange før incision.
|
5 % povidonjod vil blive svabet i patienternes næse i forsøgsgruppen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Halvdelen af patienterne vil ikke modtage 5 % povidonjod og vil fortsætte med sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler på proksimale og distale operationsstuelokationer ved brug af realtids-PCR i SARS-CoV-2 akut inficerede patienter, der modtager perioperativ påføring af nasal 5 % povidonjod.
Tidsramme: 4 timer
|
Den proksimale (anæstesibehandlende og assistenthænder, patientens nasopharynx, aksillen og lysken, anæstesimaskinefordamper og patientens intravenøse stophane) og distale (anæstesivognens håndtag, anæstesiudbyderens mus, toppen af anæstesivognen, anæstesisugebeholderen, cirkulerende sygeplejerskehus, vægge ved 6 fod og ved bunden af gulvet og luftindtagsregistre) vil blive evalueret med realtids-PCR for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler.
Dette vil blive evalueret for patienter, der modtager normal pleje, og for patienter, der modtager nasal 5 % povidonjod præoperativt.
Alle prøverne med undtagelse af patientens nasopharynx, aksillen og lysken ved begyndelsen af tilfældet vil blive samlet og evalueret.
Patientens nasopharynx, aksillen og lysken ved sagens begyndelse vil blive evalueret separat.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning af de proksimale og distale prøver indsamlet til det primære resultat vil blive evalueret med vævskulturer ved hjælp af Vero E6-celler og plak-tælling.
Tidsramme: 4 timer
|
Serielle 1:10 fortyndinger af de 1 ml primære samlinger i phosphatbufret saltvand (PBS) vil blive brugt til at inokulere Vero E6-celler, der inkuberes i 45 minutter ved 37 °C til plakassay.
Medium indeholdende virus vil blive fjernet, og cellerne får lov til at inkubere natten over i D10 medier.
Plaqueantal vil blive bestemt den følgende dag ved at kombinere 1 % neutral rød med 2x medier plus agarose og inkubere cellerne i ca. 3 timer.
Alle prøver vil blive testet i tre eksemplarer med gentagelsesforsøg.
Mængden af talte plaques vil blive konverteret til PFU/ml som resultatmål.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202212396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetARDS | Sars-CoV-2 infektionSchweiz
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenza | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Ny respiratorisk virus-2 alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forenede Stater, Australien, Argentina, Danmark, Spanien, Chile, Det Forenede Kongerige, Thailand, Peru, Tyskland, Grækenland, Belgien
-
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati MartinsUniversidad de PiuraAfsluttet
-
Santa Barbara Cottage HospitalTrukket tilbageCOVID | ARDS, menneske | SARS-CoV-2
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Tilbøjelig positionering | SARS-CoV 2 lungebetændelseTunesien
-
NeuroActiva, Inc.Biomed Industries, Inc.UkendtCovid19 | SARS-CoV-2 | SARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)New Zealand, Forenede Stater
-
Pliant Therapeutics, Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | SARS-CoV-2Forenede Stater