鼻腔应用聚维酮碘预防 SARS-CoV-2 的术中传播
探索鼻腔聚维酮碘对预防 SARS-CoV-2 核酸颗粒术中传播的影响和传播颗粒的传染性评估
研究概览
详细说明
主要目标:
主要目的是测试术前无菌与无术前无菌相比是否会减少急性感染 SARS-CoV-2 的患者(手术后 10 天内)的术中 SARS-CoV-2 传播。
主要终点:
通过核酸检测 SARS-CoV-2 的近端和远端污染。
每位患者都将接受麻醉诱导和计划程序的稳定。 大约 50% 的患者在切开前接受了 2 次 3M 5% 聚维酮碘(每个鼻孔处理 2 次,4 个棉签,每个患者总共 1 瓶),第一次是在麻醉前,第二次是在麻醉后或日常护理。 然后,调查人员将对试点期间调查人员检测到 SARS-CoV-2 传播的位置进行采样:麻醉工作区水库(麻醉主治和助理手、患者鼻咽、腋窝和腹股沟,以及病例结束时和麻醉机蒸发器)病例开始,病人静脉注射三通阀在病例结束)和手术室环境(麻醉车把手、麻醉提供者鼠标、麻醉车顶部、麻醉抽吸罐、循环护士鼠标、6 英尺的墙壁、手术室底部的墙壁地板和进气口寄存器)。 除病例开始时的患者鼻咽、腋窝和腹股沟外,所有样本的子集将合并在一起处理。 病例开始时患者鼻咽、腋窝和腹股沟样本的子集将合并在一起处理。 所有样品将单独存放。 所有样本将在清洁前收集,运送到实验室,并使用实时 PCR 进行病毒检测分析。 样本将被保存用于病毒感染性分析和每个样本的潜在评估。
次要目标:
次要目的是确定具有传染性的粒子的传播。
次要终点:
通过病毒培养对 SARS-CoV-2 的近端和远端环境污染。
实验室收到的所有样本都将与冠状病毒领域的杰出专家斯坦利·珀尔曼博士合作评估传染性。 在磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中按 1:10 连续稀释 1mL 初级收集物将用于接种 Vero E6 细胞,在 37°C 下孵育 45 分钟以进行噬菌斑测定。 去除含有病毒的培养基,并允许细胞在 D10 培养基中孵育过夜。 第二天将通过将 1% 中性红与 2× 培养基加琼脂糖混合并孵育细胞约 3 小时来确定斑块计数。 所有样品将通过重复实验一式三份进行测试。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人患者
- 接受手术(选择性、紧急或急诊)
- 需要全身麻醉
- 急性感染 SARS-CoV-2(诊断后 <= 10 天)
排除标准:
- 不是全身麻醉
- 未急性感染 SARS-CoV-2(诊断后 <= 10 天)
- 聚维酮碘过敏
- 无法提供同意
- 怀孕的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:聚维酮碘
5%聚维酮碘擦拭患者鼻孔(实验组),每个鼻孔1次,切开前2次。
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5%聚维酮碘擦拭实验组患者鼻孔。
其他名称:
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无干预:日常护理
一半的患者不会接受 5% 的聚维酮碘,而是会继续进行常规护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 急性感染患者围手术期接受鼻腔 5% 聚维酮碘的实时 PCR 检测近端和远端手术室位置的 SARS-CoV-2 核酸颗粒。
大体时间:4个小时
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近端(麻醉主治和助理手、患者鼻咽、腋窝和腹股沟、麻醉机汽化器和患者静脉塞)和远端(麻醉车把手、麻醉提供者鼠标、麻醉车顶部、麻醉抽吸罐、循环护士室、 6 英尺高的墙壁和地板底部,以及进气口)位置将通过实时 PCR 评估 SARS-CoV-2 核酸颗粒的存在。
这将对接受正常护理的患者和术前接受鼻腔 5% 聚维酮碘的患者进行评估。
除病例开始时患者的鼻咽、腋窝和腹股沟外的所有样本将汇集在一起并进行评估。
病例开始时患者的鼻咽、腋窝和腹股沟将分别进行评估。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为主要结果收集的近端和远端样本的病毒载量将使用 Vero E6 细胞和噬菌斑计数通过组织培养进行评估。
大体时间:4个小时
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在磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中按 1:10 连续稀释 1mL 初级收集物将用于接种 Vero E6 细胞,在 37°C 下孵育 45 分钟以进行噬菌斑测定。
去除含有病毒的培养基,并允许细胞在 D10 培养基中孵育过夜。
第二天将通过将 1% 中性红与 2x 培养基加琼脂糖混合并孵育细胞约 3 小时来确定斑块计数。
所有样品将通过重复实验一式三份进行测试。
计数的斑块数量将转换为 PFU/ml 作为结果测量。
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4个小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Randy W Loftus, MD、University of Iowa
- 首席研究员:Stephanie N Gibbons, BS、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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