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Nasale Anwendung von Povidon-Jod zur Verhinderung der intraoperativen Ausbreitung von SARS-CoV-2

16. November 2023 aktualisiert von: University of Iowa

Untersuchung der Auswirkungen von nasalem Povidon-Jod zur Verhinderung der intraoperativen Ausbreitung von SARS-CoV-2-Nukleinsäurepartikeln und Bewertung der Infektiosität übertragener Partikel

Primäres Ziel ist es zu testen, ob eine präoperative Asepsis mit 5 % nasalem Povidon-Jod im Vergleich zu keiner präoperativen Asepsis mit 5 % nasalem Povidon-Jod die proximale und distale SARS-CoV-2-Übertragung in Operationssälen bei Patienten reduziert, die akut mit SARS-CoV-2 infiziert sind . Das sekundäre Ziel ist die Prüfung der viralen Infektiosität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Das primäre Ziel ist zu testen, ob eine präoperative Asepsis im Vergleich zu keiner präoperativen Asepsis die intraoperative Übertragung von SARS-CoV-2 bei akut mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten (innerhalb von 10 Tagen nach der Operation) reduziert.

Primäre Endpunkte:

Proximale und distale Kontamination mit SARS-CoV-2 über Nukleinsäurenachweis.

Jeder Patient wird für das geplante Verfahren einer Narkoseeinleitung und Stabilisierung unterzogen. Ungefähr 50 % der Patienten haben 3 M 5 % Povidon-Jod 2 Mal vor der Inzision erhalten (jede Nasenöffnung 2 Mal behandelt, 4 Abstriche, insgesamt 1 Fläschchen pro Patient), wobei das erste Mal vor der Anästhesieverabreichung und das zweite Mal nach der Anästhesieverabreichung war oder übliche Pflege. Dann werden die Ermittler Proben von Orten nehmen, an denen die Ermittler während des Pilotprojekts eine SARS-CoV-2-Übertragung festgestellt haben: Behälter im Anästhesiearbeitsbereich (Anästhesie- und Assistenzhände, Nasopharynx, Achselhöhle und Leiste des Patienten sowie der Verdampfer des Anästhesiegeräts am Fallende und bei Fallbeginn und der intravenöse Absperrhahn des Patienten am Fallende) und die Umgebung des Operationssaals (Griffe des Anästhesiewagens, Maus des Anästhesieanbieters, Oberseite des Anästhesiewagens, Anästhesie-Absaugkanister, zirkulierende Krankenschwestermaus, Wände in 6 Fuß Höhe, Wände an der Basis des Boden und Lufteinlassregister). Eine Teilmenge aller Proben mit Ausnahme von Nasopharynx, Achselhöhle und Leiste des Patienten zu Beginn des Falls wird kombiniert und gemeinsam verarbeitet. Teilmengen von Nasopharynx-, Axilla- und Leistenproben des Patienten zu Beginn des Falls werden kombiniert und gemeinsam verarbeitet. Alle Proben werden separat gelagert. Alle Proben werden vor der Reinigung gesammelt, ins Labor transportiert und mittels Echtzeit-PCR zum Virusnachweis analysiert. Die Proben werden zur Analyse der Virusinfektiosität und zur möglichen Bewertung jeder einzelnen Probe aufbewahrt.

Sekundäre Ziele:

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Übertragung von Partikeln mit Infektiosität.

Sekundäre Endpunkte:

Proximale und distale Umweltkontamination mit SARS-CoV-2 über Viruskultur.

Alle im Labor eingehenden Proben werden in Zusammenarbeit mit Dr. Stanley Perlman, einem herausragenden Experten für Coronaviren, auf Infektiosität untersucht. Serielle 1:10-Verdünnungen der 1-ml-Primärsammlungen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) werden verwendet, um Vero E6-Zellen zu inokulieren, wobei 45 Minuten bei 37 °C für den Plaque-Assay inkubiert werden. Virushaltiges Medium wird entfernt und die Zellen über Nacht in D10-Medium inkubieren gelassen. Die Plaquezahlen werden am folgenden Tag bestimmt, indem 1 % Neutralrot mit 2 × Medium plus Agarose kombiniert und die Zellen etwa 3 Stunden lang inkubiert werden. Alle Proben werden dreifach mit Wiederholungsexperimenten getestet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Sich einer Operation unterziehen (elektiv, dringend oder notfallmäßig)
  • Vollnarkose erforderlich
  • Akut infiziert (<= 10 Tage ab Diagnose) mit SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vollnarkose
  • Nicht akut infiziert (<= 10 Tage ab Diagnose) mit SARS-CoV-2
  • Allergie gegen Povidon-Jod
  • Zustimmung nicht möglich
  • Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon Jod
5 % Povidon-Jod wird in den Nasenlöchern der Patienten (Versuchsgruppe) zweimal vor dem Einschnitt in jedes Nasenloch getupft.
Arzneimittel: Povidonjod 5% Soln,Top,Kit
5 % Povidon-Jod wird in den Nasenlöchern der Patienten der experimentellen Gruppe abgetupft.
Andere Namen:
  • Herstellernummer: 192401
  • 3M Haut- und Nasenantiseptikum zur präoperativen Vorbereitung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Hälfte der Patienten erhält kein 5 %iges Povidon-Jod und fährt mit der üblichen Sorgfalt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäurepartikeln in proximalen und distalen Operationssälen mittels Echtzeit-PCR bei akut mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten, die perioperativ nasal 5 % Povidon-Jod verabreicht bekommen.
Zeitfenster: 4 Stunden
Proximal (Anästhesie- und Assistenzhände, Nasopharynx, Achselhöhle und Leiste des Patienten, Verdampfer des Anästhesiegeräts und intravenöser Absperrhahn des Patienten) und distal (Griffe des Anästhesiewagens, Maus des Anästhesieanbieters, Oberseite des Anästhesiewagens, Anästhesie-Absaugkanister, zirkulierendes Schwesternhaus, Wände in 6 Fuß Höhe und am Fuß des Bodens sowie Lufteinlassregister) werden mit Echtzeit-PCR auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Nukleinsäurepartikeln untersucht. Dies wird für Patienten, die eine normale Behandlung erhalten, und für Patienten, die präoperativ nasales 5%iges Povidon-Jod erhalten, evaluiert. Alle Proben mit Ausnahme von Nasopharynx, Axilla und Leiste des Patienten zu Beginn des Falls werden zusammengeführt und bewertet. Nasopharynx, Axilla und Leiste des Patienten werden zu Beginn des Falles separat bewertet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Viruslast der proximalen und distalen Proben, die für das primäre Ergebnis entnommen wurden, wird mit Gewebekulturen unter Verwendung von Vero E6-Zellen und Plaquezählung bewertet.
Zeitfenster: 4 Stunden
Serielle 1:10-Verdünnungen der 1-ml-Primärsammlungen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) werden verwendet, um Vero E6-Zellen zu inokulieren, wobei 45 Minuten bei 37 °C für den Plaque-Assay inkubiert werden. Virushaltiges Medium wird entfernt und die Zellen über Nacht in D10-Medium inkubieren gelassen. Die Plaquezahlen werden am folgenden Tag bestimmt, indem 1 % Neutralrot mit 2 x Medium plus Agarose kombiniert und die Zellen etwa 3 Stunden lang inkubiert werden. Alle Proben werden dreifach mit Wiederholungsexperimenten getestet. Die Menge der gezählten Plaques wird als Ergebnismaß in PFU/ml umgerechnet.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Studienleiter: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202212396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die IPD nach Prüfung der Anfragen zu teilen. Anfragen werden vom PI als angemessen oder nicht beurteilt, wobei der PI entscheidet, ob die Daten frühestens 1 Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergegeben werden sollen oder nicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden frühestens 1 Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergegeben und stehen für die folgenden 2 Jahre zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ich muss feststellen, ob die Anforderung der Daten ethisch vertretbar ist und ob die Daten hilfreich sind, aber auch nicht dazu verwendet werden, falsche Schlussfolgerungen zu ziehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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