Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальное применение повидон-йода для предотвращения интраоперационного распространения SARS-CoV-2

16 ноября 2023 г. обновлено: University of Iowa

Изучение влияния назального повидон-йода на предотвращение интраоперационного распространения частиц нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 и оценка инфекционности передаваемых частиц

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, снижает ли предоперационная асептика с 5% назальным повидон-йодом по сравнению с отсутствием предоперационной асептики с 5% назальным повидон-йодом проксимальную и дистальную передачу SARS-CoV-2 в операционных среди пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2. . Второй целью является проверка вирусной инфекционности.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели:

Основная цель — проверить, снижает ли предоперационная асептика по сравнению с отсутствием предоперационной асептики интраоперационную передачу SARS-CoV-2 среди пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2 (в течение 10 дней после операции).

Основные конечные точки:

Проксимальное и дистальное заражение SARS-CoV-2 посредством обнаружения нуклеиновых кислот.

Каждому пациенту будет проведена индукция анестезии и стабилизация для запланированной процедуры. Приблизительно 50% пациентов будут получать 3M 5% повидон-йода 2 раза перед разрезом (обработка каждой ноздри 2 раза, 4 мазка, всего 1 флакон на пациента), причем первый раз перед введением анестезии, а второй после введения анестезии. или обычный уход. Затем исследователи отбирают места, в которых исследователи обнаружили передачу SARS-CoV-2 во время пилотного проекта: резервуары рабочей зоны анестезии (руки анестезиолога и ассистента, носоглотка пациента, подмышечная впадина и пах, а также испаритель наркозного аппарата в конце случая и на в начале случая и внутривенный кран пациента в конце случая) и в операционной (ручки тележки для анестезии, мышь для анестезиолога, верхняя часть тележки для анестезии, аспирационная канистра для анестезии, циркулирующая мышь медсестры, стены на высоте 6 футов, стены у основания пол и воздухозаборные регистры). Подмножество всех образцов, кроме носоглотки, подмышечной впадины и паха пациента в начале лечения, будет объединено и обработано вместе. Подмножества образцов носоглотки, подмышечных впадин и паха пациентов в начале лечения будут объединены и обработаны вместе. Все образцы будут храниться отдельно. Все образцы будут собраны перед очисткой, доставлены в лабораторию и проанализированы с использованием ПЦР в реальном времени для выявления вирусов. Образцы будут сохранены для анализа вирусной инфекционности и потенциальной оценки каждого отдельного образца.

Второстепенные цели:

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить передачу инфекционных частиц.

Вторичные конечные точки:

Проксимальное и дистальное загрязнение окружающей среды SARS-CoV-2 через вирусную культуру.

Все образцы, полученные в лаборатории, будут проверены на инфекционность в сотрудничестве с доктором Стэнли Перлманом, выдающимся экспертом по коронавирусам. Серийные разведения 1:10 1 мл первичных коллекций в фосфатно-солевом буфере (PBS) будут использоваться для инокуляции клеток Vero E6 с инкубацией в течение 45 минут при 37°C для анализа бляшек. Среду, содержащую вирус, удаляют, а клеткам дают инкубировать в течение ночи в среде D10. Количество бляшек определяют на следующий день путем смешивания 1% нейтрального красного с 2х средой плюс агарозы и инкубации клеток в течение приблизительно 3 часов. Все образцы будут протестированы в трех экземплярах с повторными экспериментами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie N Gibbons, BS
  • Номер телефона: 563-581-4894
  • Электронная почта: sngibbons@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Randy W Loftus, MD
  • Номер телефона: 319-356-8349
  • Электронная почта: randy-loftus@uiowa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Операция (плановая, срочная или неотложная)
  • Требуется общая анестезия
  • Острая инфекция (<= 10 дней с момента постановки диагноза) SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Не общий наркоз
  • Отсутствие острого инфицирования (<= 10 дней с момента постановки диагноза) SARS-CoV-2
  • Аллергия на повидон-йод
  • Не удалось дать согласие
  • Беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повидон йод
5% раствор повидон-йода будет закапываться в носовые ходы пациентов (экспериментальная группа), по одному в каждую ноздрю, дважды перед разрезом.
Пациентам экспериментальной группы мазки из носа берут 5% раствором повидон-йода.
Другие имена:
  • MPN: 192401
  • Антисептик для кожи и носа 3M Предоперационная подготовка
Без вмешательства: Обычный уход
Половина пациентов не будут получать 5% повидон-йод и будут продолжать лечение обычным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение частиц нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в проксимальных и дистальных отделах операционной с помощью ПЦР в реальном времени у пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2, получающих периоперационное назальное введение 5% повидон-йода.
Временное ограничение: 4 часа
Проксимальный (руки анестезиолога и ассистента, носоглотка, подмышечная впадина и пах пациента, испаритель аппарата для анестезии и кран для внутривенного введения пациента) и дистальный (ручки тележки для анестезии, мышь для анестезиолога, верхняя часть тележки для анестезии, аспирационная канистра для анестезии, циркуляционная медсестра, стены на высоте 6 футов и у основания пола, а также воздухозаборные регистры) будут оцениваться с помощью ПЦР в реальном времени на наличие частиц нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2. Это будет оцениваться для пациентов, получающих обычный уход, и для пациентов, получающих назальный 5% повидон-йод перед операцией. Все образцы, кроме образцов из носоглотки, подмышечных впадин и паха пациента в начале лечения, будут объединены и оценены. Носоглотка, подмышечная впадина и пах пациента в начале лечения будут оцениваться отдельно.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка проксимальных и дистальных образцов, собранных для первичного результата, будет оцениваться с помощью культур тканей с использованием клеток Vero E6 и подсчета бляшек.
Временное ограничение: 4 часа
Серийные разведения 1:10 1 мл первичных коллекций в фосфатно-солевом буфере (PBS) будут использоваться для инокуляции клеток Vero E6 с инкубацией в течение 45 минут при 37°C для анализа бляшек. Среду, содержащую вирус, удаляют, а клеткам дают инкубировать в течение ночи в среде D10. Количество бляшек будет определяться на следующий день путем объединения 1% нейтрального красного с 2x средой плюс агароза и инкубации клеток в течение примерно 3 часов. Все образцы будут протестированы в трех экземплярах с повторными экспериментами. Количество подсчитанных бляшек будет преобразовано в БОЕ/мл в качестве меры результата.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

3M

Следователи

  • Директор по исследованиям: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться IPD после рассмотрения запросов. Запросы будут определяться уместными или нет PI, в котором PI решит, следует ли делиться данными, не ранее, чем через 1 год после публикации рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные не будут переданы ранее, чем через 1 год после публикации рукописи, и будут доступны для запроса в течение следующих 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Мне нужно будет определить, является ли запрос данных этичным и будут ли данные полезными, но при этом не будут использоваться для ложных выводов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание

Подписаться