- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05745467
Назальное применение повидон-йода для предотвращения интраоперационного распространения SARS-CoV-2
Изучение влияния назального повидон-йода на предотвращение интраоперационного распространения частиц нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 и оценка инфекционности передаваемых частиц
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Основная цель — проверить, снижает ли предоперационная асептика по сравнению с отсутствием предоперационной асептики интраоперационную передачу SARS-CoV-2 среди пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2 (в течение 10 дней после операции).
Основные конечные точки:
Проксимальное и дистальное заражение SARS-CoV-2 посредством обнаружения нуклеиновых кислот.
Каждому пациенту будет проведена индукция анестезии и стабилизация для запланированной процедуры. Приблизительно 50% пациентов будут получать 3M 5% повидон-йода 2 раза перед разрезом (обработка каждой ноздри 2 раза, 4 мазка, всего 1 флакон на пациента), причем первый раз перед введением анестезии, а второй после введения анестезии. или обычный уход. Затем исследователи отбирают места, в которых исследователи обнаружили передачу SARS-CoV-2 во время пилотного проекта: резервуары рабочей зоны анестезии (руки анестезиолога и ассистента, носоглотка пациента, подмышечная впадина и пах, а также испаритель наркозного аппарата в конце случая и на в начале случая и внутривенный кран пациента в конце случая) и в операционной (ручки тележки для анестезии, мышь для анестезиолога, верхняя часть тележки для анестезии, аспирационная канистра для анестезии, циркулирующая мышь медсестры, стены на высоте 6 футов, стены у основания пол и воздухозаборные регистры). Подмножество всех образцов, кроме носоглотки, подмышечной впадины и паха пациента в начале лечения, будет объединено и обработано вместе. Подмножества образцов носоглотки, подмышечных впадин и паха пациентов в начале лечения будут объединены и обработаны вместе. Все образцы будут храниться отдельно. Все образцы будут собраны перед очисткой, доставлены в лабораторию и проанализированы с использованием ПЦР в реальном времени для выявления вирусов. Образцы будут сохранены для анализа вирусной инфекционности и потенциальной оценки каждого отдельного образца.
Второстепенные цели:
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить передачу инфекционных частиц.
Вторичные конечные точки:
Проксимальное и дистальное загрязнение окружающей среды SARS-CoV-2 через вирусную культуру.
Все образцы, полученные в лаборатории, будут проверены на инфекционность в сотрудничестве с доктором Стэнли Перлманом, выдающимся экспертом по коронавирусам. Серийные разведения 1:10 1 мл первичных коллекций в фосфатно-солевом буфере (PBS) будут использоваться для инокуляции клеток Vero E6 с инкубацией в течение 45 минут при 37°C для анализа бляшек. Среду, содержащую вирус, удаляют, а клеткам дают инкубировать в течение ночи в среде D10. Количество бляшек определяют на следующий день путем смешивания 1% нейтрального красного с 2х средой плюс агарозы и инкубации клеток в течение приблизительно 3 часов. Все образцы будут протестированы в трех экземплярах с повторными экспериментами.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie N Gibbons, BS
- Номер телефона: 563-581-4894
- Электронная почта: sngibbons@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Randy W Loftus, MD
- Номер телефона: 319-356-8349
- Электронная почта: randy-loftus@uiowa.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Операция (плановая, срочная или неотложная)
- Требуется общая анестезия
- Острая инфекция (<= 10 дней с момента постановки диагноза) SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Не общий наркоз
- Отсутствие острого инфицирования (<= 10 дней с момента постановки диагноза) SARS-CoV-2
- Аллергия на повидон-йод
- Не удалось дать согласие
- Беременные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Повидон йод
5% раствор повидон-йода будет закапываться в носовые ходы пациентов (экспериментальная группа), по одному в каждую ноздрю, дважды перед разрезом.
|
Пациентам экспериментальной группы мазки из носа берут 5% раствором повидон-йода.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Обычный уход
Половина пациентов не будут получать 5% повидон-йод и будут продолжать лечение обычным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение частиц нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в проксимальных и дистальных отделах операционной с помощью ПЦР в реальном времени у пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2, получающих периоперационное назальное введение 5% повидон-йода.
Временное ограничение: 4 часа
|
Проксимальный (руки анестезиолога и ассистента, носоглотка, подмышечная впадина и пах пациента, испаритель аппарата для анестезии и кран для внутривенного введения пациента) и дистальный (ручки тележки для анестезии, мышь для анестезиолога, верхняя часть тележки для анестезии, аспирационная канистра для анестезии, циркуляционная медсестра, стены на высоте 6 футов и у основания пола, а также воздухозаборные регистры) будут оцениваться с помощью ПЦР в реальном времени на наличие частиц нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2.
Это будет оцениваться для пациентов, получающих обычный уход, и для пациентов, получающих назальный 5% повидон-йод перед операцией.
Все образцы, кроме образцов из носоглотки, подмышечных впадин и паха пациента в начале лечения, будут объединены и оценены.
Носоглотка, подмышечная впадина и пах пациента в начале лечения будут оцениваться отдельно.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вирусная нагрузка проксимальных и дистальных образцов, собранных для первичного результата, будет оцениваться с помощью культур тканей с использованием клеток Vero E6 и подсчета бляшек.
Временное ограничение: 4 часа
|
Серийные разведения 1:10 1 мл первичных коллекций в фосфатно-солевом буфере (PBS) будут использоваться для инокуляции клеток Vero E6 с инкубацией в течение 45 минут при 37°C для анализа бляшек.
Среду, содержащую вирус, удаляют, а клеткам дают инкубировать в течение ночи в среде D10.
Количество бляшек будет определяться на следующий день путем объединения 1% нейтрального красного с 2x средой плюс агароза и инкубации клеток в течение примерно 3 часов.
Все образцы будут протестированы в трех экземплярах с повторными экспериментами.
Количество подсчитанных бляшек будет преобразовано в БОЕ/мл в качестве меры результата.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Главный следователь: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202212396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный