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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05745467
Application nasale de povidone iodée pour prévenir la propagation peropératoire du SRAS-CoV-2
Exploration de l'impact de la povidone iodée nasale pour la prévention de la propagation peropératoire des particules d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 et l'évaluation de l'infectivité des particules transmises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
L'objectif principal est de tester si l'asepsie préopératoire par rapport à l'absence d'asepsie préopératoire réduit la transmission peropératoire du SRAS-CoV-2 chez les patients gravement infectés par le SRAS-CoV-2 (dans les 10 jours suivant la chirurgie).
Critères principaux :
Contamination proximale et distale par le SARS-CoV-2 via détection d'acide nucléique.
Chaque patient subira une induction d'anesthésie et une stabilisation pour la procédure prévue. Environ 50 % des patients auront reçu 3M 5 % de povidone iodée 2 fois avant l'incision (chaque narine traitée 2 fois, 4 écouvillons, un total de 1 ampoule par patient), la première fois avant l'administration de l'anesthésie et la seconde après l'administration de l'anesthésie ou les soins habituels. Ensuite, les enquêteurs échantillonneront les emplacements pour lesquels les enquêteurs ont détecté une transmission du SRAS-CoV-2 pendant le projet pilote : les réservoirs de la zone de travail d'anesthésie (mains d'assistance et d'assistance en anesthésie, nasopharynx, aisselle et aine du patient, et le vaporisateur de la machine d'anesthésie à la fin du cas et à début du cas et le robinet d'arrêt intraveineux du patient à la fin du cas) et l'environnement de la salle d'opération (poignées du chariot d'anesthésie, souris du fournisseur d'anesthésie, dessus du chariot d'anesthésie, canister d'aspiration d'anesthésie, souris infirmière circulante, murs à 6 pieds, murs à la base du sol et registres d'admission d'air). Un sous-ensemble de tous les échantillons, à l'exception du nasopharynx, de l'aisselle et de l'aine du patient au début du cas, sera combiné et traité ensemble. Des sous-ensembles d'échantillons de patients du nasopharynx, de l'aisselle et de l'aine au début du cas seront combinés et traités ensemble. Tous les échantillons seront stockés séparément. Tous les échantillons seront collectés avant le nettoyage, transportés au laboratoire et analysés par PCR en temps réel pour la détection virale. Les échantillons seront conservés pour l'analyse de l'infectiosité virale et pour l'évaluation potentielle de chaque échantillon individuel.
Objectifs secondaires :
L'objectif secondaire est de déterminer la transmission de particules infectantes.
Critères d'évaluation secondaires :
Contamination environnementale proximale et distale par le SARS-CoV-2 via culture virale.
Tous les échantillons reçus au laboratoire seront évalués pour leur infectiosité en collaboration avec le Dr Stanley Perlman, un expert prééminent des coronavirus. Des dilutions en série 1:10 des collections primaires de 1 ml dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) seront utilisées pour inoculer les cellules Vero E6, incubées pendant 45 minutes à 37 ° C pour le test de plaque. Le milieu contenant le virus sera retiré et les cellules pourront incuber pendant la nuit dans du milieu D10. Le nombre de plaques sera déterminé le jour suivant en combinant 1 % de rouge neutre avec du milieu 2 x plus de l'agarose et en incubant les cellules pendant environ 3 heures. Tous les échantillons seront testés en triple avec des expériences répétées.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Chirurgie en cours (élective, urgente ou urgente)
- Nécessitant une anesthésie générale
- Infecté de manière aiguë (<= 10 jours après le diagnostic) par le SRAS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Pas d'anesthésie générale
- Pas d'infection aiguë (<= 10 jours après le diagnostic) par le SARS-CoV-2
- Allergie à la povidone iodée
- Impossible de donner son consentement
- Personnes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Povidone iodée
La povidone iodée à 5 % sera prélevée dans les narines des patients (groupe expérimental), une dans chaque narine, deux fois avant l'incision.
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5 % de povidone iodée seront tamponnés dans les narines des patients du groupe expérimental.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
La moitié des patients ne recevront pas de povidone iodée à 5 % et poursuivront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des particules d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans les salles d'opération proximales et distales à l'aide de la PCR en temps réel chez les patients gravement infectés par le SRAS-CoV-2 recevant une application périopératoire de povidone iodée à 5 % par voie nasale.
Délai: 4 heures
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La partie proximale (mains assistantes et assistantes d'anesthésie, nasopharynx, aisselle et aine du patient, vaporisateur de machine d'anesthésie et robinet d'arrêt intraveineux du patient) et distale (poignées du chariot d'anesthésie, souris du fournisseur d'anesthésie, dessus du chariot d'anesthésie, cartouche d'aspiration d'anesthésie, maison d'infirmière circulante, murs à 6 pieds et à la base du sol, et les registres d'admission d'air) les emplacements seront évalués avec une PCR en temps réel pour la présence de particules d'acide nucléique du SRAS-CoV-2.
Cela sera évalué pour les patients recevant des soins normaux et pour les patients recevant de la povidone iodée à 5 % par voie nasale en préopératoire.
Tous les échantillons, à l'exception du nasopharynx, de l'aisselle et de l'aine du patient au début du cas, seront regroupés et évalués.
Le nasopharynx, l'aisselle et l'aine du patient au début du cas seront évalués séparément.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La charge virale des échantillons proximaux et distaux collectés pour le résultat principal sera évaluée avec des cultures de tissus utilisant des cellules Vero E6 et le comptage des plaques.
Délai: 4 heures
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Des dilutions en série 1:10 des collections primaires de 1 ml dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) seront utilisées pour inoculer les cellules Vero E6, incubées pendant 45 minutes à 37 ° C pour le test de plaque.
Le milieu contenant le virus sera retiré et les cellules pourront incuber pendant la nuit dans du milieu D10.
Le nombre de plaques sera déterminé le jour suivant en combinant 1 % de rouge neutre avec un milieu 2x plus de l'agarose et en incubant les cellules pendant environ 3 heures.
Tous les échantillons seront testés en triple avec des expériences répétées.
La quantité de plaques comptées sera convertie en PFU/ml comme mesure de résultat.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Chercheur principal: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
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- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202212396
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