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Application nasale de povidone iodée pour prévenir la propagation peropératoire du SRAS-CoV-2

16 novembre 2023 mis à jour par: University of Iowa

Exploration de l'impact de la povidone iodée nasale pour la prévention de la propagation peropératoire des particules d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 et l'évaluation de l'infectivité des particules transmises

L'objectif principal est de tester si l'asepsie préopératoire avec 5 % de povidone iodée nasale par rapport à l'absence d'asepsie préopératoire avec 5 % de povidone iodée nasale réduit la transmission proximale et distale du SRAS-CoV-2 dans les salles d'opération chez les patients gravement infectés par le SRAS-CoV-2 . L'objectif secondaire est de tester l'infectiosité virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Objectifs principaux:

L'objectif principal est de tester si l'asepsie préopératoire par rapport à l'absence d'asepsie préopératoire réduit la transmission peropératoire du SRAS-CoV-2 chez les patients gravement infectés par le SRAS-CoV-2 (dans les 10 jours suivant la chirurgie).

Critères principaux :

Contamination proximale et distale par le SARS-CoV-2 via détection d'acide nucléique.

Chaque patient subira une induction d'anesthésie et une stabilisation pour la procédure prévue. Environ 50 % des patients auront reçu 3M 5 % de povidone iodée 2 fois avant l'incision (chaque narine traitée 2 fois, 4 écouvillons, un total de 1 ampoule par patient), la première fois avant l'administration de l'anesthésie et la seconde après l'administration de l'anesthésie ou les soins habituels. Ensuite, les enquêteurs échantillonneront les emplacements pour lesquels les enquêteurs ont détecté une transmission du SRAS-CoV-2 pendant le projet pilote : les réservoirs de la zone de travail d'anesthésie (mains d'assistance et d'assistance en anesthésie, nasopharynx, aisselle et aine du patient, et le vaporisateur de la machine d'anesthésie à la fin du cas et à début du cas et le robinet d'arrêt intraveineux du patient à la fin du cas) et l'environnement de la salle d'opération (poignées du chariot d'anesthésie, souris du fournisseur d'anesthésie, dessus du chariot d'anesthésie, canister d'aspiration d'anesthésie, souris infirmière circulante, murs à 6 pieds, murs à la base du sol et registres d'admission d'air). Un sous-ensemble de tous les échantillons, à l'exception du nasopharynx, de l'aisselle et de l'aine du patient au début du cas, sera combiné et traité ensemble. Des sous-ensembles d'échantillons de patients du nasopharynx, de l'aisselle et de l'aine au début du cas seront combinés et traités ensemble. Tous les échantillons seront stockés séparément. Tous les échantillons seront collectés avant le nettoyage, transportés au laboratoire et analysés par PCR en temps réel pour la détection virale. Les échantillons seront conservés pour l'analyse de l'infectiosité virale et pour l'évaluation potentielle de chaque échantillon individuel.

Objectifs secondaires :

L'objectif secondaire est de déterminer la transmission de particules infectantes.

Critères d'évaluation secondaires :

Contamination environnementale proximale et distale par le SARS-CoV-2 via culture virale.

Tous les échantillons reçus au laboratoire seront évalués pour leur infectiosité en collaboration avec le Dr Stanley Perlman, un expert prééminent des coronavirus. Des dilutions en série 1:10 des collections primaires de 1 ml dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) seront utilisées pour inoculer les cellules Vero E6, incubées pendant 45 minutes à 37 ° C pour le test de plaque. Le milieu contenant le virus sera retiré et les cellules pourront incuber pendant la nuit dans du milieu D10. Le nombre de plaques sera déterminé le jour suivant en combinant 1 % de rouge neutre avec du milieu 2 x plus de l'agarose et en incubant les cellules pendant environ 3 heures. Tous les échantillons seront testés en triple avec des expériences répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Chirurgie en cours (élective, urgente ou urgente)
  • Nécessitant une anesthésie générale
  • Infecté de manière aiguë (<= 10 jours après le diagnostic) par le SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Pas d'anesthésie générale
  • Pas d'infection aiguë (<= 10 jours après le diagnostic) par le SARS-CoV-2
  • Allergie à la povidone iodée
  • Impossible de donner son consentement
  • Personnes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Povidone iodée
La povidone iodée à 5 % sera prélevée dans les narines des patients (groupe expérimental), une dans chaque narine, deux fois avant l'incision.
5 % de povidone iodée seront tamponnés dans les narines des patients du groupe expérimental.
Autres noms:
  • Numéro de référence : 192401
  • Antiseptique cutané et nasal 3M Préparation préopératoire
Aucune intervention: Soins habituels
La moitié des patients ne recevront pas de povidone iodée à 5 % et poursuivront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des particules d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans les salles d'opération proximales et distales à l'aide de la PCR en temps réel chez les patients gravement infectés par le SRAS-CoV-2 recevant une application périopératoire de povidone iodée à 5 % par voie nasale.
Délai: 4 heures
La partie proximale (mains assistantes et assistantes d'anesthésie, nasopharynx, aisselle et aine du patient, vaporisateur de machine d'anesthésie et robinet d'arrêt intraveineux du patient) et distale (poignées du chariot d'anesthésie, souris du fournisseur d'anesthésie, dessus du chariot d'anesthésie, cartouche d'aspiration d'anesthésie, maison d'infirmière circulante, murs à 6 pieds et à la base du sol, et les registres d'admission d'air) les emplacements seront évalués avec une PCR en temps réel pour la présence de particules d'acide nucléique du SRAS-CoV-2. Cela sera évalué pour les patients recevant des soins normaux et pour les patients recevant de la povidone iodée à 5 % par voie nasale en préopératoire. Tous les échantillons, à l'exception du nasopharynx, de l'aisselle et de l'aine du patient au début du cas, seront regroupés et évalués. Le nasopharynx, l'aisselle et l'aine du patient au début du cas seront évalués séparément.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La charge virale des échantillons proximaux et distaux collectés pour le résultat principal sera évaluée avec des cultures de tissus utilisant des cellules Vero E6 et le comptage des plaques.
Délai: 4 heures
Des dilutions en série 1:10 des collections primaires de 1 ml dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) seront utilisées pour inoculer les cellules Vero E6, incubées pendant 45 minutes à 37 ° C pour le test de plaque. Le milieu contenant le virus sera retiré et les cellules pourront incuber pendant la nuit dans du milieu D10. Le nombre de plaques sera déterminé le jour suivant en combinant 1 % de rouge neutre avec un milieu 2x plus de l'agarose et en incubant les cellules pendant environ 3 heures. Tous les échantillons seront testés en triple avec des expériences répétées. La quantité de plaques comptées sera convertie en PFU/ml comme mesure de résultat.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager l'IPD après examen des demandes. Les demandes seront jugées appropriées ou non par le PI dans lequel le PI décidera de partager ou non les données au plus tôt 1 an après la publication du manuscrit.

Délai de partage IPD

Les données ne seront pas partagées avant 1 an après la publication du manuscrit et seront disponibles sur demande pendant les 2 années suivantes.

Critères d'accès au partage IPD

Je devrai déterminer si la demande de données est éthique et si les données seront utiles mais non utilisées pour tirer de fausses conclusions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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