- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745467
Povidone Jod Nasal Applikasjon for å forhindre intraoperativ spredning av SARS-CoV-2
Utforsker virkningen av nasal povidonjod for forebygging av intraoperativ spredning av SARS-CoV-2 nukleinsyrepartikler og vurdering av smitteevnen til overførte partikler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hovedmålet er å teste om preoperativ asepsis versus ingen preoperativ asepsis reduserer intraoperativ SARS-CoV-2-overføring blant pasienter som er akutt infisert med SARS-CoV-2 (innen 10 dager etter operasjonen).
Primære endepunkter:
Proksimal og distal kontaminering med SARS-CoV-2 via nukleinsyredeteksjon.
Hver pasient vil gjennomgå induksjon av anestesi og stabilisering for den planlagte prosedyren. Omtrent 50 % av pasientene vil ha fått 3M 5 % povidonjod 2 ganger før snittet (hver nese behandlet 2 ganger, 4 vattpinner, totalt 1 hetteglass per pasient) med den første gangen før anestesiadministrasjon og den andre etter anestesiadministrering eller vanlig omsorg. Deretter vil etterforskerne ta prøver av steder der etterforskerne oppdaget SARS-CoV-2-overføring under piloten: reservoarer for anestesiarbeidsområde (anestesibehandlende og assistenthender, pasientens nasofarynx, aksill og lyske, og anestesimaskinens fordamper ved ende og kl. saksstart, og pasientens intravenøse stoppekran ved sakslutt) og operasjonsstuemiljøet (anestesivognhåndtak, anestesileverandørmus, toppen av anestesivogn, anestesisugbeholder, sirkulerende sykepleiermus, vegger på 6 fot, vegger ved bunnen av etasje og luftinntaksregistre). En undergruppe av alle prøver unntatt pasientens nasofarynx, aksill og lyske ved begynnelsen av tilfellet vil bli kombinert og behandlet sammen. Undergrupper av pasientens nasofarynx-, aksill- og lyskeprøver ved begynnelsen av tilfellet vil bli kombinert og behandlet sammen. Alle prøver vil bli lagret separat. Alle prøver vil bli samlet før rengjøring, transportert til laboratoriet og analysert ved bruk av sanntids PCR for virusdeteksjon. Prøver vil bli lagret for analyse av viral smitteevne og for potensiell evaluering av hver enkelt prøve.
Sekundære mål:
Det sekundære målet er å bestemme overføring av partikler med smitteevne.
Sekundære endepunkter:
Proksimal og distal miljøforurensning med SARS-CoV-2 via viral kultur.
Alle prøver mottatt i laboratoriet vil bli vurdert for smitteevne i samarbeid med Dr. Stanley Perlman, en fremtredende ekspert på koronavirus. Seriell 1:10 fortynninger av de 1 ml primære samlingene i fosfatbufret saltvann (PBS) vil bli brukt til å inokulere Vero E6-celler, inkubering i 45 minutter ved 37 °C for plakkanalyse. Medium som inneholder virus vil bli fjernet, og cellene får lov til å inkubere over natten i D10 media. Plakktall vil bli bestemt neste dag ved å kombinere 1 % nøytralt rødt med 2x media pluss agarose og inkubere cellene i ca. 3 timer. Alle prøver vil bli testet i tre eksemplarer med gjentatte eksperimenter.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Gjennomgår kirurgi (elektiv, presserende eller akutt)
- Krever generell anestesi
- Akutt infisert (<= 10 dager fra diagnose) med SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke generell anestesi
- Ikke akutt infisert (<= 10 dager fra diagnose) med SARS-CoV-2
- Allergi mot povidonjod
- Kan ikke gi samtykke
- Gravide individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povidon jod
5 % povidonjod vil bli vasket i pasientenes nese (eksperimentell gruppe), ett i hvert nesebor, to ganger før snitt.
|
5 % povidonjod vil bli vasket i pasientenes nese i den eksperimentelle gruppen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Halvparten av pasientene vil ikke få 5 % povidonjod og vil fortsette med vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler på proksimale og distale operasjonsrom ved bruk av sanntids-PCR hos akuttinfiserte SARS-CoV-2-pasienter som får perioperativ påføring av nasal 5 % povidonjod.
Tidsramme: 4 timer
|
Den proksimale (anestesibehandlende og assistenthender, pasientens nasofarynx, aksill og lyske, anestesimaskinvaporizer og pasientens intravenøse stoppekran) og distale (anestesivognhåndtak, anestesileverandørmus, toppen av anestesivogn, anestesisugbeholder, sirkulerende sykepleierhus, vegger ved 6 fot og ved bunnen av gulvet, og luftinntaksregistre) vil bli evaluert med sanntids PCR for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 nukleinsyrepartikler.
Dette vil bli evaluert for pasienter som får normal behandling og for pasienter som får nasal 5 % povidonjod preoperativt.
Alle prøvene bortsett fra pasientens nasofarynx, aksill og lyske ved begynnelsen av tilfellet vil bli slått sammen og evaluert.
Pasientens nasofarynx, aksill og lyske ved begynnelsen av tilfellet vil bli evaluert separat.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning av de proksimale og distale prøvene samlet for det primære resultatet vil bli evaluert med vevskulturer ved bruk av Vero E6-celler og plakktelling.
Tidsramme: 4 timer
|
Seriell 1:10 fortynninger av de 1 ml primære samlingene i fosfatbufret saltvann (PBS) vil bli brukt til å inokulere Vero E6-celler, inkubering i 45 minutter ved 37 °C for plakkanalyse.
Medium som inneholder virus vil bli fjernet, og cellene får lov til å inkubere over natten i D10 media.
Plakktall vil bli bestemt neste dag ved å kombinere 1 % nøytralt rødt med 2x media pluss agarose og inkubere cellene i ca. 3 timer.
Alle prøver vil bli testet i triplikater med replikateksperimenter.
Mengden plakk som telles vil bli konvertert til PFU/ml som utfallsmål.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202212396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .