Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidone Jod Nasal Applikasjon for å forhindre intraoperativ spredning av SARS-CoV-2

16. november 2023 oppdatert av: University of Iowa

Utforsker virkningen av nasal povidonjod for forebygging av intraoperativ spredning av SARS-CoV-2 nukleinsyrepartikler og vurdering av smitteevnen til overførte partikler

Hovedmålet er å teste om preoperativ asepsis med 5 % nasal povidonjod versus ingen preoperativ asepsis med 5 % nasal povidonjod reduserer proksimal og distal SARS-CoV-2 overføring på operasjonsstuer blant pasienter som er akutt infisert med SARS-CoV-2 . Det sekundære målet er å teste viral smitteevne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Hovedmålet er å teste om preoperativ asepsis versus ingen preoperativ asepsis reduserer intraoperativ SARS-CoV-2-overføring blant pasienter som er akutt infisert med SARS-CoV-2 (innen 10 dager etter operasjonen).

Primære endepunkter:

Proksimal og distal kontaminering med SARS-CoV-2 via nukleinsyredeteksjon.

Hver pasient vil gjennomgå induksjon av anestesi og stabilisering for den planlagte prosedyren. Omtrent 50 % av pasientene vil ha fått 3M 5 % povidonjod 2 ganger før snittet (hver nese behandlet 2 ganger, 4 vattpinner, totalt 1 hetteglass per pasient) med den første gangen før anestesiadministrasjon og den andre etter anestesiadministrering eller vanlig omsorg. Deretter vil etterforskerne ta prøver av steder der etterforskerne oppdaget SARS-CoV-2-overføring under piloten: reservoarer for anestesiarbeidsområde (anestesibehandlende og assistenthender, pasientens nasofarynx, aksill og lyske, og anestesimaskinens fordamper ved ende og kl. saksstart, og pasientens intravenøse stoppekran ved sakslutt) og operasjonsstuemiljøet (anestesivognhåndtak, anestesileverandørmus, toppen av anestesivogn, anestesisugbeholder, sirkulerende sykepleiermus, vegger på 6 fot, vegger ved bunnen av etasje og luftinntaksregistre). En undergruppe av alle prøver unntatt pasientens nasofarynx, aksill og lyske ved begynnelsen av tilfellet vil bli kombinert og behandlet sammen. Undergrupper av pasientens nasofarynx-, aksill- og lyskeprøver ved begynnelsen av tilfellet vil bli kombinert og behandlet sammen. Alle prøver vil bli lagret separat. Alle prøver vil bli samlet før rengjøring, transportert til laboratoriet og analysert ved bruk av sanntids PCR for virusdeteksjon. Prøver vil bli lagret for analyse av viral smitteevne og for potensiell evaluering av hver enkelt prøve.

Sekundære mål:

Det sekundære målet er å bestemme overføring av partikler med smitteevne.

Sekundære endepunkter:

Proksimal og distal miljøforurensning med SARS-CoV-2 via viral kultur.

Alle prøver mottatt i laboratoriet vil bli vurdert for smitteevne i samarbeid med Dr. Stanley Perlman, en fremtredende ekspert på koronavirus. Seriell 1:10 fortynninger av de 1 ml primære samlingene i fosfatbufret saltvann (PBS) vil bli brukt til å inokulere Vero E6-celler, inkubering i 45 minutter ved 37 °C for plakkanalyse. Medium som inneholder virus vil bli fjernet, og cellene får lov til å inkubere over natten i D10 media. Plakktall vil bli bestemt neste dag ved å kombinere 1 % nøytralt rødt med 2x media pluss agarose og inkubere cellene i ca. 3 timer. Alle prøver vil bli testet i tre eksemplarer med gjentatte eksperimenter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Gjennomgår kirurgi (elektiv, presserende eller akutt)
  • Krever generell anestesi
  • Akutt infisert (<= 10 dager fra diagnose) med SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke generell anestesi
  • Ikke akutt infisert (<= 10 dager fra diagnose) med SARS-CoV-2
  • Allergi mot povidonjod
  • Kan ikke gi samtykke
  • Gravide individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon jod
5 % povidonjod vil bli vasket i pasientenes nese (eksperimentell gruppe), ett i hvert nesebor, to ganger før snitt.
5 % povidonjod vil bli vasket i pasientenes nese i den eksperimentelle gruppen.
Andre navn:
  • MPN: 192401
  • 3M hud- og neseantiseptisk preoperativ forberedelse
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Halvparten av pasientene vil ikke få 5 % povidonjod og vil fortsette med vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av SARS-CoV-2-nukleinsyrepartikler på proksimale og distale operasjonsrom ved bruk av sanntids-PCR hos akuttinfiserte SARS-CoV-2-pasienter som får perioperativ påføring av nasal 5 % povidonjod.
Tidsramme: 4 timer
Den proksimale (anestesibehandlende og assistenthender, pasientens nasofarynx, aksill og lyske, anestesimaskinvaporizer og pasientens intravenøse stoppekran) og distale (anestesivognhåndtak, anestesileverandørmus, toppen av anestesivogn, anestesisugbeholder, sirkulerende sykepleierhus, vegger ved 6 fot og ved bunnen av gulvet, og luftinntaksregistre) vil bli evaluert med sanntids PCR for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 nukleinsyrepartikler. Dette vil bli evaluert for pasienter som får normal behandling og for pasienter som får nasal 5 % povidonjod preoperativt. Alle prøvene bortsett fra pasientens nasofarynx, aksill og lyske ved begynnelsen av tilfellet vil bli slått sammen og evaluert. Pasientens nasofarynx, aksill og lyske ved begynnelsen av tilfellet vil bli evaluert separat.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning av de proksimale og distale prøvene samlet for det primære resultatet vil bli evaluert med vevskulturer ved bruk av Vero E6-celler og plakktelling.
Tidsramme: 4 timer
Seriell 1:10 fortynninger av de 1 ml primære samlingene i fosfatbufret saltvann (PBS) vil bli brukt til å inokulere Vero E6-celler, inkubering i 45 minutter ved 37 °C for plakkanalyse. Medium som inneholder virus vil bli fjernet, og cellene får lov til å inkubere over natten i D10 media. Plakktall vil bli bestemt neste dag ved å kombinere 1 % nøytralt rødt med 2x media pluss agarose og inkubere cellene i ca. 3 timer. Alle prøver vil bli testet i triplikater med replikateksperimenter. Mengden plakk som telles vil bli konvertert til PFU/ml som utfallsmål.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studieleder: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele IPD ved gjennomgang av forespørsler. Forespørsler vil bli avgjort passende eller ikke av PI der PI vil bestemme om dataene skal dele eller ikke tidlig enn 1 år etter publisering av manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke bli delt tidligere enn 1 år etter publisering av manuskriptet og vil være tilgjengelig for forespørsel i de påfølgende 2 årene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Jeg må finne ut om forespørselen om dataene er etisk og at dataene vil være nyttige, men heller ikke brukes til å trekke falske konklusjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere