- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745467
Applicazione nasale di iodio povidone per prevenire la diffusione intraoperatoria di SARS-CoV-2
Esplorazione dell'impatto dello iodio povidone nasale per la prevenzione della diffusione intraoperatoria delle particelle di acido nucleico SARS-CoV-2 e la valutazione dell'infettività delle particelle trasmesse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
L'obiettivo principale è verificare se l'asepsi preoperatoria rispetto all'assenza di asepsi preoperatoria riduca la trasmissione intraoperatoria di SARS-CoV-2 tra i pazienti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (entro 10 giorni dall'intervento).
Endpoint primari:
Contaminazione prossimale e distale con SARS-CoV-2 tramite rilevamento dell'acido nucleico.
Ogni paziente sarà sottoposto a induzione dell'anestesia e stabilizzazione per la procedura pianificata. Circa il 50% dei pazienti avrà ricevuto iodio povidone 3M 5% 2 volte prima dell'incisione (ciascuna narice trattata 2 volte, 4 tamponi, un totale di 1 flaconcino per paziente) con la prima volta prima della somministrazione dell'anestesia e la seconda dopo la somministrazione dell'anestesia o cure abituali. Quindi, gli investigatori campioneranno le posizioni per le quali gli investigatori hanno rilevato la trasmissione SARS-CoV-2 durante il pilota: serbatoi dell'area di lavoro dell'anestesia (mani dell'assistente e dell'assistente dell'anestesia, rinofaringe, ascella e inguine del paziente e il vaporizzatore della macchina per anestesia alla fine del caso e all'inizio all'inizio del caso e al paziente il rubinetto endovenoso alla fine del caso) e l'ambiente della sala operatoria (maniglie del carrello per anestesia, topo dell'operatore dell'anestesia, parte superiore del carrello dell'anestesia, contenitore di aspirazione dell'anestesia, topo infermiera circolante, pareti a 6 piedi, pareti alla base del pavimento e registri di presa d'aria). Un sottoinsieme di tutti i campioni tranne il rinofaringe, l'ascella e l'inguine del paziente all'inizio del caso verrà combinato ed elaborato insieme. Sottoinsiemi di campioni di rinofaringe, ascella e inguine del paziente all'inizio del caso saranno combinati ed elaborati insieme. Tutti i campioni verranno conservati separatamente. Tutti i campioni verranno raccolti prima della pulizia, trasportati al laboratorio e analizzati mediante PCR in tempo reale per il rilevamento virale. I campioni verranno salvati per l'analisi dell'infettività virale e per l'eventuale valutazione di ogni singolo campione.
Obiettivi secondari:
Lo scopo secondario è determinare la trasmissione di particelle con infettività.
Endpoint secondari:
Contaminazione ambientale prossimale e distale con SARS-CoV-2 tramite coltura virale.
Tutti i campioni ricevuti in laboratorio saranno valutati per l'infettività in collaborazione con il Dr. Stanley Perlman, un eminente esperto di coronavirus. Diluizioni seriali 1:10 delle raccolte primarie da 1 ml in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) verranno utilizzate per inoculare le cellule Vero E6, incubando per 45 minuti a 37°C per l'analisi della placca. Il terreno contenente il virus verrà rimosso e le cellule lasciate incubare durante la notte in terreno D10. La conta delle placche sarà determinata il giorno successivo combinando l'1% di rosso neutro con 2 mezzi più agarosio e incubando le cellule per circa 3 ore. Tutti i campioni saranno testati in triplicato con esperimenti replicati.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Sottoporsi a intervento chirurgico (elettivo, urgente o d'emergenza)
- Richiede anestesia generale
- Infetto acuto (<= 10 giorni dalla diagnosi) con SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- Non anestesia generale
- Non infettato in modo acuto (<= 10 giorni dalla diagnosi) con SARS-CoV-2
- Allergia allo iodio povidone
- Impossibile fornire il consenso
- Individui in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iodio povidone
Lo iodio povidone al 5% verrà tamponato nelle narici dei pazienti (gruppo sperimentale), uno in ciascuna narice, due volte prima dell'incisione.
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Lo iodio povidone al 5% sarà tamponato nelle narici dei pazienti del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
La metà dei pazienti non riceverà il 5% di iodio povidone e procederà con le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di particelle di acido nucleico SARS-CoV-2 nelle posizioni prossimali e distali della sala operatoria mediante PCR in tempo reale in pazienti con infezione acuta da SARS-CoV-2 che ricevono applicazione perioperatoria di iodio povidone nasale al 5%.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Il prossimale (mani dell'assistente e dell'anestesia, rinofaringe, ascelle e inguine del paziente, vaporizzatore della macchina per anestesia e rubinetto endovenoso del paziente) e distale (maniglie del carrello dell'anestesia, topo dell'operatore dell'anestesia, parte superiore del carrello dell'anestesia, contenitore di aspirazione dell'anestesia, casa dell'infermiere circolante, pareti a 6 piedi e alla base del pavimento e registri di presa d'aria) saranno valutate le posizioni con PCR in tempo reale per la presenza di particelle di acido nucleico SARS-CoV-2.
Questo sarà valutato per i pazienti che ricevono cure normali e per i pazienti che ricevono iodio povidone nasale al 5% prima dell'intervento.
Tutti i campioni, ad eccezione del rinofaringe, dell'ascella e dell'inguine del paziente all'inizio del caso, verranno raggruppati e valutati.
Il rinofaringe, l'ascella e l'inguine del paziente all'inizio del caso saranno valutati separatamente.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La carica virale dei campioni prossimali e distali raccolti per l'esito primario sarà valutata con colture tissutali utilizzando cellule Vero E6 e conteggio della placca.
Lasso di tempo: 4 ore
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Diluizioni seriali 1:10 delle raccolte primarie da 1 ml in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) verranno utilizzate per inoculare le cellule Vero E6, incubando per 45 minuti a 37°C per l'analisi della placca.
Il terreno contenente il virus verrà rimosso e le cellule lasciate incubare durante la notte in terreno D10.
La conta delle placche sarà determinata il giorno successivo combinando l'1% di rosso neutro con 2x media più agarosio e incubando le cellule per circa 3 ore.
Tutti i campioni saranno testati in triplicato con esperimenti replicati.
La quantità di placche contate sarà convertita in PFU/ml come misura del risultato.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
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- 202212396
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