Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione nasale di iodio povidone per prevenire la diffusione intraoperatoria di SARS-CoV-2

16 novembre 2023 aggiornato da: University of Iowa

Esplorazione dell'impatto dello iodio povidone nasale per la prevenzione della diffusione intraoperatoria delle particelle di acido nucleico SARS-CoV-2 e la valutazione dell'infettività delle particelle trasmesse

L'obiettivo principale è verificare se l'asepsi preoperatoria con iodio povidone nasale al 5% rispetto a nessuna asepsi preoperatoria con iodio povidone nasale al 5% riduca la trasmissione prossimale e distale di SARS-CoV-2 nelle sale operatorie tra i pazienti con infezione acuta da SARS-CoV-2 . L'obiettivo secondario è testare l'infettività virale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

L'obiettivo principale è verificare se l'asepsi preoperatoria rispetto all'assenza di asepsi preoperatoria riduca la trasmissione intraoperatoria di SARS-CoV-2 tra i pazienti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (entro 10 giorni dall'intervento).

Endpoint primari:

Contaminazione prossimale e distale con SARS-CoV-2 tramite rilevamento dell'acido nucleico.

Ogni paziente sarà sottoposto a induzione dell'anestesia e stabilizzazione per la procedura pianificata. Circa il 50% dei pazienti avrà ricevuto iodio povidone 3M 5% 2 volte prima dell'incisione (ciascuna narice trattata 2 volte, 4 tamponi, un totale di 1 flaconcino per paziente) con la prima volta prima della somministrazione dell'anestesia e la seconda dopo la somministrazione dell'anestesia o cure abituali. Quindi, gli investigatori campioneranno le posizioni per le quali gli investigatori hanno rilevato la trasmissione SARS-CoV-2 durante il pilota: serbatoi dell'area di lavoro dell'anestesia (mani dell'assistente e dell'assistente dell'anestesia, rinofaringe, ascella e inguine del paziente e il vaporizzatore della macchina per anestesia alla fine del caso e all'inizio all'inizio del caso e al paziente il rubinetto endovenoso alla fine del caso) e l'ambiente della sala operatoria (maniglie del carrello per anestesia, topo dell'operatore dell'anestesia, parte superiore del carrello dell'anestesia, contenitore di aspirazione dell'anestesia, topo infermiera circolante, pareti a 6 piedi, pareti alla base del pavimento e registri di presa d'aria). Un sottoinsieme di tutti i campioni tranne il rinofaringe, l'ascella e l'inguine del paziente all'inizio del caso verrà combinato ed elaborato insieme. Sottoinsiemi di campioni di rinofaringe, ascella e inguine del paziente all'inizio del caso saranno combinati ed elaborati insieme. Tutti i campioni verranno conservati separatamente. Tutti i campioni verranno raccolti prima della pulizia, trasportati al laboratorio e analizzati mediante PCR in tempo reale per il rilevamento virale. I campioni verranno salvati per l'analisi dell'infettività virale e per l'eventuale valutazione di ogni singolo campione.

Obiettivi secondari:

Lo scopo secondario è determinare la trasmissione di particelle con infettività.

Endpoint secondari:

Contaminazione ambientale prossimale e distale con SARS-CoV-2 tramite coltura virale.

Tutti i campioni ricevuti in laboratorio saranno valutati per l'infettività in collaborazione con il Dr. Stanley Perlman, un eminente esperto di coronavirus. Diluizioni seriali 1:10 delle raccolte primarie da 1 ml in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) verranno utilizzate per inoculare le cellule Vero E6, incubando per 45 minuti a 37°C per l'analisi della placca. Il terreno contenente il virus verrà rimosso e le cellule lasciate incubare durante la notte in terreno D10. La conta delle placche sarà determinata il giorno successivo combinando l'1% di rosso neutro con 2 mezzi più agarosio e incubando le cellule per circa 3 ore. Tutti i campioni saranno testati in triplicato con esperimenti replicati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Sottoporsi a intervento chirurgico (elettivo, urgente o d'emergenza)
  • Richiede anestesia generale
  • Infetto acuto (<= 10 giorni dalla diagnosi) con SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Non anestesia generale
  • Non infettato in modo acuto (<= 10 giorni dalla diagnosi) con SARS-CoV-2
  • Allergia allo iodio povidone
  • Impossibile fornire il consenso
  • Individui in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iodio povidone
Lo iodio povidone al 5% verrà tamponato nelle narici dei pazienti (gruppo sperimentale), uno in ciascuna narice, due volte prima dell'incisione.
Lo iodio povidone al 5% sarà tamponato nelle narici dei pazienti del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • MPN: 192401
  • Preparazione preoperatoria antisettica cutanea e nasale 3M
Nessun intervento: Solita cura
La metà dei pazienti non riceverà il 5% di iodio povidone e procederà con le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di particelle di acido nucleico SARS-CoV-2 nelle posizioni prossimali e distali della sala operatoria mediante PCR in tempo reale in pazienti con infezione acuta da SARS-CoV-2 che ricevono applicazione perioperatoria di iodio povidone nasale al 5%.
Lasso di tempo: 4 ore
Il prossimale (mani dell'assistente e dell'anestesia, rinofaringe, ascelle e inguine del paziente, vaporizzatore della macchina per anestesia e rubinetto endovenoso del paziente) e distale (maniglie del carrello dell'anestesia, topo dell'operatore dell'anestesia, parte superiore del carrello dell'anestesia, contenitore di aspirazione dell'anestesia, casa dell'infermiere circolante, pareti a 6 piedi e alla base del pavimento e registri di presa d'aria) saranno valutate le posizioni con PCR in tempo reale per la presenza di particelle di acido nucleico SARS-CoV-2. Questo sarà valutato per i pazienti che ricevono cure normali e per i pazienti che ricevono iodio povidone nasale al 5% prima dell'intervento. Tutti i campioni, ad eccezione del rinofaringe, dell'ascella e dell'inguine del paziente all'inizio del caso, verranno raggruppati e valutati. Il rinofaringe, l'ascella e l'inguine del paziente all'inizio del caso saranno valutati separatamente.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La carica virale dei campioni prossimali e distali raccolti per l'esito primario sarà valutata con colture tissutali utilizzando cellule Vero E6 e conteggio della placca.
Lasso di tempo: 4 ore
Diluizioni seriali 1:10 delle raccolte primarie da 1 ml in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) verranno utilizzate per inoculare le cellule Vero E6, incubando per 45 minuti a 37°C per l'analisi della placca. Il terreno contenente il virus verrà rimosso e le cellule lasciate incubare durante la notte in terreno D10. La conta delle placche sarà determinata il giorno successivo combinando l'1% di rosso neutro con 2x media più agarosio e incubando le cellule per circa 3 ore. Tutti i campioni saranno testati in triplicato con esperimenti replicati. La quantità di placche contate sarà convertita in PFU/ml come misura del risultato.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Direttore dello studio: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere l'IPD dopo aver esaminato le richieste. Le richieste saranno ritenute appropriate o meno dal PI in cui il PI deciderà se condividere o meno i dati non prima di 1 anno dalla pubblicazione del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno condivisi prima di 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto e saranno disponibili per la richiesta per i successivi 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dovrò determinare se la richiesta dei dati è etica e se i dati saranno utili ma anche non utilizzati per trarre false conclusioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2

Sottoscrivi