Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidonijodin nenäsovellutus SARS-CoV-2:n intraoperatiivisen leviämisen estämiseen

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Iowa

Nenän povidonijodin vaikutuksen tutkiminen SARS-CoV-2-nukleiinihappohiukkasten intraoperatiivisen leviämisen estämiseksi ja tarttuvien hiukkasten tarttuvuuden arviointi

Ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö preoperatiivinen aseptinen aseptisuus 5 % nenän povidonijodilla verrattuna ei preoperatiiviseen aseptiseen 5 % nenän povidonijodilla SARS-CoV-2:n leviämistä proksimaalisesti ja distaalisesti leikkaussaleissa potilailla, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio. . Toissijainen tavoite on testata viruksen tarttuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö preoperatiivinen asepsis verrattuna ei preoperatiiviseen asepsikseen intraoperatiivista SARS-CoV-2-tartuntaa potilailla, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (10 päivän sisällä leikkauksesta).

Ensisijaiset päätepisteet:

Proksimaalinen ja distaalinen kontaminaatio SARS-CoV-2:lla nukleiinihappotunnistuksen avulla.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan anestesian induktio ja stabilointi suunniteltua toimenpidettä varten. Noin 50 % potilaista on saanut 3 M 5 % povidonijodia 2 kertaa ennen viillon tekemistä (jokaista narua on käsitelty 2 kertaa, 4 vanupuikkoa, yhteensä 1 injektiopullo potilasta kohti) ensimmäisen kerran ennen anestesian antamista ja toisen anestesian jälkeen. tai tavallista hoitoa. Sitten tutkijat ottavat näytteitä paikoista, joissa tutkijat havaitsivat SARS-CoV-2-tartunnan pilotin aikana: anestesian työalueen säiliöt (anestesian hoitavan ja avustajan kädet, potilaan nenänielun, kainalo ja nivus sekä anestesiakoneen höyrystin tapauksen lopussa ja klo. tapauksen aloitus ja potilaan suonensisäinen sulkuhana tapauksen lopussa) ja leikkaussaliympäristö (anestesiakärryjen kahvat, anestesian tarjoajan hiiri, anestesiakärryn yläosa, anestesia-imukannisteri, kiertävä sairaanhoitajan hiiri, seinät 6 jalan korkeudessa, seinät kotelon pohjassa lattia ja ilmanottorekisterit). Osa kaikista näytteistä paitsi potilaan nenänielusta, kainalosta ja nivusista tapauksen alussa yhdistetään ja käsitellään yhdessä. Potilaan nenänielun, kainalo- ja nivusnäytteiden osajoukot tapauksen alussa yhdistetään ja käsitellään yhdessä. Kaikki näytteet säilytetään erikseen. Kaikki näytteet kerätään ennen puhdistusta, kuljetetaan laboratorioon ja analysoidaan reaaliaikaisella PCR:llä viruksen havaitsemiseksi. Näytteet tallennetaan viruksen tarttuvuuden analysointia ja kunkin yksittäisen näytteen mahdollista arviointia varten.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaisena tavoitteena on määrittää tarttuvien hiukkasten siirtyminen.

Toissijaiset päätepisteet:

SARS-CoV-2:n proksimaalinen ja distaalinen ympäristökontaminaatio virusviljelmän kautta.

Kaikkien laboratorioon saapuvien näytteiden tarttuvuus arvioidaan yhteistyössä tohtori Stanley Perlmanin kanssa, joka on merkittävä koronavirusasiantuntija. 1 ml:n primäärikokoelmien 1:10-sarjalaimennoksia fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) käytetään Vero E6 -solujen siirrostamiseen, inkuboimalla 45 minuuttia 37 °C:ssa plakkimääritystä varten. Elatusainetta sisältävä virus poistetaan ja solujen annetaan inkuboitua yön yli D10-elatusaineessa. Plakkimäärät määritetään seuraavana päivänä yhdistämällä 1 % neutraalia punaista 2 x väliaineeseen ja agaroosiin ja inkuboimalla soluja noin 3 tuntia. Kaikki näytteet testataan kolmena rinnakkaisena rinnakkaiskokein.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Leikkaus (valinnainen, kiireellinen tai välitön)
  • Vaatii yleisanestesian
  • Akuutti SARS-CoV-2-infektio (<= 10 päivää diagnoosista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yleisanestesia
  • Ei akuutti SARS-CoV-2-infektio (<= 10 päivää diagnoosista).
  • Allergia povidonijodille
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Raskaana olevat yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povidoni jodi
5 % povidonijodia pyyhitään potilaiden nenästä (kokeellinen ryhmä), yksi kumpaankin sieraimeen, kahdesti ennen viiltoa.
5 % povidonijodia pyyhitään koeryhmän potilaiden naaroista.
Muut nimet:
  • MPN: 192401
  • 3M ihon ja nenän antiseptinen preoperatiivinen valmistelu
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Puolet potilaista ei saa 5 % povidonijodia ja jatkavat normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-nukleiinihappohiukkasten havaitseminen proksimaalisissa ja distaalisissa leikkaussalien paikoissa reaaliaikaisella PCR:llä SARS-CoV-2-infektion saaneilla potilailla, jotka saavat perioperatiivisesti nenän 5-prosenttista povidonijodia.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Proksimaalinen (anestesiaa hoitava ja avustajakädet, potilaan nenänielu, kainalo ja nivus, anestesiakoneen höyrystin ja potilaan suonensisäinen sulkuhana) ja distaalinen (anestesiakärryjen kahvat, anestesian tarjoajan hiiri, anestesiakärryn yläosa, anestesia-imusäiliö, kiertävä sairaanhoitajatalo, seinät 6 jalan korkeudessa ja lattian pohjassa sekä ilmanottorekisterit) paikat arvioidaan reaaliaikaisella PCR:llä SARS-CoV-2-nukleiinihappohiukkasten esiintymisen varalta. Tämä arvioidaan potilaille, jotka saavat normaalia hoitoa, ja potilaille, jotka saavat nenän kautta 5 % povidonijodia ennen leikkausta. Kaikki näytteet paitsi potilaan nenänielun, kainalon ja nivusen näytteet tapauksen alussa yhdistetään ja arvioidaan. Potilaan nenänielu, kainalo ja nivus tapauksen alussa arvioidaan erikseen.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaista tulosta varten kerättyjen proksimaalisten ja distaalisten näytteiden viruskuorma arvioidaan kudosviljelmillä käyttämällä Vero E6 -soluja ja plakkien laskemista.
Aikaikkuna: 4 tuntia
1 ml:n primäärikokoelmien 1:10-sarjalaimennoksia fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) käytetään Vero E6 -solujen siirrostamiseen, inkuboimalla 45 minuuttia 37 °C:ssa plakkimääritystä varten. Elatusainetta sisältävä virus poistetaan ja solujen annetaan inkuboitua yön yli D10-elatusaineessa. Plakkimäärät määritetään seuraavana päivänä yhdistämällä 1 % neutraalia punaista 2x väliaineeseen ja agaroosiin ja inkuboimalla soluja noin 3 tuntia. Kaikki näytteet testataan kolmena rinnakkaisena rinnakkaiskokein. Laskettu plakkien määrä muunnetaan PFU/ml tulosmittauksena.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Päätutkija: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa IPD:n pyyntöjen tarkastelun jälkeen. Pyynnöt määrittelee asianmukaisia ​​vai ei, ja PI päättää, jakaako tiedot aikaisintaan vuoden kuluttua käsikirjoituksen julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja ei luovuteta aikaisintaan vuoden kuluttua käsikirjoituksen julkaisemisesta ja ne ovat saatavilla pyynnöstä seuraavien 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Minun on selvitettävä, onko tietojen pyyntö eettinen ja että tiedoista on apua, mutta niitä ei myöskään käytetä väärien johtopäätösten tekemiseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa