- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05745467
Povidonijodin nenäsovellutus SARS-CoV-2:n intraoperatiivisen leviämisen estämiseen
Nenän povidonijodin vaikutuksen tutkiminen SARS-CoV-2-nukleiinihappohiukkasten intraoperatiivisen leviämisen estämiseksi ja tarttuvien hiukkasten tarttuvuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö preoperatiivinen asepsis verrattuna ei preoperatiiviseen asepsikseen intraoperatiivista SARS-CoV-2-tartuntaa potilailla, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (10 päivän sisällä leikkauksesta).
Ensisijaiset päätepisteet:
Proksimaalinen ja distaalinen kontaminaatio SARS-CoV-2:lla nukleiinihappotunnistuksen avulla.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan anestesian induktio ja stabilointi suunniteltua toimenpidettä varten. Noin 50 % potilaista on saanut 3 M 5 % povidonijodia 2 kertaa ennen viillon tekemistä (jokaista narua on käsitelty 2 kertaa, 4 vanupuikkoa, yhteensä 1 injektiopullo potilasta kohti) ensimmäisen kerran ennen anestesian antamista ja toisen anestesian jälkeen. tai tavallista hoitoa. Sitten tutkijat ottavat näytteitä paikoista, joissa tutkijat havaitsivat SARS-CoV-2-tartunnan pilotin aikana: anestesian työalueen säiliöt (anestesian hoitavan ja avustajan kädet, potilaan nenänielun, kainalo ja nivus sekä anestesiakoneen höyrystin tapauksen lopussa ja klo. tapauksen aloitus ja potilaan suonensisäinen sulkuhana tapauksen lopussa) ja leikkaussaliympäristö (anestesiakärryjen kahvat, anestesian tarjoajan hiiri, anestesiakärryn yläosa, anestesia-imukannisteri, kiertävä sairaanhoitajan hiiri, seinät 6 jalan korkeudessa, seinät kotelon pohjassa lattia ja ilmanottorekisterit). Osa kaikista näytteistä paitsi potilaan nenänielusta, kainalosta ja nivusista tapauksen alussa yhdistetään ja käsitellään yhdessä. Potilaan nenänielun, kainalo- ja nivusnäytteiden osajoukot tapauksen alussa yhdistetään ja käsitellään yhdessä. Kaikki näytteet säilytetään erikseen. Kaikki näytteet kerätään ennen puhdistusta, kuljetetaan laboratorioon ja analysoidaan reaaliaikaisella PCR:llä viruksen havaitsemiseksi. Näytteet tallennetaan viruksen tarttuvuuden analysointia ja kunkin yksittäisen näytteen mahdollista arviointia varten.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisena tavoitteena on määrittää tarttuvien hiukkasten siirtyminen.
Toissijaiset päätepisteet:
SARS-CoV-2:n proksimaalinen ja distaalinen ympäristökontaminaatio virusviljelmän kautta.
Kaikkien laboratorioon saapuvien näytteiden tarttuvuus arvioidaan yhteistyössä tohtori Stanley Perlmanin kanssa, joka on merkittävä koronavirusasiantuntija. 1 ml:n primäärikokoelmien 1:10-sarjalaimennoksia fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) käytetään Vero E6 -solujen siirrostamiseen, inkuboimalla 45 minuuttia 37 °C:ssa plakkimääritystä varten. Elatusainetta sisältävä virus poistetaan ja solujen annetaan inkuboitua yön yli D10-elatusaineessa. Plakkimäärät määritetään seuraavana päivänä yhdistämällä 1 % neutraalia punaista 2 x väliaineeseen ja agaroosiin ja inkuboimalla soluja noin 3 tuntia. Kaikki näytteet testataan kolmena rinnakkaisena rinnakkaiskokein.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Leikkaus (valinnainen, kiireellinen tai välitön)
- Vaatii yleisanestesian
- Akuutti SARS-CoV-2-infektio (<= 10 päivää diagnoosista).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yleisanestesia
- Ei akuutti SARS-CoV-2-infektio (<= 10 päivää diagnoosista).
- Allergia povidonijodille
- Ei voida antaa suostumusta
- Raskaana olevat yksilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povidoni jodi
5 % povidonijodia pyyhitään potilaiden nenästä (kokeellinen ryhmä), yksi kumpaankin sieraimeen, kahdesti ennen viiltoa.
|
5 % povidonijodia pyyhitään koeryhmän potilaiden naaroista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Puolet potilaista ei saa 5 % povidonijodia ja jatkavat normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-nukleiinihappohiukkasten havaitseminen proksimaalisissa ja distaalisissa leikkaussalien paikoissa reaaliaikaisella PCR:llä SARS-CoV-2-infektion saaneilla potilailla, jotka saavat perioperatiivisesti nenän 5-prosenttista povidonijodia.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Proksimaalinen (anestesiaa hoitava ja avustajakädet, potilaan nenänielu, kainalo ja nivus, anestesiakoneen höyrystin ja potilaan suonensisäinen sulkuhana) ja distaalinen (anestesiakärryjen kahvat, anestesian tarjoajan hiiri, anestesiakärryn yläosa, anestesia-imusäiliö, kiertävä sairaanhoitajatalo, seinät 6 jalan korkeudessa ja lattian pohjassa sekä ilmanottorekisterit) paikat arvioidaan reaaliaikaisella PCR:llä SARS-CoV-2-nukleiinihappohiukkasten esiintymisen varalta.
Tämä arvioidaan potilaille, jotka saavat normaalia hoitoa, ja potilaille, jotka saavat nenän kautta 5 % povidonijodia ennen leikkausta.
Kaikki näytteet paitsi potilaan nenänielun, kainalon ja nivusen näytteet tapauksen alussa yhdistetään ja arvioidaan.
Potilaan nenänielu, kainalo ja nivus tapauksen alussa arvioidaan erikseen.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaista tulosta varten kerättyjen proksimaalisten ja distaalisten näytteiden viruskuorma arvioidaan kudosviljelmillä käyttämällä Vero E6 -soluja ja plakkien laskemista.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
1 ml:n primäärikokoelmien 1:10-sarjalaimennoksia fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) käytetään Vero E6 -solujen siirrostamiseen, inkuboimalla 45 minuuttia 37 °C:ssa plakkimääritystä varten.
Elatusainetta sisältävä virus poistetaan ja solujen annetaan inkuboitua yön yli D10-elatusaineessa.
Plakkimäärät määritetään seuraavana päivänä yhdistämällä 1 % neutraalia punaista 2x väliaineeseen ja agaroosiin ja inkuboimalla soluja noin 3 tuntia.
Kaikki näytteet testataan kolmena rinnakkaisena rinnakkaiskokein.
Laskettu plakkien määrä muunnetaan PFU/ml tulosmittauksena.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Päätutkija: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202212396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .