Povidon-jodium nasale toepassing om intraoperatieve verspreiding van SARS-CoV-2 te voorkomen
Onderzoek naar de impact van nasale povidon-jodium voor de preventie van intra-operatieve verspreiding van SARS-CoV-2-nucleïnezuurdeeltjes en beoordeling van de besmettelijkheid van overgedragen deeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Het primaire doel is om te testen of preoperatieve asepsis versus geen preoperatieve asepsis de intraoperatieve SARS-CoV-2-overdracht vermindert bij patiënten die acuut geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2 (binnen 10 dagen na de operatie).
Primaire eindpunten:
Proximale en distale besmetting met SARS-CoV-2 via nucleïnezuurdetectie.
Elke patiënt ondergaat inductie van anesthesie en stabilisatie voor de geplande procedure. Ongeveer 50% van de patiënten zal 3M 5% povidonjodium 2 keer vóór de incisie hebben gekregen (elke neus 2 keer behandeld, 4 wattenstaafjes, in totaal 1 injectieflacon per patiënt), waarbij de eerste keer vóór toediening van anesthesie was en de tweede keer na toediening van anesthesie of gebruikelijke zorg. Vervolgens zullen de onderzoekers locaties bemonsteren waarvoor de onderzoekers SARS-CoV-2-transmissie hebben gedetecteerd tijdens de pilot: reservoirs van het werkgebied van de anesthesie (anesthesie-handen en assistent-handen, nasopharynx, oksel en lies van de patiënt, en de verdamper van het anesthesieapparaat aan het einde van de casus en op begin van de casus en de intraveneuze kraan van de patiënt aan het einde van de casus) en de operatiekameromgeving (handvatten van de anesthesiewagen, muis van de anesthesieaanbieder, bovenkant van de anesthesiewagen, anesthesie-aanzuigbus, circulerende verpleegstersmuis, muren op 1,8 meter, muren aan de onderkant van de vloer- en luchtinlaatregisters). Een subset van alle monsters behalve de nasopharynx, oksel en lies van de patiënt aan het begin van de casus zal worden gecombineerd en samen verwerkt. Subsets van nasofarynx-, oksel- en liesmonsters van de patiënt bij het begin van de casus zullen worden gecombineerd en samen worden verwerkt. Alle monsters worden afzonderlijk opgeslagen. Alle monsters worden vóór reiniging verzameld, naar het laboratorium vervoerd en geanalyseerd met behulp van real-time PCR voor virale detectie. Monsters worden bewaard voor analyse van virale besmettelijkheid en voor mogelijke evaluatie van elk afzonderlijk monster.
Secundaire doelstellingen:
Het secundaire doel is het bepalen van de overdracht van besmettelijke deeltjes.
Secundaire eindpunten:
Proximale en distale omgevingsbesmetting met SARS-CoV-2 via virale kweek.
Alle monsters die in het laboratorium worden ontvangen, worden beoordeeld op besmettelijkheid in samenwerking met Dr. Stanley Perlman, een vooraanstaande expert op het gebied van coronavirussen. Seriële 1:10 verdunningen van de primaire collecties van 1 ml in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) zullen worden gebruikt om Vero E6-cellen te inoculeren, gedurende 45 minuten incuberen bij 37°C voor plaque-assay. Medium dat virus bevat zal worden verwijderd en de cellen mogen een nacht in D10-media incuberen. Het aantal plaques wordt de volgende dag bepaald door 1% neutraal rood te combineren met 2x medium plus agarose en de cellen gedurende ongeveer 3 uur te incuberen. Alle monsters zullen in drievoud worden getest met herhalingsexperimenten.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Een operatie ondergaan (electief, urgent of opkomend)
- Vereist algemene anesthesie
- Acuut besmet (<= 10 dagen na diagnose) met SARS-CoV-2
Uitsluitingscriteria:
- Geen algemene anesthesie
- Niet acuut besmet (<= 10 dagen na diagnose) met SARS-CoV-2
- Allergie voor povidonjodium
- Kan geen toestemming geven
- Zwangere personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povidon jodium
Er wordt 5% povidonjodium afgenomen in de neusgaten van de patiënt (experimentele groep), één in elk neusgat, twee keer vóór de incisie.
|
5% povidon-jodium zal worden afgenomen in de neusgaten van de patiënten van de experimentele groep.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De helft van de patiënten krijgt geen 5% povidonjodium en gaat verder met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van SARS-CoV-2-nucleïnezuurdeeltjes in proximale en distale operatiekamerlocaties met behulp van real-time PCR bij acuut met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die perioperatief nasaal 5% povidon-jodium kregen toegediend.
Tijdsspanne: 4 uur
|
De proximale (anesthesie-behandelende en assistent-handen, nasopharynx, oksel en lies van de patiënt, verdamper van de anesthesiemachine en intraveneuze kraan voor de patiënt) en distaal (handvatten van de anesthesiewagen, muis van de anesthesieaanbieder, bovenkant van de anesthesiewagen, anesthesie-zuigbus, circulerend verpleeghuis, muren op 1,8 meter hoogte en aan de onderkant van de vloer, en luchtinlaatregisters) locaties zullen met real-time PCR worden geëvalueerd op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-nucleïnezuurdeeltjes.
Dit zal worden geëvalueerd voor patiënten die normale zorg krijgen en voor patiënten die preoperatief nasaal 5% povidon-jodium krijgen.
Alle monsters behalve de nasopharynx, oksel en lies van de patiënt aan het begin van het geval zullen worden samengevoegd en geëvalueerd.
Nasopharynx, oksel en lies van de patiënt bij het begin van de casus worden afzonderlijk beoordeeld.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale belasting van de proximale en distale monsters die zijn verzameld voor het primaire resultaat zal worden geëvalueerd met weefselkweken met behulp van Vero E6-cellen en plaquetelling.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Seriële 1:10 verdunningen van de primaire collecties van 1 ml in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) zullen worden gebruikt om Vero E6-cellen te inoculeren, gedurende 45 minuten incuberen bij 37°C voor plaque-assay.
Medium dat virus bevat zal worden verwijderd en de cellen mogen een nacht in D10-media incuberen.
Het aantal plaques wordt de volgende dag bepaald door 1% neutraal rood te combineren met 2x medium plus agarose en de cellen gedurende ongeveer 3 uur te incuberen.
Alle monsters zullen in drievoud worden getest met herhalingsexperimenten.
Het aantal getelde plaques wordt omgezet in PFU/ml als uitkomstmaat.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202212396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .