- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05745467
Povidone Jod Nasal Applikation för att förhindra intraoperativ spridning av SARS-CoV-2
Utforska effekten av nasal povidonjod för att förhindra intraoperativ spridning av SARS-CoV-2 nukleinsyrapartiklar och bedömning av smittsamhet hos överförda partiklar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Det primära syftet är att testa om preoperativ asepsis kontra ingen preoperativ asepsis minskar intraoperativ SARS-CoV-2-överföring bland patienter som är akut infekterade med SARS-CoV-2 (inom 10 dagar efter operationen).
Primära slutpunkter:
Proximal och distal kontaminering med SARS-CoV-2 via nukleinsyradetektion.
Varje patient kommer att genomgå induktion av anestesi och stabilisering för det planerade ingreppet. Ungefär 50 % av patienterna kommer att ha fått 3M 5 % povidonjod 2 gånger före snittet (varje nas har behandlats 2 gånger, 4 pinnar, totalt 1 injektionsflaska per patient) med den första gången före anestesiadministrering och den andra efter anestesiadministrering eller vanlig vård. Sedan kommer utredarna att ta prov på platser för vilka utredarna upptäckte SARS-CoV-2-överföring under piloten: reservoarer för anestesiarbetsområdet (anestesibehandlande och assistenthänder, patientens nasofarynx, axill och ljumskar, och anestesimaskinens vaporizer vid fallets slut och ärendestart, och patientens intravenösa kran vid fallets slut) och operationsrumsmiljön (anestesivagnens handtag, anestesileverantörsmus, toppen av anestesivagnen, anestesisugbehållare, cirkulerande sjuksköterskemus, väggar på 6 fot, väggar vid basen av golv och luftintagsregister). En delmängd av alla prover utom patientens nasofarynx, axill och ljumske i början av fallet kommer att kombineras och bearbetas tillsammans. Undergrupper av patientens nasofarynx-, axill- och ljumskeprover vid fallets början kommer att kombineras och bearbetas tillsammans. Alla prover kommer att lagras separat. Alla prover kommer att samlas in före rengöring, transporteras till laboratoriet och analyseras med realtids-PCR för virusdetektion. Prover kommer att sparas för analys av viral smittsamhet och för potentiell utvärdering av varje enskilt prov.
Sekundära mål:
Det sekundära syftet är att bestämma överföring av partiklar med smittsamhet.
Sekundära slutpunkter:
Proximal och distal miljökontamination med SARS-CoV-2 via viral kultur.
Alla prover som tas emot i laboratoriet kommer att bedömas för smittsamhet i samarbete med Dr. Stanley Perlman, en framstående expert på coronavirus. Seriella 1:10-spädningar av de 1 ml primära samlingarna i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) kommer att användas för att inokulera Vero E6-celler, inkubera i 45 minuter vid 37 °C för plackanalys. Medium innehållande virus kommer att avlägsnas och cellerna får inkuberas över natten i D10-medium. Plackantal kommer att bestämmas följande dag genom att kombinera 1 % neutralt rött med 2x media plus agaros och inkubera cellerna i cirka 3 timmar. Alla prover kommer att testas i tre exemplar med replikatexperiment.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Genomgår operation (elektiv, akut eller akut)
- Kräver generell anestesi
- Akut infekterad (<= 10 dagar från diagnos) med SARS-CoV-2
Exklusions kriterier:
- Inte generell anestesi
- Ej akut infekterad (<= 10 dagar från diagnos) med SARS-CoV-2
- Allergi mot povidonjod
- Det går inte att ge samtycke
- Gravida individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Povidonjod
5 % povidonjod kommer att svabbas i patientens näsborre (experimentgrupp), en i varje näsborre, två gånger före snittet.
|
5 % povidonjod kommer att svabbas i patienternas nashålor i experimentgruppen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Hälften av patienterna kommer inte att få 5 % povidonjod och kommer att fortsätta med vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av SARS-CoV-2-nukleinsyrapartiklar på proximala och distala operationsrumsplatser med realtids-PCR hos akutinfekterade SARS-CoV-2-patienter som får perioperativ applicering av nasal 5 % povidonjod.
Tidsram: 4 timmar
|
Den proximala (anestesibehandlande och assistenthänder, patientens nasofarynx, axill och ljumskar, anestesimaskinsförångare och patientens intravenösa kran) och distala (anestesivagnens handtag, anestesileverantörens mus, toppen av anestesivagnen, anestesisugbehållare, cirkulerande sjuksköterska, väggar vid 6 fot och vid basen av golvet och luftintagsregister) kommer platser att utvärderas med realtids-PCR för närvaron av SARS-CoV-2-nukleinsyrapartiklar.
Detta kommer att utvärderas för patienter som får normal vård och för patienter som får nasalt 5 % povidonjod preoperativt.
Alla prover förutom patientens nasofarynx, axill och ljumske vid fallets början kommer att slås samman och utvärderas.
Patientens nasofarynx, axill och ljumskar vid fallets början kommer att utvärderas separat.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral belastning av de proximala och distala proverna som samlas in för det primära resultatet kommer att utvärderas med vävnadskulturer med användning av Vero E6-celler och plackräkning.
Tidsram: 4 timmar
|
Seriella 1:10-spädningar av de 1 ml primära samlingarna i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) kommer att användas för att inokulera Vero E6-celler, inkubera i 45 minuter vid 37 °C för plackanalys.
Medium innehållande virus kommer att avlägsnas och cellerna får inkuberas över natten i D10-medium.
Antalet plack kommer att bestämmas följande dag genom att kombinera 1 % neutralt rött med 2x media plus agaros och inkubera cellerna i cirka 3 timmar.
Alla prover kommer att testas i tre exemplar med replikatexperiment.
Mängden plack som räknas kommer att omvandlas till PFU/ml som utfallsmått.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Huvudutredare: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202212396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Förenta staterna, Australien, Spanien, Danmark, Grekland, Argentina, Storbritannien, Belgien, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrom (SARS-Cov 2)
-
Tulane UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeAstma | Bronkiolit | Respiratory Syncytial Virus (RSV) | SARS CoV 2-infektionFörenta staterna
-
University of Lausanne HospitalsAvslutadARDS | Sars-CoV-2-infektionSchweiz
-
NeuroActiva, Inc.Biomed Industries, Inc.OkändCovid19 | SARS-CoV-2 | SARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Nya Zeeland, Förenta staterna
-
Santa Barbara Cottage HospitalIndragenCOVID | ARDS, människa | SARS-CoV-2
-
Implicit BioscienceInte längre tillgängligCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, människa | ARDSItalien
-
Apsen Farmaceutica S.A.Federal University of São PauloIndragenCoronavirusinfektioner | SARS-CoV-2 | Lungsjukdom | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Lucyna MastalerzRekryteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen