Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Povidone Jod Nasal Applikation för att förhindra intraoperativ spridning av SARS-CoV-2

16 november 2023 uppdaterad av: University of Iowa

Utforska effekten av nasal povidonjod för att förhindra intraoperativ spridning av SARS-CoV-2 nukleinsyrapartiklar och bedömning av smittsamhet hos överförda partiklar

Det primära syftet är att testa om preoperativ asepsis med 5 % nasal povidonjod kontra ingen preoperativ asepsis med 5 % nasal povidonjod minskar proximal och distal SARS-CoV-2-överföring i operationssalar bland patienter som är akut infekterade med SARS-CoV-2 . Det sekundära målet är att testa viral smittsamhet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Det primära syftet är att testa om preoperativ asepsis kontra ingen preoperativ asepsis minskar intraoperativ SARS-CoV-2-överföring bland patienter som är akut infekterade med SARS-CoV-2 (inom 10 dagar efter operationen).

Primära slutpunkter:

Proximal och distal kontaminering med SARS-CoV-2 via nukleinsyradetektion.

Varje patient kommer att genomgå induktion av anestesi och stabilisering för det planerade ingreppet. Ungefär 50 % av patienterna kommer att ha fått 3M 5 % povidonjod 2 gånger före snittet (varje nas har behandlats 2 gånger, 4 pinnar, totalt 1 injektionsflaska per patient) med den första gången före anestesiadministrering och den andra efter anestesiadministrering eller vanlig vård. Sedan kommer utredarna att ta prov på platser för vilka utredarna upptäckte SARS-CoV-2-överföring under piloten: reservoarer för anestesiarbetsområdet (anestesibehandlande och assistenthänder, patientens nasofarynx, axill och ljumskar, och anestesimaskinens vaporizer vid fallets slut och ärendestart, och patientens intravenösa kran vid fallets slut) och operationsrumsmiljön (anestesivagnens handtag, anestesileverantörsmus, toppen av anestesivagnen, anestesisugbehållare, cirkulerande sjuksköterskemus, väggar på 6 fot, väggar vid basen av golv och luftintagsregister). En delmängd av alla prover utom patientens nasofarynx, axill och ljumske i början av fallet kommer att kombineras och bearbetas tillsammans. Undergrupper av patientens nasofarynx-, axill- och ljumskeprover vid fallets början kommer att kombineras och bearbetas tillsammans. Alla prover kommer att lagras separat. Alla prover kommer att samlas in före rengöring, transporteras till laboratoriet och analyseras med realtids-PCR för virusdetektion. Prover kommer att sparas för analys av viral smittsamhet och för potentiell utvärdering av varje enskilt prov.

Sekundära mål:

Det sekundära syftet är att bestämma överföring av partiklar med smittsamhet.

Sekundära slutpunkter:

Proximal och distal miljökontamination med SARS-CoV-2 via viral kultur.

Alla prover som tas emot i laboratoriet kommer att bedömas för smittsamhet i samarbete med Dr. Stanley Perlman, en framstående expert på coronavirus. Seriella 1:10-spädningar av de 1 ml primära samlingarna i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) kommer att användas för att inokulera Vero E6-celler, inkubera i 45 minuter vid 37 °C för plackanalys. Medium innehållande virus kommer att avlägsnas och cellerna får inkuberas över natten i D10-medium. Plackantal kommer att bestämmas följande dag genom att kombinera 1 % neutralt rött med 2x media plus agaros och inkubera cellerna i cirka 3 timmar. Alla prover kommer att testas i tre exemplar med replikatexperiment.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Genomgår operation (elektiv, akut eller akut)
  • Kräver generell anestesi
  • Akut infekterad (<= 10 dagar från diagnos) med SARS-CoV-2

Exklusions kriterier:

  • Inte generell anestesi
  • Ej akut infekterad (<= 10 dagar från diagnos) med SARS-CoV-2
  • Allergi mot povidonjod
  • Det går inte att ge samtycke
  • Gravida individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povidonjod
5 % povidonjod kommer att svabbas i patientens näsborre (experimentgrupp), en i varje näsborre, två gånger före snittet.
5 % povidonjod kommer att svabbas i patienternas nashålor i experimentgruppen.
Andra namn:
  • MPN: 192401
  • 3M hud- och näsantiseptisk preoperativ förberedelse
Inget ingripande: Vanlig vård
Hälften av patienterna kommer inte att få 5 % povidonjod och kommer att fortsätta med vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av SARS-CoV-2-nukleinsyrapartiklar på proximala och distala operationsrumsplatser med realtids-PCR hos akutinfekterade SARS-CoV-2-patienter som får perioperativ applicering av nasal 5 % povidonjod.
Tidsram: 4 timmar
Den proximala (anestesibehandlande och assistenthänder, patientens nasofarynx, axill och ljumskar, anestesimaskinsförångare och patientens intravenösa kran) och distala (anestesivagnens handtag, anestesileverantörens mus, toppen av anestesivagnen, anestesisugbehållare, cirkulerande sjuksköterska, väggar vid 6 fot och vid basen av golvet och luftintagsregister) kommer platser att utvärderas med realtids-PCR för närvaron av SARS-CoV-2-nukleinsyrapartiklar. Detta kommer att utvärderas för patienter som får normal vård och för patienter som får nasalt 5 % povidonjod preoperativt. Alla prover förutom patientens nasofarynx, axill och ljumske vid fallets början kommer att slås samman och utvärderas. Patientens nasofarynx, axill och ljumskar vid fallets början kommer att utvärderas separat.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning av de proximala och distala proverna som samlas in för det primära resultatet kommer att utvärderas med vävnadskulturer med användning av Vero E6-celler och plackräkning.
Tidsram: 4 timmar
Seriella 1:10-spädningar av de 1 ml primära samlingarna i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) kommer att användas för att inokulera Vero E6-celler, inkubera i 45 minuter vid 37 °C för plackanalys. Medium innehållande virus kommer att avlägsnas och cellerna får inkuberas över natten i D10-medium. Antalet plack kommer att bestämmas följande dag genom att kombinera 1 % neutralt rött med 2x media plus agaros och inkubera cellerna i cirka 3 timmar. Alla prover kommer att testas i tre exemplar med replikatexperiment. Mängden plack som räknas kommer att omvandlas till PFU/ml som utfallsmått.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Studierektor: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Huvudutredare: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela IPD vid granskning av förfrågningar. Förfrågningar kommer att bestämmas lämpliga eller inte av PI där PI kommer att besluta om att dela data eller inte tidigt än 1 år efter publiceringen av manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer inte att delas tidigare än 1 år efter publicering av manuskriptet och kommer att vara tillgängliga för begäran under de följande 2 åren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Jag kommer att behöva avgöra om begäran om uppgifterna är etisk och att uppgifterna kommer att vara till hjälp men inte heller användas för att dra falska slutsatser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom

3
Prenumerera