Mpox曝露後予防のための天然痘ワクチン：クラスターRCT (SMART)
2026年8月11日 更新者：McMaster University
SMART (Mpox 暴露後予防のための天然痘ワクチン: クラスター無作為対照試験)
Mpox は世界的な疾患です。 天然痘ワクチンによる曝露後予防は、二次感染を防ぎ、症状の重症度を軽減する可能性がありますが、有効であることが試験で証明されていません.
この試験では、サル痘と診断された人と同居している各世帯が暴露後予防としてバイエルン北欧天然痘ワクチンまたは腸チフスワクチンのいずれかを受け取る世帯を (クラスターとして) ランダムに選択します。 次に、天然痘ワクチンと腸チフスワクチンを接種した人の数がRT-PCRで確認されたmpoxを発症し、これらの世帯の症状の重症度を評価します.
調査の概要
詳細な説明
未解決の重要な問題は、mpox のリスクを軽減する天然痘ワクチンによる暴露後予防の有効性です。 これまでのところ、この質問に答えたランダム化試験はありません。そのため、このような研究を行うことが重要です.
アフリカ諸国で実施されるこの研究では、MVA天然痘ワクチンの単回暴露後の投与がmpoxを予防できるかどうかを検討します. 天然痘ワクチンによる暴露後予防は、ワクチンの供給を最小限に抑え、長期的な保護を提供しながら、発端者の家庭内接触者などのリスクの高いグループを標的にすることを可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala
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Kampala、Kampala、ウガンダ
- Makerere University Lung Institute
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Bukavu
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Kinshasa、Bukavu、コンゴ民主共和国
- Catholic University of Bukavu
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Abuja、ナイジェリア
- Federal Medical Center
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Abuja、ナイジェリア
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan、ナイジェリア
- University of Ibadan
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Irrua、ナイジェリア
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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Kano、ナイジェリア
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア
- Lagos University Teaching Hospital
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Okolobiri、ナイジェリア
- Niger Delta Teaching Hospital
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Port Harcourt、ナイジェリア
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- mpox検査確定者の世帯員
- 10歳以上
- 発病から14日以内のmpoxインデックスケース
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- ワクチン成分を研究するための過去の深刻なアレルギー反応
- 以前の天然痘ワクチン接種
- -研究参加中の任意の時点での別の治験薬の現在または計画中の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：天然痘ワクチン
参加者は、バイエルン北欧天然痘ワクチン 0.5 ml の単回投与を受け取ります。
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バイエルン北欧天然痘ワクチンの単回投与は、ベースラインで行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腸チフスワクチン
参加者はTyphim Vi®腸チフスワクチン0.5mlを単回投与されます。
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腸チフスワクチンの単回投与は、ベースラインで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR-Confirmed MPOX
時間枠：8週間
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天然poワクチン対コントロールがRT-PCRがMPOXを確認するのを防ぐかどうかを評価する
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8週間
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症状の重症度
時間枠：8週間
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天然poワクチン対制御が症状の重症度に影響するかどうかを評価する
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚病変の解決
時間枠：8週間
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皮膚病変が治癒する（つまり、新しい皮膚層が形成される）までの時間を評価するため
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8週間
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皮膚病変の数
時間枠：8週間
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Mpoxを発症した参加者の皮膚病変の数を評価するため
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8週間
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自己申告による生活の質
時間枠：8週間
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世界保健機関の生活の質スケールを使用して参加者のQOLを評価するため
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8週間
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Mpox の合併症
時間枠：8週間
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Mpox を発症した参加者の長期的な合併症を評価するため
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8週間
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Mpoxの痛み
時間枠：8週間
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適応された帯状疱疹簡易疼痛インベントリを使用して痛みを評価するには
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8週間
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入院
時間枠：8週間
|
研究期間中の入院のすべての原因を特定するため
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8週間
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死亡
時間枠：8週間
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研究期間中のすべての原因による死亡率を決定するため
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 (SAE、AESI)
時間枠：6ヶ月
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要請された SAE および AESI は 4 か月後と 6 か月後に追跡されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Loeb, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMART RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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