Smittkoppsvaccin för Mpox postexponeringsprofylax: en kluster-RCT (SMART)
SMART (Smalkoppsvaccin för Mpox Post-Exposure Prophylaxis: A Cluster Randomized Controlled Trial)
Mpox är en global sjukdom. Postexponeringsprofylax med smittkoppsvaccin har potential att förhindra sekundära fall och minska symtomens svårighetsgrad, men det har inte visat sig vara effektivt i en studie.
I den här studien kommer vi att slumpmässigt välja hushåll (som kluster), där varje medlem som bor med någon som diagnostiserats med apkoppor kommer att få antingen det bayerska nordiska smittkoppsvaccinet eller tyfusvaccinet som postexponeringsprofylax. Vi kommer sedan att se hur många som fått smittkoppsvaccinet kontra tyfoidvaccinet som utvecklar RT-PCR bekräftad mpox, och bedöma symtomens svårighetsgrad i dessa hushåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En viktig obesvarad fråga är effekten av profylax efter exponering med ett smittkoppsvaccin för att minska risken för mpox. Det finns inga randomiserade studier hittills som har besvarat denna fråga, varför det är viktigt att göra en studie som denna.
Denna studie, som ska genomföras i afrikanska länder, kommer att ta upp huruvida administrering efter exponering av en enda dos av MVA-smittkoppsvaccinet kan förhindra mpox. Postexponeringsprofylax med smittkoppsvaccin gör det möjligt att rikta in sig på högriskgrupper, såsom hushållskontakter för ett indexfall, samtidigt som vaccintillgången minimeras och långtidsskyddet tillhandahålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Demokratiska republiken Kongo
- Catholic University of Bukavu
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
-
Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushållsmedlem av person med laboratoriebekräftad mpox
- Ålder ≥ 10 år
- Inom 14 dagar efter sjukdomsdebut i mpox indexfall
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Tidigare allvarlig allergisk reaktion för att studera vaccinkomponenter
- Tidigare smittkoppsvaccination
- Aktuell eller planerad användning av ett annat prövningsläkemedel när som helst under studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smittkoppsvaccin
Deltagarna kommer att få det bayerska nordiska smittkoppsvaccinet 0,5 ml engångsdos
|
En engångsdos av det bayerska nordiska smittkoppsvaccinet kommer att ges vid baslinjen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tyfoidvaccin
Deltagarna kommer att få Typhim Vi® tyfusvaccin 0,5 ml engångsdos
|
En engångsdos av tyfoidvaccinet kommer att ges vid baslinjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCR-bekräftade MPOX
Tidsram: 8 veckor
|
För att utvärdera om kopparvaccin vs-kontroll förhindrar RT-PCR-bekräftad MPOX
|
8 veckor
|
|
Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Att utvärdera om kopparvaccin mot kontroll påverkar symptomens svårighetsgrad
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av hudskador
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma tiden till upplösning (dvs. ett nytt hudlager har bildats) av en hudskada
|
8 veckor
|
|
Antal hudskador
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma antalet hudskador för alla deltagare som utvecklar mpox
|
8 veckor
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma QOL för deltagare som använder World Health Organization Quality of Life Scale
|
8 veckor
|
|
Mpox-komplikationer
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma longitudinella komplikationer för alla deltagare som utvecklar mpox
|
8 veckor
|
|
Mpox smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma smärta med hjälp av en anpassad Zoster Brief Pain Inventory
|
8 veckor
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 8 veckor
|
För att fastställa alla orsaker till sjukhusvistelse under studieperioden
|
8 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: 8 veckor
|
För att fastställa all orsaksdödlighet under studieperioden
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (SAE, AESI)
Tidsram: 6 månader
|
Begärda SAE och AESIs kommer att följas vid 4 månader och 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Loeb, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .