Vacuna contra la viruela para la profilaxis posterior a la exposición a Mpox: un ECA grupal (SMART)
SMART (Vacuna contra la viruela para la profilaxis posterior a la exposición a Mpox: un ensayo controlado aleatorio grupal)
Mpox es una enfermedad global. La profilaxis posterior a la exposición con la vacuna contra la viruela tiene el potencial de prevenir casos secundarios y reducir la gravedad de los síntomas, pero no se ha demostrado que sea eficaz en un ensayo.
En este ensayo, seleccionaremos hogares al azar (como grupos), donde cada miembro que viva con alguien diagnosticado con viruela símica recibirá la vacuna contra la viruela bávara nórdica o la vacuna contra la fiebre tifoidea como profilaxis posterior a la exposición. Luego, veremos cuántas personas que recibieron la vacuna contra la viruela versus la vacuna contra la fiebre tifoidea desarrollan mpox confirmada por RT-PCR, y evaluaremos la gravedad de los síntomas en estos hogares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una pregunta importante sin respuesta es la eficacia de la profilaxis posterior a la exposición con una vacuna contra la viruela para reducir el riesgo de mpox. No existen ensayos aleatorizados hasta la fecha que hayan respondido a esta pregunta, por lo que es importante realizar un estudio como este.
Este estudio, que se llevará a cabo en países africanos, analizará si la administración posterior a la exposición de una dosis única de la vacuna contra la viruela MVA puede prevenir la mpox. La profilaxis posterior a la exposición con la vacuna contra la viruela permite dirigirse a grupos de alto riesgo, como los contactos domésticos de un caso índice, al tiempo que minimiza el suministro de vacunas y brinda protección a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
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Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
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Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
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Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
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Bukavu
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Kinshasa, Bukavu, República Democrática del Congo
- Catholic University of Bukavu
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Kampala
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Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del hogar de una persona con mpox confirmada por laboratorio
- Edad ≥ 10 años
- Dentro de los 14 días del inicio de la enfermedad en el caso índice de mpox
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Reacción alérgica grave previa a los componentes de la vacuna en estudio
- Vacunación previa contra la viruela
- Uso actual o planificado de otro fármaco en investigación en cualquier momento durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la viruela
Los participantes recibirán la vacuna contra la viruela bávara nórdica en dosis única de 0,5 ml
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Se administrará una dosis única de la vacuna contra la viruela bávara nórdica al inicio del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna contra la fiebre tifoidea
Los participantes recibirán la vacuna antitifoidea Typhim Vi® monodosis de 0,5 ml.
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Se administrará una sola dosis de la vacuna contra la fiebre tifoidea al inicio del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MPOX confirmado por PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar si la vacuna contra la viruela frente al control previene la RT-PCR confirmada MPOX
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8 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar si la vacuna contra la viruela frente al control afecta la gravedad de los síntomas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de lesiones cutáneas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el tiempo hasta la resolución (es decir, se ha formado una nueva capa de piel) de cualquier lesión cutánea.
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8 semanas
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Número de lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el número de lesiones cutáneas de cualquier participante que desarrolle mpox.
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8 semanas
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la calidad de vida de los participantes utilizando la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
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8 semanas
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Complicaciones de Mpox.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar las complicaciones longitudinales de cualquier participante que desarrolle mpox.
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8 semanas
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Dolor de mpox
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el dolor mediante un Inventario Breve de Dolor de Zoster adaptado
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8 semanas
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para determinar la hospitalización por todas las causas durante el período de estudio.
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8 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar la mortalidad por todas las causas durante el período de estudio.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (SAEs, AESI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se seguirán los SAE y AESI solicitados a los 4 meses y a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades animales
- Enfermedades de los primates
- Enfermedades de roedores
- Mpox, monkeoypox
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunación de viruela y monkeoypox Vaccinia ankara-bávaro nordic
Otros números de identificación del estudio
- SMART RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .