Koppevaksine for Mpox Post-Exposure Prophylaxis: A Cluster RCT (SMART)
SMART (koppevaksine for Mpox post-eksponeringsprofylakse: en klynge randomisert kontrollert prøvelse)
Mpox er en global sykdom. Post-eksponeringsprofylakse med koppevaksine har potensial til å forhindre sekundære tilfeller og redusere alvorlighetsgraden av symptomene, men det er ikke bevist i en studie å være effektiv.
I denne studien vil vi tilfeldig velge husholdninger (som klynger), der hvert medlem som bor sammen med noen som er diagnostisert med apekopper vil motta enten den bayerske nordiske koppevaksinen eller tyfusvaksinen som post-eksponeringsprofylakse. Vi vil da se hvor mange som fikk koppevaksinen versus tyfusvaksinen som utvikler RT-PCR bekreftet mpox, og vurdere symptomenes alvorlighetsgrad i disse husholdningene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig ubesvart spørsmål er effekten av post-eksponeringsprofylakse med en koppevaksine for å redusere risikoen for mpox. Det er ingen randomiserte studier til dags dato som har besvart dette spørsmålet, og det er derfor det er viktig å gjøre en studie som denne.
Denne studien, som skal gjennomføres i afrikanske land, vil ta for seg om post-eksponering administrering av en enkelt dose av MVA koppevaksinen kan forhindre mpox. Post-eksponeringsprofylakse med koppevaksine tillater målretting av høyrisikogrupper, for eksempel husholdningskontakter i et indekstilfelle, samtidig som vaksinetilførselen minimeres og langsiktig beskyttelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Den demokratiske republikken Kongo
- Catholic University of Bukavu
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
-
Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husstandsmedlem av person med laboratoriebekreftet mpox
- Alder ≥ 10 år
- Innen 14 dager etter sykdomsdebut i mpox-indekstilfelle
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Tidligere alvorlig allergisk reaksjon for å studere vaksinekomponenter
- Tidligere koppevaksinasjon
- Nåværende eller planlagt bruk av et annet forsøkslegemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine mot kopper
Deltakerne vil motta Bavarian Nordic koppevaksine 0,5 ml enkeltdose
|
En enkeltdose av den bayerske nordiske koppevaksinen vil bli gitt ved baseline.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tyfus vaksine
Deltakerne vil motta Typhim Vi® tyfusvaksine 0,5 ml enkeltdose
|
En enkelt dose av tyfusvaksinen vil bli gitt ved baseline.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-bekreftet MPOX
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere om koppervaksine vs kontroll forhindrer RT-PCR bekreftet MPOX
|
8 uker
|
|
Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere om koppevaksine vs kontroll påvirker symptomens alvorlighetsgrad
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av hudlesjoner
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere tiden til oppløsning (dvs. et nytt hudlag har dannet seg) av enhver hudlesjon
|
8 uker
|
|
Antall hudlesjoner
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere antall hudlesjoner for alle deltakere som utvikler mpox
|
8 uker
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere QOL til deltakere ved å bruke World Health Organization Quality of Life Scale
|
8 uker
|
|
Mpox-komplikasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere longitudinelle komplikasjoner for alle deltakere som utvikler mpox
|
8 uker
|
|
Mpox smerte
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere smerte ved hjelp av en tilpasset Zoster Brief Pain Inventory
|
8 uker
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 8 uker
|
For å fastslå alle årsaker til sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden
|
8 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme all årsak dødelighet i løpet av studieperioden
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (SAE, AESI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppfordrede SAE- og AESI-er vil bli fulgt etter 4 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .