Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti pravým neštovicím pro postexpoziční profylaxi Mpox: Cluster RCT (SMART)

3. července 2025 aktualizováno: McMaster University

SMART (Vakcína proti neštovicím pro post-expoziční profylaxi Mpox: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie)

Mpox je globální onemocnění. Postexpoziční profylaxe vakcínou proti neštovicím má potenciál zabránit sekundárním případům a snížit závažnost symptomů, ale ve studii nebyla prokázána její účinnost.

V této studii náhodně vybereme domácnosti (jako skupiny), kde každý člen žijící s někým, kdo má diagnostikované opičí neštovice, dostane buď vakcínu proti bavorským severským neštovicím nebo vakcínu proti tyfu jako postexpoziční profylaxi. Potom uvidíme, u kolika lidí, kteří dostali vakcínu proti neštovicím oproti vakcíně proti tyfu, se rozvine RT-PCR potvrzená mpox, a posoudíme závažnost symptomů v těchto domácnostech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitou nezodpovězenou otázkou je účinnost postexpoziční profylaxe vakcínou proti neštovicím při snižování rizika mpox. Dosud neexistují žádné randomizované studie, které by na tuto otázku odpověděly, a proto je důležité provést studii, jako je tato.

Tato studie, která bude provedena v afrických zemích, se bude zabývat tím, zda postexpoziční podání jedné dávky vakcíny proti neštovicím MVA může zabránit mpox. Postexpoziční profylaxe vakcínou proti pravým neštovicím umožňuje zacílení na vysoce rizikové skupiny, jako jsou osoby, které jsou v kontaktu s nemocným případem, a zároveň minimalizuje nabídku vakcíny a poskytuje dlouhodobou ochranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Bukavu
      • Kinshasa, Bukavu, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Catholic University of Bukavu
        • Kontakt:
          • Patrick Katoto, MD
        • Kontakt:
          • Esto Bahizire, MD
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Zaiyad Garba, MD
      • Abuja, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Haroun Adamu, MD
      • Ibadan, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Ibadan
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi, MD
      • Irrua, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Irrua Specialist Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Sebastine Oiwoh, MD
      • Kano, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Ilyasu, MD
      • Lagos, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Iorhen Ephraim, MD
      • Okolobiri, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Niger Delta Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina, MD
      • Port Harcourt, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Port Harcourt Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Datonye Alasia, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Zatím nenabíráme
        • Makerere University Lung Institute
        • Kontakt:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Kontakt:
          • Winters Muttamba, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Člen domácnosti osoby s laboratorně potvrzenou mpox
  2. Věk ≥ 10 let
  3. Do 14 dnů od začátku onemocnění v případě mpox indexu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Kojení
  3. Minulá závažná alergická reakce na studované složky vakcíny
  4. Předchozí očkování proti neštovicím
  5. Současné nebo plánované užívání jiného hodnoceného léku v kterémkoli okamžiku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti neštovicím
Účastníci obdrží vakcínu proti bavorským severským neštovicím 0,5 ml jednorázově
Lék: Vakcína proti bavorským severským neštovicím
Na začátku bude podána jedna dávka bavorské vakcíny proti severským neštovicím.
Ostatní jména:
  • Imvamune
Aktivní komparátor: Vakcína proti tyfu
Účastníci obdrží vakcínu proti tyfu Typhim Vi® 0,5 ml v jedné dávce
Lék: Injekční roztok polysacharidové vakcíny proti tyfu VI
Na začátku bude podána jedna dávka vakcíny proti tyfu.
Ostatní jména:
  • Typbar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR potvrzený MPOX
Časové okno: 8 týdnů
Chcete-li vyhodnotit, zda vakcína proti neštovicům vs. kontrola zabraňuje RT-PCR potvrzené mpox
8 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Chcete -li vyhodnotit, zda vakcína proti neštovicím vs. kontrola ovlivňuje závažnost symptomů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení kožních lézí
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení doby do vyřešení (tj. vytvoření nové vrstvy kůže) jakékoli kožní léze
8 týdnů
Počet kožních lézí
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit počet kožních lézí u všech účastníků, u kterých se rozvine mpox
8 týdnů
Self-reported Quality of Life
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit QOL účastníků pomocí škály kvality života Světové zdravotnické organizace
8 týdnů
Komplikace Mpox
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit podélné komplikace u všech účastníků, u kterých se rozvine mpox
8 týdnů
Mpox Bolest
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení bolesti pomocí upraveného přehledu Zoster Brief Pain Inventory
8 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: 8 týdnů
K určení všech příčin hospitalizace v průběhu studie
8 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit mortalitu ze všech příčin během období studie
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (SAE, AESI)
Časové okno: 6 měsíců
Vyžádané SAE a AESI budou sledovány po 4 měsících a 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Loeb, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit