Vakcína proti pravým neštovicím pro postexpoziční profylaxi Mpox: Cluster RCT (SMART)
SMART (Vakcína proti neštovicím pro post-expoziční profylaxi Mpox: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie)
Mpox je globální onemocnění. Postexpoziční profylaxe vakcínou proti neštovicím má potenciál zabránit sekundárním případům a snížit závažnost symptomů, ale ve studii nebyla prokázána její účinnost.
V této studii náhodně vybereme domácnosti (jako skupiny), kde každý člen žijící s někým, kdo má diagnostikované opičí neštovice, dostane buď vakcínu proti bavorským severským neštovicím nebo vakcínu proti tyfu jako postexpoziční profylaxi. Potom uvidíme, u kolika lidí, kteří dostali vakcínu proti neštovicím oproti vakcíně proti tyfu, se rozvine RT-PCR potvrzená mpox, a posoudíme závažnost symptomů v těchto domácnostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důležitou nezodpovězenou otázkou je účinnost postexpoziční profylaxe vakcínou proti neštovicím při snižování rizika mpox. Dosud neexistují žádné randomizované studie, které by na tuto otázku odpověděly, a proto je důležité provést studii, jako je tato.
Tato studie, která bude provedena v afrických zemích, se bude zabývat tím, zda postexpoziční podání jedné dávky vakcíny proti neštovicím MVA může zabránit mpox. Postexpoziční profylaxe vakcínou proti pravým neštovicím umožňuje zacílení na vysoce rizikové skupiny, jako jsou osoby, které jsou v kontaktu s nemocným případem, a zároveň minimalizuje nabídku vakcíny a poskytuje dlouhodobou ochranu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Demokratická republika Konga
- Catholic University of Bukavu
-
-
-
-
-
Abuja, Nigérie
- Federal Medical Center
-
Abuja, Nigérie
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigérie
- University of Ibadan
-
Irrua, Nigérie
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kano, Nigérie
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Lagos University Teaching Hospital
-
Okolobiri, Nigérie
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Port Harcourt, Nigérie
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen domácnosti osoby s laboratorně potvrzenou mpox
- Věk ≥ 10 let
- Do 14 dnů od začátku onemocnění v případě mpox indexu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Minulá závažná alergická reakce na studované složky vakcíny
- Předchozí očkování proti neštovicím
- Současné nebo plánované užívání jiného hodnoceného léku v kterémkoli okamžiku účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti neštovicím
Účastníci obdrží vakcínu proti bavorským severským neštovicím 0,5 ml jednorázově
|
Na začátku bude podána jedna dávka bavorské vakcíny proti severským neštovicím.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti tyfu
Účastníci obdrží vakcínu proti tyfu Typhim Vi® 0,5 ml v jedné dávce
|
Na začátku bude podána jedna dávka vakcíny proti tyfu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR potvrzený MPOX
Časové okno: 8 týdnů
|
Chcete-li vyhodnotit, zda vakcína proti neštovicům vs. kontrola zabraňuje RT-PCR potvrzené mpox
|
8 týdnů
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: 8 týdnů
|
Chcete -li vyhodnotit, zda vakcína proti neštovicím vs. kontrola ovlivňuje závažnost symptomů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení kožních lézí
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení doby do vyřešení (tj. vytvoření nové vrstvy kůže) jakékoli kožní léze
|
8 týdnů
|
|
Počet kožních lézí
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit počet kožních lézí u všech účastníků, u kterých se rozvine mpox
|
8 týdnů
|
|
Self-reported Quality of Life
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit QOL účastníků pomocí škály kvality života Světové zdravotnické organizace
|
8 týdnů
|
|
Komplikace Mpox
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit podélné komplikace u všech účastníků, u kterých se rozvine mpox
|
8 týdnů
|
|
Mpox Bolest
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení bolesti pomocí upraveného přehledu Zoster Brief Pain Inventory
|
8 týdnů
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 8 týdnů
|
K určení všech příčin hospitalizace v průběhu studie
|
8 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit mortalitu ze všech příčin během období studie
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (SAE, AESI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyžádané SAE a AESI budou sledovány po 4 měsících a 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Loeb, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .