Вакцина против оспы для постконтактной профилактики оспы: кластерное РКИ (SMART)
SMART (Вакцина против оспы для постконтактной профилактики оспы: кластерное рандомизированное контролируемое исследование)
Оспа является глобальным заболеванием. Постконтактная профилактика с помощью вакцины против оспы потенциально может предотвратить вторичные случаи и уменьшить тяжесть симптомов, но в ходе испытаний ее эффективность не была доказана.
В этом испытании мы случайным образом выберем домохозяйства (как кластеры), где каждый член, проживающий с кем-то, у кого диагностирована оспа обезьян, получит либо вакцину против баварской северной оспы, либо вакцину против брюшного тифа в качестве постконтактной профилактики. Затем мы увидим, у скольких людей, получивших вакцину против оспы, по сравнению с вакциной против брюшного тифа, разовьется оспа, подтвержденный ОТ-ПЦР, и оценим тяжесть симптомов в этих домохозяйствах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Важным вопросом, оставшимся без ответа, является эффективность постконтактной профилактики с помощью противооспенной вакцины в снижении риска оспы. На сегодняшний день нет рандомизированных испытаний, которые ответили бы на этот вопрос, поэтому важно провести исследование, подобное этому.
В этом исследовании, которое будет проведено в африканских странах, будет рассмотрен вопрос о том, может ли постконтактное введение одной дозы противооспенной вакцины MVA предотвратить развитие оспы. Постконтактная профилактика с помощью вакцины против оспы позволяет нацеливаться на группы высокого риска, такие как домашние контакты заболевших, минимизируя запасы вакцины и обеспечивая долгосрочную защиту.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Loeb, MD
- Номер телефона: 9055259140
- Электронная почта: loebm@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Federal Medical Center
-
Контакт:
- Haroun Adamu, MD
-
Abuja, Нигерия
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Контакт:
- Zaiyad Garba, MD
-
Ibadan, Нигерия
- University of Ibadan
-
Контакт:
- Olukemi Adekanmbi, MD
-
Irrua, Нигерия
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Контакт:
- Sebatine Oiwoh, MD
-
Kano, Нигерия
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Контакт:
- Garba Ilyasu, MD
-
Lagos, Нигерия
- Lagos University Teaching Hospital
-
Контакт:
- Iorhen Ephraim, MD
-
Okolobiri, Нигерия
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Контакт:
- Dimie Ogoina, MD
-
Port Harcourt, Нигерия
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
Контакт:
- Datonye Alasia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Член домохозяйства человека с лабораторно подтвержденным мпокс
- Возраст ≥ 10 лет
- В течение 14 дней от начала заболевания в случае mpox index
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Серьезная аллергическая реакция в прошлом для изучения компонентов вакцины
- Предыдущая прививка от оспы
- Текущее или планируемое использование другого исследуемого препарата в любой момент участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против оспы
Участники получат вакцину против оспы Bavarian Nordic 0,5 мл однократно.
|
Однократная доза баварской скандинавской вакцины против оспы будет введена на исходном уровне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Брюшной тиф вакцина
Участники получат вакцину против брюшного тифа TYPHIM Vi® 0,5 мл однократно.
|
Однократная доза брюшнотифозной вакцины будет введена на исходном уровне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mpox, подтвержденный ПЦР
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы оценить, предотвращает ли противооспенная вакцина по сравнению с контролем подтвержденный ОТ-ПЦР оспокс
|
4 недели
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы оценить, влияет ли противооспенная вакцина по сравнению с контролем на тяжесть симптомов
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение кожных поражений
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки времени разрешения (т. е. образования нового слоя кожи) любого кожного поражения.
|
4 недели
|
|
Количество поражений кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить количество кожных поражений у всех участников, у которых развился оспы.
|
4 недели
|
|
Осложнения оспы
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки лонгитюдных осложнений для всех участников, у которых развивается мпокс
|
4 недели
|
|
Оспа боль
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить боль с помощью адаптированного опросника Zoster Brief Pain Inventory.
|
4 недели
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить госпитализацию по всем причинам за период исследования.
|
4 недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить смертность от всех причин за период исследования
|
4 недели
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить качество жизни участников с использованием шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Loeb, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .