Вакцина против оспы для постконтактной профилактики оспы: кластерное РКИ (SMART)
SMART (Вакцина против оспы для постконтактной профилактики оспы: кластерное рандомизированное контролируемое исследование)
Оспа является глобальным заболеванием. Постконтактная профилактика с помощью вакцины против оспы потенциально может предотвратить вторичные случаи и уменьшить тяжесть симптомов, но в ходе испытаний ее эффективность не была доказана.
В этом испытании мы случайным образом выберем домохозяйства (как кластеры), где каждый член, проживающий с кем-то, у кого диагностирована оспа обезьян, получит либо вакцину против баварской северной оспы, либо вакцину против брюшного тифа в качестве постконтактной профилактики. Затем мы увидим, у скольких людей, получивших вакцину против оспы, по сравнению с вакциной против брюшного тифа, разовьется оспа, подтвержденный ОТ-ПЦР, и оценим тяжесть симптомов в этих домохозяйствах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Важным вопросом, оставшимся без ответа, является эффективность постконтактной профилактики с помощью противооспенной вакцины в снижении риска оспы. На сегодняшний день нет рандомизированных испытаний, которые ответили бы на этот вопрос, поэтому важно провести исследование, подобное этому.
В этом исследовании, которое будет проведено в африканских странах, будет рассмотрен вопрос о том, может ли постконтактное введение одной дозы противооспенной вакцины MVA предотвратить развитие оспы. Постконтактная профилактика с помощью вакцины против оспы позволяет нацеливаться на группы высокого риска, такие как домашние контакты заболевших, минимизируя запасы вакцины и обеспечивая долгосрочную защиту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Демократическая Республика Конго
- Catholic University of Bukavu
-
-
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Federal Medical Center
-
Abuja, Нигерия
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Нигерия
- University of Ibadan
-
Irrua, Нигерия
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kano, Нигерия
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Нигерия
- Lagos University Teaching Hospital
-
Okolobiri, Нигерия
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Port Harcourt, Нигерия
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Уганда
- Makerere University Lung Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Член домохозяйства человека с лабораторно подтвержденным мпокс
- Возраст ≥ 10 лет
- В течение 14 дней от начала заболевания в случае mpox index
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Серьезная аллергическая реакция в прошлом для изучения компонентов вакцины
- Предыдущая прививка от оспы
- Текущее или планируемое использование другого исследуемого препарата в любой момент участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против оспы
Участники получат вакцину против оспы Bavarian Nordic 0,5 мл однократно.
|
Однократная доза баварской скандинавской вакцины против оспы будет введена на исходном уровне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тифозная вакцина
Участники получат брюшнотифозную вакцину Typhim Vi® по 0,5 мл однократно.
|
Однократная доза брюшнотифозной вакцины будет введена на исходном уровне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР-подтвержденный mpox
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить, предотвращает ли RT-PCR вакцина против оспы против контроля.
|
8 недель
|
|
Симптом тяжесть
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить, влияет ли вакцина против оспы по сравнению с контрольной тяжестью
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение поражений кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить время разрешения (т. е. формирования нового слоя кожи) любого поражения кожи.
|
8 недель
|
|
Количество поражений кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить количество поражений кожи у всех участников, у которых развивается мпокс.
|
8 недель
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить качество жизни участников по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
|
8 недель
|
|
Осложнения МПокс
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки продольных осложнений у всех участников, у которых развивается мпокс.
|
8 недель
|
|
Мпокс Боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить боль с помощью адаптированного опросника Zoster Brief Pain Inventory.
|
8 недель
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить все причины госпитализации в течение периода исследования.
|
8 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить все причины смертности за период исследования.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (SAE, AESI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запрошенные SAE и AESI будут отслеживаться через 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Loeb, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .