Pokkenvaccin voor Mpox Profylaxe na blootstelling: een cluster-RCT (SMART)
SMART (Pokkenvaccin voor Mpox Profylaxe na blootstelling: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Mpox is een wereldwijde ziekte. Profylaxe na blootstelling met het pokkenvaccin heeft het potentieel om secundaire gevallen te voorkomen en de ernst van de symptomen te verminderen, maar in een onderzoek is niet bewezen dat het effectief is.
In deze proef zullen we willekeurig huishoudens selecteren (als clusters), waar elk lid dat samenwoont met iemand met de diagnose apenpokken ofwel het Beierse Noordse pokkenvaccin of het tyfusvaccin zal krijgen als profylaxe na blootstelling. We zullen dan zien hoeveel mensen die het pokkenvaccin hebben gekregen versus het tyfusvaccin door RT-PCR bevestigde mpox ontwikkelen, en de ernst van de symptomen in deze huishoudens beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijke onbeantwoorde vraag is de werkzaamheid van profylaxe na blootstelling met een pokkenvaccin bij het verminderen van het risico op mpox. Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde onderzoeken die deze vraag hebben beantwoord, daarom is het belangrijk om een onderzoek als dit te doen.
Deze studie, die in Afrikaanse landen zal worden uitgevoerd, zal nagaan of toediening na blootstelling van een enkele dosis van het MVA-pokkenvaccin mpox kan voorkomen. Profylaxe na blootstelling met het pokkenvaccin maakt het mogelijk zich te richten op groepen met een hoog risico, zoals gezinscontacten van een indexgeval, terwijl de vaccinvoorraad wordt geminimaliseerd en langdurige bescherming wordt geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Democratische Republiek van de Congo
- Catholic University of Bukavu
-
-
-
-
-
Abuja, Niger
- Federal Medical Center
-
Abuja, Niger
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Niger
- University of Ibadan
-
Irrua, Niger
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kano, Niger
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Niger
- Lagos University Teaching Hospital
-
Okolobiri, Niger
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Port Harcourt, Niger
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Oeganda
- Makerere University Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinslid van persoon met laboratorium bevestigde mpox
- Leeftijd ≥ 10 jaar
- Binnen 14 dagen na het begin van de ziekte in geval van mpox-index
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Eerdere ernstige allergische reactie om vaccincomponenten te bestuderen
- Eerdere pokkenvaccinatie
- Huidig of gepland gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel op enig moment tijdens deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pokken vaccin
Deelnemers ontvangen het Beierse Noordse pokkenvaccin in een enkele dosis van 0,5 ml
|
Bij aanvang zal een enkele dosis van het Beierse Noordse pokkenvaccin worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tyfus vaccin
Deelnemers ontvangen het Typhim Vi® buiktyfusvaccin van 0,5 ml voor een enkele dosis
|
Bij aanvang zal een enkele dosis van het tyfusvaccin worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-bevestigde MPOX
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om te evalueren of pokkenvaccin versus controle voor voorkomt RT-PCR bevestigde MPOX
|
8 weken
|
|
Symptoom ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om te evalueren of pokkenvaccin versus controle van de symptoom de ernst van de symptoom beïnvloedt
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van huidlaesies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de tijd tot herstel (d.w.z. er is een nieuwe huidlaag gevormd) van een huidlaesie te beoordelen
|
8 weken
|
|
Aantal huidlaesies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het aantal huidlaesies te beoordelen voor alle deelnemers die mpox ontwikkelen
|
8 weken
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen met behulp van de Quality of Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
8 weken
|
|
Mpox-complicaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om longitudinale complicaties te beoordelen voor alle deelnemers die mpox ontwikkelen
|
8 weken
|
|
Mpox-pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om pijn te beoordelen met behulp van een aangepaste Zoster Brief Pain Inventory
|
8 weken
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak gedurende de onderzoeksperiode te bepalen
|
8 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om sterfte door alle oorzaken gedurende de onderzoeksperiode te bepalen
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (SAE's, AESI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangevraagde SAE en AESI's worden na 4 maanden en 6 maanden gevolgd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Loeb, MD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .