Szczepionka przeciw ospie w profilaktyce poekspozycyjnej Mpox: klaster RCT (SMART)
SMART (szczepionka przeciwko ospie prawdziwej w profilaktyce poekspozycyjnej Mpox: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba)
Mpox jest chorobą globalną. Profilaktyka poekspozycyjna szczepionką przeciwko ospie prawdziwej może zapobiegać wtórnym przypadkom i zmniejszać nasilenie objawów, ale nie udowodniono jej skuteczności w badaniu.
W tej próbie losowo wybierzemy gospodarstwa domowe (jako skupiska), w których każdy członek mieszkający z osobą, u której zdiagnozowano ospę małpią, otrzyma albo szczepionkę bawarsko-nordycką przeciwko ospie prawdziwej, albo szczepionkę przeciw durowi brzusznemu w ramach profilaktyki poekspozycyjnej. Następnie zobaczymy, u ilu osób, które otrzymały szczepionkę przeciw ospie, w porównaniu ze szczepionką przeciw durowi brzusznemu, rozwinie się mpox potwierdzony metodą RT-PCR, i ocenimy nasilenie objawów w tych gospodarstwach domowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ważnym pytaniem bez odpowiedzi jest skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej szczepionką przeciw ospie w zmniejszaniu ryzyka zachorowania na mpox. Do tej pory nie przeprowadzono badań z randomizacją, w których udzielono odpowiedzi na to pytanie, dlatego tak ważne jest przeprowadzenie takiego badania.
To badanie, które ma zostać przeprowadzone w krajach afrykańskich, dotyczyć będzie tego, czy poekspozycyjne podanie pojedynczej dawki szczepionki MVA przeciwko ospie prawdziwej może zapobiegać mpox. Profilaktyka poekspozycyjna za pomocą szczepionki przeciwko ospie prawdziwej umożliwia celowanie w grupy wysokiego ryzyka, takie jak kontakty domowe przypadku indeksowego, jednocześnie minimalizując podaż szczepionki i zapewniając długoterminową ochronę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Demokratyczna Republika Kongo
- Catholic University of Bukavu
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
-
Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Domownik osoby z potwierdzonym laboratoryjnie mpox
- Wiek ≥ 10 lat
- W ciągu 14 dni od początku choroby w przypadku wskaźnika mpox
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Przeszła poważna reakcja alergiczna na badanie składników szczepionki
- Poprzednie szczepienie przeciwko ospie
- Obecne lub planowane stosowanie innego badanego leku w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko ospie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Bavarian Nordic przeciwko ospie prawdziwej 0,5 ml
|
Na początku badania zostanie podana pojedyncza dawka szczepionki przeciwko ospie prawdziwej z regionu Bavarian Nordic.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka na dur brzuszny
Uczestnicy otrzymają jednodawkową szczepionkę przeciw durowi brzusznemu Typhim Vi® 0,5 ml
|
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw durowi brzusznemu zostanie podana na początku badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MPOX potwierdzony przez PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić, czy szczepionka przeciw ospie vs kontrola zapobiega MPOX RT-PCR
|
8 tygodni
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić, czy szczepionka przeciw ospie VS wpływa na nasilenie objawów
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie zmian skórnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić czas do ustąpienia (tj. utworzenia nowej warstwy skóry) jakiejkolwiek zmiany skórnej
|
8 tygodni
|
|
Liczba zmian skórnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić liczbę zmian skórnych u wszystkich uczestników, u których rozwinęła się mopax
|
8 tygodni
|
|
Samoopisowa jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić jakość życia uczestników przy użyciu Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
|
8 tygodni
|
|
Powikłania Mpox
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena powikłań podłużnych u wszystkich uczestników, u których rozwinęła się mpox
|
8 tygodni
|
|
Ból Mpox
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić ból za pomocą dostosowanego Krótkiego Inwentarza Bólu Zoster
|
8 tygodni
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby określić wszystkie przyczyny hospitalizacji w okresie badania
|
8 tygodni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby określić śmiertelność ze wszystkich przyczyn w okresie badania
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (SAE, AESI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zamówione SAE i AESI będą sprawdzane po 4 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Loeb, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .