Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw ospie w profilaktyce poekspozycyjnej Mpox: klaster RCT (SMART)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

SMART (szczepionka przeciwko ospie prawdziwej w profilaktyce poekspozycyjnej Mpox: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba)

Mpox jest chorobą globalną. Profilaktyka poekspozycyjna szczepionką przeciwko ospie prawdziwej może zapobiegać wtórnym przypadkom i zmniejszać nasilenie objawów, ale nie udowodniono jej skuteczności w badaniu.

W tej próbie losowo wybierzemy gospodarstwa domowe (jako skupiska), w których każdy członek mieszkający z osobą, u której zdiagnozowano ospę małpią, otrzyma albo szczepionkę bawarsko-nordycką przeciwko ospie prawdziwej, albo szczepionkę przeciw durowi brzusznemu w ramach profilaktyki poekspozycyjnej. Następnie zobaczymy, u ilu osób, które otrzymały szczepionkę przeciw ospie, w porównaniu ze szczepionką przeciw durowi brzusznemu, rozwinie się mpox potwierdzony metodą RT-PCR, i ocenimy nasilenie objawów w tych gospodarstwach domowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważnym pytaniem bez odpowiedzi jest skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej szczepionką przeciw ospie w zmniejszaniu ryzyka zachorowania na mpox. Do tej pory nie przeprowadzono badań z randomizacją, w których udzielono odpowiedzi na to pytanie, dlatego tak ważne jest przeprowadzenie takiego badania.

To badanie, które ma zostać przeprowadzone w krajach afrykańskich, dotyczyć będzie tego, czy poekspozycyjne podanie pojedynczej dawki szczepionki MVA przeciwko ospie prawdziwej może zapobiegać mpox. Profilaktyka poekspozycyjna za pomocą szczepionki przeciwko ospie prawdziwej umożliwia celowanie w grupy wysokiego ryzyka, takie jak kontakty domowe przypadku indeksowego, jednocześnie minimalizując podaż szczepionki i zapewniając długoterminową ochronę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1560

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Haroun Adamu, MD
      • Abuja, Nigeria
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Zaiyad Garba, MD
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi, MD
      • Irrua, Nigeria
        • Irrua Specialist Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Sebatine Oiwoh, MD
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Ilyasu, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Iorhen Ephraim, MD
      • Okolobiri, Nigeria
        • Niger Delta Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina, MD
      • Port Harcourt, Nigeria
        • University of Port Harcourt Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Datonye Alasia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Domownik osoby z potwierdzonym laboratoryjnie mpox
  2. Wiek ≥ 10 lat
  3. W ciągu 14 dni od początku choroby w przypadku wskaźnika mpox

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Karmienie piersią
  3. Przeszła poważna reakcja alergiczna na badanie składników szczepionki
  4. Poprzednie szczepienie przeciwko ospie
  5. Obecne lub planowane stosowanie innego badanego leku w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko ospie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Bavarian Nordic przeciwko ospie prawdziwej 0,5 ml
Lek: Bawarska nordycka szczepionka przeciwko ospie
Na początku badania zostanie podana pojedyncza dawka szczepionki przeciwko ospie prawdziwej z regionu Bavarian Nordic.
Inne nazwy:
  • Imvamune
Aktywny komparator: Szczepionka tyfusowa
Uczestnicy otrzymają jednorazową szczepionkę przeciw durowi brzusznemu TYPHIM Vi® 0,5 ml
Lek: Roztwór do wstrzykiwań szczepionki polisacharydowej duru brzusznego VI
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw durowi brzusznemu zostanie podana na początku badania.
Inne nazwy:
  • Typim VI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mpox potwierdzony PCR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić, czy szczepionka przeciw ospie w porównaniu z kontrolą zapobiega potwierdzeniu RT-PCR mpox
4 tygodnie
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena, czy szczepionka przeciw ospie w porównaniu z grupą kontrolną wpływa na nasilenie objawów
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie zmian skórnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić czas do ustąpienia (tj. uformowania się nowej warstwy skóry) każdej zmiany skórnej
4 tygodnie
Liczba zmian skórnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić liczbę zmian skórnych u każdego uczestnika, u którego rozwinie się mpox
4 tygodnie
Powikłania Mpox
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić komplikacje podłużne u każdego uczestnika, u którego rozwinie się mpox
4 tygodnie
Ból ospy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić ból za pomocą dostosowanego krótkiego kwestionariusza bólu Zostera
4 tygodnie
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić wszystkie przyczyny hospitalizacji w okresie badania
4 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić śmiertelność ze wszystkich przyczyn w okresie badania
4 tygodnie
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena QOL uczestników za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Loeb, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bawarska nordycka szczepionka przeciwko ospie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj