Isorokkorokote altistumisen jälkeiseen estoon: Cluster RCT (SMART)
SMART (Smalpox Vaccine for Mpox Post-Exposure Prephylaxis: Cluster Randomized Controlled Trial)
Mpox on maailmanlaajuinen sairaus. Altistuksen jälkeinen profylaksi isorokkorokotteella voi ehkäistä toissijaisia tapauksia ja vähentää oireiden vakavuutta, mutta sen ei ole todistettu tutkimuksissa tehokkaaksi.
Tässä kokeessa valitsemme satunnaisesti kotitaloudet (klusterit), joissa jokainen apinarokkodiagnoosin saaneen henkilön kanssa saa joko Baijerin pohjoismaisen isorokkorokotteen tai lavantautirokotteen altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä. Sen jälkeen näemme, kuinka monille isorokkorokotteen saaneille ihmisille lavantautirokotteen sijaan kehittyy RT-PCR-varmistettu rokko, ja arvioimme oireiden vakavuuden näissä kotitalouksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä vastaamaton kysymys on isorokkorokotteen jälkeisen altistuksen ehkäisyn tehokkuus rokkoriskin vähentämisessä. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, jotka olisivat vastanneet tähän kysymykseen, minkä vuoksi on tärkeää tehdä tällainen tutkimus.
Tässä Afrikan maissa suoritettavassa tutkimuksessa selvitetään, voiko MVA-isorokkorokotteen kerta-annoksen anto altistuksen jälkeen estää rokkotartunnan. Altistuksen jälkeinen profylaksi isorokkorokotteella mahdollistaa kohdistamisen korkean riskin ryhmiin, kuten indeksitapauksen kotitalouksien kontakteihin, samalla minimoimalla rokotteen saatavuuden ja tarjoamalla pitkäaikaisen suojan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Catholic University of Bukavu
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
-
Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouden jäsen, jolla on laboratoriossa todettu rokkotulehdus
- Ikä ≥ 10 vuotta
- 14 päivän sisällä taudin alkamisesta mpox-indeksitapauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Aiempi vakava allerginen reaktio rokotteen komponenttien tutkimiseen
- Aiempi isorokkorokotus
- Toisen tutkimuslääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isorokko rokote
Osallistujat saavat Baijerin pohjoismaisen isorokkorokotteen 0,5 ml kerta-annoksena
|
Yksi annos Baijerin pohjoismaista isorokkorokotetta annetaan lähtötilanteessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lavantautirokote
Osallistujat saavat Typhim Vi® lavantautirokotteen 0,5 ml kerta-annoksena
|
Yksi annos lavantautirokotetta annetaan lähtötilanteessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-vahvistettu Mpox
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida, estääkö isorokkorokotteen VS-kontrolli RT-PCR: n vahvistettu MPOX
|
8 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida, vaikuttaako isorokkorokotteen vs. kontrolli oireiden vakavuuteen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaurioiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida minkä tahansa ihovaurion paranemiseen kulunut aika (eli uusi ihokerros on muodostunut).
|
8 viikkoa
|
|
Ihovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ihovaurioiden määrän arvioiminen niille osallistujille, joille kehittyy mpox
|
8 viikkoa
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida osallistujien elämänlaatua Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla
|
8 viikkoa
|
|
Mpox-komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pitkittäisten komplikaatioiden arvioimiseksi kaikille osallistujille, joille kehittyy mpox
|
8 viikkoa
|
|
Mpox kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun arvioimiseksi mukautetun Zoster Brief Pain Inventory -kartoituksen avulla
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selvittää kaikki syyt sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana
|
8 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden määrittäminen tutkimusjakson aikana
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (SAE, AESI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilattuja SAE- ja AESI-tutkimuksia seurataan 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Loeb, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .