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Pockenimpfstoff für Mpox-Postexpositionsprophylaxe: Ein Cluster-RCT (SMART)

3. Juli 2025 aktualisiert von: McMaster University

SMART (Smallpox Vaccine for Mpox Post-Exposition Prophylaxis: A Cluster Randomized Controlled Trial)

Mpox ist eine globale Krankheit. Die Postexpositionsprophylaxe mit Pockenimpfstoff hat das Potenzial, Sekundärfälle zu verhindern und die Schwere der Symptome zu verringern, aber ihre Wirksamkeit wurde in einer Studie nicht nachgewiesen.

In dieser Studie werden wir zufällig Haushalte (als Cluster) auswählen, in denen jedes Mitglied, das mit jemandem zusammenlebt, bei dem Affenpocken diagnostiziert wurden, entweder den bayerischen nordischen Pockenimpfstoff oder den Typhusimpfstoff als Postexpositionsprophylaxe erhält. Wir werden dann sehen, wie viele Menschen, die den Pockenimpfstoff im Vergleich zum Typhusimpfstoff erhalten haben, RT-PCR-bestätigte MPOX entwickeln, und die Schwere der Symptome in diesen Haushalten beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wichtige unbeantwortete Frage ist die Wirksamkeit einer Postexpositionsprophylaxe mit einem Pockenimpfstoff zur Verringerung des MPOX-Risikos. Es gibt bisher keine randomisierten Studien, die diese Frage beantwortet haben, weshalb es wichtig ist, eine Studie wie diese durchzuführen.

Diese Studie, die in afrikanischen Ländern durchgeführt werden soll, wird sich mit der Frage befassen, ob die postexpositionelle Verabreichung einer Einzeldosis des MVA-Pockenimpfstoffs mpox verhindern kann. Die Postexpositionsprophylaxe mit Pockenimpfstoff ermöglicht die gezielte Behandlung von Hochrisikogruppen, wie Haushaltskontakten eines Indexfalls, bei gleichzeitiger Minimierung der Impfstoffversorgung und Bereitstellung eines langfristigen Schutzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Bukavu
      • Kinshasa, Bukavu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Bukavu
        • Kontakt:
          • Patrick Katoto, MD
        • Kontakt:
          • Esto Bahizire, MD
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Zaiyad Garba, MD
      • Abuja, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Haroun Adamu, MD
      • Ibadan, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Ibadan
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi, MD
      • Irrua, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irrua Specialist Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Sebastine Oiwoh, MD
      • Kano, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Ilyasu, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Iorhen Ephraim, MD
      • Okolobiri, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niger Delta Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina, MD
      • Port Harcourt, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Port Harcourt Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Datonye Alasia, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Noch keine Rekrutierung
        • Makerere University Lung Institute
        • Kontakt:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Kontakt:
          • Winters Muttamba, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haushaltsmitglied einer Person mit laborbestätigtem mpox
  2. Alter ≥ 10 Jahre
  3. Innerhalb von 14 Tagen nach Krankheitsbeginn im mpox-Indexfall

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillen
  3. Vergangene schwere allergische Reaktion, um Impfstoffkomponenten zu untersuchen
  4. Frühere Pockenimpfung
  5. Aktuelle oder geplante Anwendung eines anderen Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff gegen Pocken
Die Teilnehmer erhalten den bayerischen nordischen Pockenimpfstoff 0,5 ml Einzeldosis
Arzneimittel: Bayerischer nordischer Pockenimpfstoff
Zu Studienbeginn wird eine Einzeldosis des bayerischen nordischen Pockenimpfstoffs verabreicht.
Andere Namen:
  • Imvamune
Aktiver Komparator: Typhus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den Typhim Vi® Typhus-Impfstoff in einer Einzeldosis von 0,5 ml
Arzneimittel: Typhus-VI-Polysaccharid-Impfstoff-Injektionslösung
Zu Studienbeginn wird eine Einzeldosis des Typhusimpfstoffs verabreicht.
Andere Namen:
  • Typleiste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Confirmed mpox
Zeitfenster: 8 Wochen
Um zu bewerten, ob der Pocken-Impfstoff gegen Kontrolle RT-PCR verhindert, bestätigte Mpox
8 Wochen
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Um zu bewerten, ob der Pocken -Impfstoff und die Kontrolle der Symptome die Schwere der Symptome beeinflusst
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Hautläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Auflösung (d. h. der Bildung einer neuen Hautschicht) einer Hautläsion
8 Wochen
Anzahl der Hautläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Anzahl der Hautläsionen bei allen Teilnehmern, die MPOX entwickeln
8 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
8 Wochen
Mpox-Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung von Längskomplikationen für alle Teilnehmer, die MPOX entwickeln
8 Wochen
Mpox-Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung von Schmerzen mithilfe eines angepassten Zoster-Kurzschmerzinventars
8 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Wochen
Um alle Ursachen für einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums zu ermitteln
8 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Gesamtmortalität während des Untersuchungszeitraums
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (SAEs, AESI)
Zeitfenster: 6 Monate
Angeforderte SAE- und AESIs werden nach 4 Monaten und 6 Monaten verfolgt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Loeb, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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