Pockenimpfstoff für Mpox-Postexpositionsprophylaxe: Ein Cluster-RCT (SMART)
SMART (Smallpox Vaccine for Mpox Post-Exposition Prophylaxis: A Cluster Randomized Controlled Trial)
Mpox ist eine globale Krankheit. Die Postexpositionsprophylaxe mit Pockenimpfstoff hat das Potenzial, Sekundärfälle zu verhindern und die Schwere der Symptome zu verringern, aber ihre Wirksamkeit wurde in einer Studie nicht nachgewiesen.
In dieser Studie werden wir zufällig Haushalte (als Cluster) auswählen, in denen jedes Mitglied, das mit jemandem zusammenlebt, bei dem Affenpocken diagnostiziert wurden, entweder den bayerischen nordischen Pockenimpfstoff oder den Typhusimpfstoff als Postexpositionsprophylaxe erhält. Wir werden dann sehen, wie viele Menschen, die den Pockenimpfstoff im Vergleich zum Typhusimpfstoff erhalten haben, RT-PCR-bestätigte MPOX entwickeln, und die Schwere der Symptome in diesen Haushalten beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wichtige unbeantwortete Frage ist die Wirksamkeit einer Postexpositionsprophylaxe mit einem Pockenimpfstoff zur Verringerung des MPOX-Risikos. Es gibt bisher keine randomisierten Studien, die diese Frage beantwortet haben, weshalb es wichtig ist, eine Studie wie diese durchzuführen.
Diese Studie, die in afrikanischen Ländern durchgeführt werden soll, wird sich mit der Frage befassen, ob die postexpositionelle Verabreichung einer Einzeldosis des MVA-Pockenimpfstoffs mpox verhindern kann. Die Postexpositionsprophylaxe mit Pockenimpfstoff ermöglicht die gezielte Behandlung von Hochrisikogruppen, wie Haushaltskontakten eines Indexfalls, bei gleichzeitiger Minimierung der Impfstoffversorgung und Bereitstellung eines langfristigen Schutzes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bukavu
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Kinshasa, Bukavu, Demokratische Republik des Kongo
- Catholic University of Bukavu
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Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
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Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
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Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
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Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushaltsmitglied einer Person mit laborbestätigtem mpox
- Alter ≥ 10 Jahre
- Innerhalb von 14 Tagen nach Krankheitsbeginn im mpox-Indexfall
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Vergangene schwere allergische Reaktion, um Impfstoffkomponenten zu untersuchen
- Frühere Pockenimpfung
- Aktuelle oder geplante Anwendung eines anderen Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfstoff gegen Pocken
Die Teilnehmer erhalten den bayerischen nordischen Pockenimpfstoff 0,5 ml Einzeldosis
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Zu Studienbeginn wird eine Einzeldosis des bayerischen nordischen Pockenimpfstoffs verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Typhus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den Typhim Vi® Typhus-Impfstoff in einer Einzeldosis von 0,5 ml
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Zu Studienbeginn wird eine Einzeldosis des Typhusimpfstoffs verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCR-Confirmed mpox
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um zu bewerten, ob der Pocken-Impfstoff gegen Kontrolle RT-PCR verhindert, bestätigte Mpox
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8 Wochen
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um zu bewerten, ob der Pocken -Impfstoff und die Kontrolle der Symptome die Schwere der Symptome beeinflusst
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung von Hautläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Zeit bis zur Auflösung (d. h. der Bildung einer neuen Hautschicht) einer Hautläsion
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8 Wochen
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Anzahl der Hautläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Anzahl der Hautläsionen bei allen Teilnehmern, die MPOX entwickeln
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8 Wochen
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
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8 Wochen
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Mpox-Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung von Längskomplikationen für alle Teilnehmer, die MPOX entwickeln
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8 Wochen
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Mpox-Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung von Schmerzen mithilfe eines angepassten Zoster-Kurzschmerzinventars
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8 Wochen
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um alle Ursachen für einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums zu ermitteln
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8 Wochen
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Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmung der Gesamtmortalität während des Untersuchungszeitraums
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (SAEs, AESI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Angeforderte SAE- und AESIs werden nach 4 Monaten und 6 Monaten verfolgt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Loeb, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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