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Vaccino contro il vaiolo per la profilassi post-esposizione a Mpox: un RCT a grappolo (SMART)

3 luglio 2025 aggiornato da: McMaster University

SMART (Vaccino contro il vaiolo per Mpox Post-Exposure Prophylaxis: A Cluster Randomized Controled Trial)

Mpox è una malattia globale. La profilassi post-esposizione con il vaccino contro il vaiolo ha il potenziale per prevenire casi secondari e ridurre la gravità dei sintomi, ma non è stata dimostrata in uno studio per essere efficace.

In questo studio, selezioneremo casualmente le famiglie (come gruppi), in cui ogni membro che vive con qualcuno a cui è stato diagnosticato il vaiolo delle scimmie riceverà il vaccino contro il vaiolo nordico bavarese o il vaccino contro il tifo come profilassi post-esposizione. Vedremo quindi quante persone che hanno ricevuto il vaccino contro il vaiolo rispetto al vaccino contro il tifo svilupperanno mpox confermato da RT-PCR e valuteremo la gravità dei sintomi in queste famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'importante domanda senza risposta è l'efficacia della profilassi post-esposizione con un vaccino contro il vaiolo nel ridurre il rischio di mpox. Ad oggi non ci sono studi randomizzati che abbiano risposto a questa domanda, motivo per cui è importante fare uno studio come questo.

Questo studio, che sarà condotto nei paesi africani, esaminerà se la somministrazione post-esposizione di una singola dose del vaccino contro il vaiolo MVA può prevenire il mpox. La profilassi post-esposizione con il vaccino contro il vaiolo consente di colpire gruppi ad alto rischio, come i contatti familiari di un caso indice, riducendo al minimo la fornitura di vaccini e fornendo protezione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Bukavu
      • Kinshasa, Bukavu, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Catholic University of Bukavu
        • Contatto:
          • Patrick Katoto, MD
        • Contatto:
          • Esto Bahizire, MD
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Zaiyad Garba, MD
      • Abuja, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Federal Medical Center
        • Contatto:
          • Haroun Adamu, MD
      • Ibadan, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ibadan
        • Contatto:
          • Olukemi Adekanmbi, MD
      • Irrua, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Irrua Specialist Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Sebastine Oiwoh, MD
      • Kano, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Garba Ilyasu, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Iorhen Ephraim, MD
      • Okolobiri, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Niger Delta Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Dimie Ogoina, MD
      • Port Harcourt, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • University of Port Harcourt Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Datonye Alasia, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Non ancora reclutamento
        • Makerere University Lung Institute
        • Contatto:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Contatto:
          • Winters Muttamba, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membro della famiglia di persona con mpox confermato in laboratorio
  2. Età ≥ 10 anni
  3. Entro 14 giorni dall'insorgenza della malattia nel caso di indice di mpox

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Allattamento al seno
  3. Passata grave reazione allergica per studiare i componenti del vaccino
  4. Precedente vaccinazione contro il vaiolo
  5. Uso attuale o pianificato di un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il vaiolo
I partecipanti riceveranno il vaccino contro il vaiolo nordico bavarese monodose da 0,5 ml
Droga: Vaccino contro il vaiolo nordico bavarese
Al basale verrà somministrata una singola dose del vaccino contro il vaiolo nordico bavarese.
Altri nomi:
  • Imvammune
Comparatore attivo: Vaccino contro il tifo
I partecipanti riceveranno il vaccino contro il tifo Typhim Vi® da 0,5 ml monodose
Droga: Soluzione iniettabile di vaccino polisaccaridico contro il tifo VI
Al basale verrà somministrata una singola dose del vaccino contro il tifo.
Altri nomi:
  • Barra dei tipi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPOX confermato dalla PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare se il vaccino contro il vaiolo vs controllo impedisce a RT-PCR confermato MPOX
8 settimane
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare se il vaccino contro il vaiolo e il controllo influisce sulla gravità dei sintomi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare il tempo di risoluzione (cioè la formazione di un nuovo strato cutaneo) di qualsiasi lesione cutanea
8 settimane
Numero di lesioni cutanee
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare il numero di lesioni cutanee per tutti i partecipanti che sviluppano la malattia
8 settimane
Qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la qualità della vita dei partecipanti utilizzando la scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
8 settimane
Complicazioni del vaiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare le complicanze longitudinali per tutti i partecipanti che sviluppano la malattia
8 settimane
Dolore al vaiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare il dolore utilizzando uno Zoster Brief Pain Inventory adattato
8 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare il ricovero ospedaliero per tutte le cause durante il periodo di studio
8 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (SAE, AESI)
Lasso di tempo: 6 mesi
I SAE e gli AESI richiesti verranno seguiti a 4 e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Loeb, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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