Vaccin antivariolique pour la prophylaxie post-exposition Mpox : un ECR en grappes (SMART)
SMART (Vaccin contre la variole pour la prophylaxie post-exposition au Mpox : un essai contrôlé randomisé en grappes)
Mpox est une maladie mondiale. La prophylaxie post-exposition avec le vaccin antivariolique a le potentiel de prévenir les cas secondaires et de réduire la gravité des symptômes, mais son efficacité n'a pas été prouvée dans un essai.
Dans cet essai, nous sélectionnerons au hasard des ménages (en grappes), où chaque membre vivant avec une personne diagnostiquée avec le monkeypox recevra soit le vaccin nordique bavarois contre la variole, soit le vaccin contre la typhoïde comme prophylaxie post-exposition. Nous verrons ensuite combien de personnes qui ont reçu le vaccin contre la variole par rapport au vaccin contre la typhoïde développent un mpox confirmé par RT-PCR et évaluerons la gravité des symptômes dans ces ménages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une question importante sans réponse est l'efficacité de la prophylaxie post-exposition avec un vaccin antivariolique pour réduire le risque de mpox. Aucun essai randomisé à ce jour n'a répondu à cette question, c'est pourquoi il est important de faire une étude comme celle-ci.
Cette étude, qui sera menée dans des pays africains, déterminera si l'administration post-exposition d'une dose unique du vaccin antivariolique MVA peut prévenir le mpox. La prophylaxie post-exposition avec le vaccin antivariolique permet de cibler les groupes à haut risque, tels que les contacts familiaux d'un cas index, tout en minimisant l'approvisionnement en vaccins et en assurant une protection à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
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Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
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Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
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Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, Ouganda
- Makerere University Lung Institute
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Bukavu
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Kinshasa, Bukavu, République démocratique du Congo
- Catholic University of Bukavu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membre du ménage d'une personne avec mpox confirmé en laboratoire
- Âge ≥ 10 ans
- Dans les 14 jours suivant le début de la maladie chez le cas index de mpox
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Réaction allergique grave passée pour étudier les composants du vaccin
- Vaccination antérieure contre la variole
- Utilisation actuelle ou prévue d'un autre médicament expérimental à tout moment pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin contre la variole
Les participants recevront le vaccin antivariolique nordique bavarois 0,5 ml à dose unique
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Une dose unique du vaccin nordique bavarois contre la variole sera administrée au départ.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin contre la typhoïde
Les participants recevront le vaccin typhoïde Typhim Vi® 0,5 ml en dose unique
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Une dose unique du vaccin contre la typhoïde sera administrée au départ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MPOX confirmé par PCR
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer si la variole vaccin contre le contrôle empêche le RT-PCR confirmé MPOX
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8 semaines
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Sévérité des symptômes
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer si la variole vaccin contre le contrôle affecte la gravité des symptômes
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des lésions cutanées
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer le temps de résolution (c'est-à-dire qu'une nouvelle couche cutanée s'est formée) de toute lésion cutanée
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8 semaines
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Nombre de lésions cutanées
Délai: 8 semaines
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Évaluer le nombre de lésions cutanées chez tous les participants qui développent du mpox
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8 semaines
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: 8 semaines
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Évaluer la qualité de vie des participants à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
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8 semaines
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Complications de variole
Délai: 8 semaines
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Évaluer les complications longitudinales pour tous les participants qui développent du mpox
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8 semaines
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Douleur Mvariole
Délai: 8 semaines
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Évaluer la douleur à l’aide d’un Zoster Brief Pain Inventory adapté
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8 semaines
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Hospitalisation
Délai: 8 semaines
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Pour déterminer toutes les causes d'hospitalisation au cours de la période d'étude
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8 semaines
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Mortalité
Délai: 8 semaines
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Déterminer la mortalité toutes causes confondues sur la période d’étude
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (SAE, AESI)
Délai: 6 mois
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Les SAE et AESI sollicités seront suivis à 4 mois et 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Loeb, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies virales
- Infections à Poxviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies animales
- Maladies des primats
- Maladies des rongeurs
- MPOX, Monkeypox
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccin contre la variole et le vaccin contre le vaccin modifié ankara-bavarien nordique
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .