Vacina contra a varíola para profilaxia pós-exposição à MP: um ECR agrupado (SMART)
SMART (Vacina contra Varíola para Profilaxia Pós-Exposição Mpox: Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento)
A varíola é uma doença global. A profilaxia pós-exposição com vacina contra a varíola tem o potencial de prevenir casos secundários e reduzir a gravidade dos sintomas, mas não foi comprovada em um estudo como eficaz.
Neste estudo, selecionaremos domicílios aleatoriamente (como grupos), onde cada membro que vive com alguém diagnosticado com varíola símia receberá a vacina contra a varíola nórdica da Baviera ou a vacina contra a febre tifóide como profilaxia pós-exposição. Veremos então quantas pessoas que receberam a vacina contra a varíola versus a vacina contra a febre tifoide desenvolveram mpox confirmado por RT-PCR e avaliaremos a gravidade dos sintomas nesses domicílios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma importante questão não respondida é a eficácia da profilaxia pós-exposição com uma vacina contra a varíola na redução do risco de mpox. Até o momento, não há estudos randomizados que tenham respondido a essa pergunta, e é por isso que é importante fazer um estudo como este.
Este estudo, a ser conduzido em países africanos, irá avaliar se a administração pós-exposição de uma única dose da vacina MVA contra a varíola pode prevenir a mpox. A profilaxia pós-exposição com vacina contra varíola permite o direcionamento de grupos de alto risco, como contatos domiciliares de um caso índice, ao mesmo tempo em que minimiza o fornecimento de vacinas e fornece proteção a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- Federal Medical Center
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Abuja, Nigéria
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigéria
- University of Ibadan
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Irrua, Nigéria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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Kano, Nigéria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital
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Okolobiri, Nigéria
- Niger Delta Teaching Hospital
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Port Harcourt, Nigéria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
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Bukavu
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Kinshasa, Bukavu, República Democrática do Congo
- Catholic University of Bukavu
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Kampala
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Kampala, Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do agregado familiar de pessoa com mpox confirmada laboratorialmente
- Idade ≥ 10 anos
- Dentro de 14 dias após o início da doença no caso índice de mpox
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Reação alérgica grave anterior para estudar os componentes da vacina
- Vacinação anterior contra a varíola
- Uso atual ou planejado de outro medicamento experimental em qualquer momento durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina varíola
Os participantes receberão a vacina contra a varíola nórdica da Baviera 0,5 ml em dose única
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Uma dose única da vacina contra a varíola nórdica da Baviera será administrada no início do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina contra febre tifóide
Os participantes receberão a vacina contra febre tifóide Typhim Vi® 0,5 ml em dose única
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Uma única dose da vacina contra a febre tifóide será administrada no início do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MPOX confirmado por PCR
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar se a vacina contra a varíola versus o controle impede a RT-PCR confirmada MPOX
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8 semanas
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 8 semanas
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Avaliar se a vacina contra a varíola versus o controle afeta a gravidade dos sintomas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de lesões cutâneas
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar o tempo até a resolução (ou seja, a formação de uma nova camada de pele) de qualquer lesão cutânea
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8 semanas
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Número de lesões cutâneas
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar o número de lesões cutâneas de qualquer participante que desenvolva mpox
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8 semanas
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Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a QV dos participantes por meio da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
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8 semanas
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Complicações da varíola
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar complicações longitudinais para quaisquer participantes que desenvolvam mpox
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8 semanas
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Dor de varíola
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar a dor usando um Zoster Brief Pain Inventory adaptado
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8 semanas
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Hospitalização
Prazo: 8 semanas
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Para determinar todas as causas de hospitalização durante o período do estudo
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8 semanas
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Mortalidade
Prazo: 8 semanas
|
Para determinar todas as causas de mortalidade durante o período do estudo
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (SAEs, AESI)
Prazo: 6 meses
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EAG e EAIE solicitados serão acompanhados aos 4 e 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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