Mpox 노출 후 예방을 위한 천연두 백신: 클러스터 RCT (SMART)
SMART(Mpox 노출 후 예방을 위한 천연두 백신: 클러스터 무작위 대조 시험)
Mpox는 세계적인 질병입니다. 천연두 백신을 사용한 노출 후 예방은 2차 사례를 예방하고 증상의 중증도를 줄일 수 있는 잠재력이 있지만 시험에서 효과가 입증되지 않았습니다.
이 시험에서 우리는 무작위로 가정(클러스터)을 선택하여 원숭이두로 진단받은 사람과 함께 살고 있는 각 구성원이 노출 후 예방 조치로 바이에른 노르딕 천연두 백신 또는 장티푸스 백신을 받을 것입니다. 그런 다음 천연두 백신을 맞은 사람과 장티푸스 백신을 맞은 사람 중 얼마나 많은 사람이 RT-PCR로 확인된 mpox로 발전하는지 확인하고 이러한 가정의 증상 심각도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
답이 없는 중요한 질문은 천연두 백신을 사용한 노출 후 예방이 mpox의 위험을 감소시키는 효능입니다. 현재까지 이 질문에 답한 무작위 시험은 없기 때문에 이와 같은 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
아프리카 국가에서 수행될 이 연구는 단일 용량의 MVA 천연두 백신의 노출 후 투여가 mpox를 예방할 수 있는지 여부를 다룰 것입니다. 천연두 백신을 사용한 노출 후 예방은 백신 공급을 최소화하고 장기적인 보호를 제공하면서 지수 사례의 가족 접촉과 같은 고위험 그룹을 표적으로 삼을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abuja, 나이지리아
- Federal Medical Center
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Abuja, 나이지리아
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, 나이지리아
- University of Ibadan
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Irrua, 나이지리아
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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Kano, 나이지리아
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아
- Lagos University Teaching Hospital
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Okolobiri, 나이지리아
- Niger Delta Teaching Hospital
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Port Harcourt, 나이지리아
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, 우간다
- Makerere University Lung Institute
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Bukavu
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Kinshasa, Bukavu, 콩고 민주 공화국
- Catholic University of Bukavu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검사실에서 mox가 확인된 사람의 가족 구성원
- 연령 ≥ 10년
- mox 지표 사례에서 발병 후 14일 이내
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 연구 백신 성분에 대한 과거의 심각한 알레르기 반응
- 이전 천연두 예방 접종
- 연구 참여 중 어느 시점에서든 다른 연구 약물의 현재 또는 계획된 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천연두 백신
참가자는 바이에른 노르딕 천연두 백신 0.5ml 단일 용량을 받게 됩니다.
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바이에른 노르딕 천연두 백신의 단일 용량이 베이스라인에서 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 장티푸스 백신
참가자는 Typhim Vi® 장티푸스 백신 0.5ml를 1회 접종받게 됩니다.
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장티푸스 백신의 단일 용량은 베이스라인에서 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR- 확인 된 MPOX
기간: 8 주
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천연두 백신 대 대조군이 RT-PCR 확인 된 MPOX를 방지하는지 평가하려면
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8 주
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증상 심각성
기간: 8 주
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천연두 백신 대 대조군이 증상 심각도에 영향을 미치는지 평가하려면
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 병변의 해결
기간: 8주
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피부 병변이 해결될 때까지의 시간(즉, 새로운 피부층이 형성됨)을 평가합니다.
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8주
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피부 병변의 수
기간: 8주
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M폭스에 걸린 모든 참가자의 피부 병변 수를 평가합니다.
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8주
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자가 보고된 삶의 질
기간: 8주
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도를 사용하여 참가자의 QOL을 평가합니다.
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8주
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Mpox 합병증
기간: 8주
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M폭스에 걸린 모든 참가자의 종단적 합병증을 평가하기 위해
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8주
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엠폭스 통증
기간: 8주
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적응된 Zoster Brief Pain Inventory를 사용하여 통증을 평가하려면
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8주
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입원
기간: 8주
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연구 기간 동안 모든 원인의 입원 여부를 확인하기 위해
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8주
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인류
기간: 8주
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연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망을 확인하려면
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전(SAE, AESI)
기간: 6개월
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요청된 SAE 및 AESI는 4개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Loeb, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMART RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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