用于 Mpox 暴露后预防的天花疫苗：集群 RCT (SMART)
2026年8月11日 更新者：McMaster University
SMART（用于 Mpox 暴露后预防的天花疫苗：集群随机对照试验）
Mpox 是一种全球性疾病。 使用天花疫苗进行暴露后预防有可能预防继发病例并减轻症状严重程度，但尚未在试验中证明有效。
在此试验中，我们将随机选择家庭（作为集群），其中与被诊断出患有猴痘的人同住的每个成员都将接种巴伐利亚北欧天花疫苗或伤寒疫苗作为暴露后预防。 然后，我们将了解接种天花疫苗和接种伤寒疫苗的人中有多少人患上了 RT-PCR 证实的 mpox，并评估这些家庭的症状严重程度。
研究概览
详细说明
一个重要的悬而未决的问题是使用天花疫苗进行暴露后预防在降低患 mpox 风险方面的功效。 迄今为止还没有随机试验回答这个问题，这就是为什么进行这样的研究很重要。
这项将在非洲国家进行的研究将探讨暴露后接种单剂 MVA 天花疫苗是否可以预防 mpox。 使用天花疫苗进行暴露后预防可以针对高危人群，例如指示病例的家庭接触者，同时最大限度地减少疫苗供应并提供长期保护。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kampala
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Kampala、Kampala、乌干达
- Makerere University Lung Institute
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Bukavu
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Kinshasa、Bukavu、刚果民主共和国
- Catholic University of Bukavu
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Abuja、尼日利亚
- Federal Medical Center
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Abuja、尼日利亚
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan、尼日利亚
- University of Ibadan
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Irrua、尼日利亚
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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Kano、尼日利亚
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos、尼日利亚
- Lagos University Teaching Hospital
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Okolobiri、尼日利亚
- Niger Delta Teaching Hospital
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Port Harcourt、尼日利亚
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 实验室确诊 mpox 患者的家庭成员
- 年龄 ≥ 10 岁
- mpox 指标病例发病后 14 天内
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 过去研究疫苗成分的严重过敏反应
- 以前接种过天花疫苗
- 在研究参与期间的任何时候当前或计划使用另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：天花疫苗
参与者将获得巴伐利亚北欧天花疫苗 0.5 毫升单剂量
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将在基线时给予单剂巴伐利亚北欧天花疫苗。
其他名称：
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有源比较器：伤寒疫苗
参与者将收到 Typhim Vi® 伤寒疫苗 0.5 毫升单剂
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将在基线时给予单剂伤寒疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR确认的MPOX
大体时间：8周
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评估天花疫苗与控制是否可以防止RT-PCR确认MPOX
|
8周
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症状严重程度
大体时间：8周
|
评估天花疫苗与控制是否会影响症状严重程度
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤损伤的解决
大体时间：8周
|
评估任何皮肤病变消退（即形成新皮肤层）的时间
|
8周
|
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皮损数量
大体时间：8周
|
评估患有MPOX的任何参与者的皮肤损伤数量
|
8周
|
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自我报告的生活质量
大体时间：8周
|
使用世界卫生组织生活质量量表评估参与者的生活质量
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8周
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痘痘并发症
大体时间：8周
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评估任何患有 MPOX 的参与者的纵向并发症
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8周
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|
痘痘疼痛
大体时间：8周
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使用改编的带状疱疹短期疼痛量表评估疼痛
|
8周
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住院治疗
大体时间：8周
|
确定研究期间的所有原因住院情况
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8周
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死亡
大体时间：8周
|
确定研究期间的全因死亡率
|
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全（SAE、AESI）
大体时间：6个月
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所征求的 SAE 和 AESI 将在 4 个月和 6 个月后进行跟踪
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Loeb, MD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (实际的)
2026年4月22日
研究完成 (估计的)
2026年10月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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