Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koppevaccine til Mpox post-eksponeringsprofylakse: A Cluster RCT (SMART)

3. juli 2025 opdateret af: McMaster University

SMART (Koppevaccine til Mpox Post-Exposure Prophylaxis: A Cluster Randomized Controlled Trial)

Mpox er en global sygdom. Post-eksponeringsprofylakse med koppevaccine har potentiale til at forhindre sekundære tilfælde og reducere symptomernes sværhedsgrad, men det er ikke bevist i et forsøg at være effektivt.

I dette forsøg vil vi tilfældigt udvælge husstande (som klynger), hvor hvert medlem, der bor sammen med en person, der er diagnosticeret med abekopper, vil modtage enten Bavarian Nordic koppevaccinen eller tyfusvaccinen som post-eksponeringsprofylakse. Vi vil derefter se, hvor mange mennesker, der modtog koppevaccinen versus tyfusvaccinen, der udvikler RT-PCR bekræftet mpox, og vurdere symptomernes sværhedsgrad i disse husstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt ubesvaret spørgsmål er effekten af ​​post-eksponeringsprofylakse med en koppevaccine til at reducere risikoen for mpox. Der er ingen randomiserede forsøg til dato, der har besvaret dette spørgsmål, hvorfor det er vigtigt at lave en undersøgelse som denne.

Denne undersøgelse, der skal udføres i afrikanske lande, vil undersøge, om post-eksponering administration af en enkelt dosis af MVA koppevaccinen kan forhindre mpox. Post-eksponeringsprofylakse med koppevaccine tillader målretning af højrisikogrupper, såsom husstandskontakter i et indekstilfælde, samtidig med at vaccineudbuddet minimeres og langsigtet beskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Bukavu
      • Kinshasa, Bukavu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Catholic University of Bukavu
        • Kontakt:
          • Patrick Katoto, MD
        • Kontakt:
          • Esto Bahizire, MD
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Zaiyad Garba, MD
      • Abuja, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Haroun Adamu, MD
      • Ibadan, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ibadan
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi, MD
      • Irrua, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irrua Specialist Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Sebastine Oiwoh, MD
      • Kano, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Ilyasu, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Iorhen Ephraim, MD
      • Okolobiri, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niger Delta Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina, MD
      • Port Harcourt, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Port Harcourt Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Datonye Alasia, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Makerere University Lung Institute
        • Kontakt:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Kontakt:
          • Winters Muttamba, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Husstandsmedlem af person med laboratoriebekræftet mpox
  2. Alder ≥ 10 år
  3. Inden for 14 dage efter sygdomsdebut i mpox-indekstilfælde

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Amning
  3. Tidligere alvorlig allergisk reaktion på undersøgelse af vaccinekomponenter
  4. Tidligere koppevaccination
  5. Aktuel eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koppevaccine
Deltagerne vil modtage den Bavarian Nordic koppevaccine 0,5 ml enkeltdosis
Medicin: Bayersk nordisk koppevaccine
En enkelt dosis af Bavarian Nordic koppevaccinen vil blive givet ved baseline.
Andre navne:
  • Imvamun
Aktiv komparator: Tyfusvaccine
Deltagerne vil modtage Typhim Vi® tyfusvaccinen 0,5 ml enkeltdosis
Medicin: Tyfus VI polysaccharidvaccine Injicerbar opløsning
En enkelt dosis af tyfusvaccinen vil blive givet ved baseline.
Andre navne:
  • Typbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-bekræftet mpox
Tidsramme: 8 uger
For at evaluere, om koppervaccine vs kontrol forhindrer RT-PCR bekræftet MPox
8 uger
Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
For at evaluere, om koppervaccine vs kontrol påvirker symptomens sværhedsgrad
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af hudlæsioner
Tidsramme: 8 uger
At vurdere tiden til opløsning (dvs. der er dannet et nyt hudlag) af enhver hudlæsion
8 uger
Antal hudlæsioner
Tidsramme: 8 uger
At vurdere antallet af hudlæsioner for alle deltagere, der udvikler mpox
8 uger
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
At vurdere deltagernes QOL ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Scale
8 uger
Mpox komplikationer
Tidsramme: 8 uger
At vurdere longitudinelle komplikationer for alle deltagere, der udvikler mpox
8 uger
Mpox smerte
Tidsramme: 8 uger
At vurdere smerte ved hjælp af en tilpasset Zoster Brief Pain Inventory
8 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme alle årsager til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden
8 uger
Dødelighed
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme alle årsager til dødelighed i løbet af undersøgelsesperioden
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (SAE'er, AESI)
Tidsramme: 6 måneder
Anmodede SAE og AESI'er vil blive fulgt efter 4 måneder og 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Kliniske forsøg med Bayersk nordisk koppevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner