- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05745987
Koppevaccine til Mpox post-eksponeringsprofylakse: A Cluster RCT (SMART)
SMART (Koppevaccine til Mpox Post-Exposure Prophylaxis: A Cluster Randomized Controlled Trial)
Mpox er en global sygdom. Post-eksponeringsprofylakse med koppevaccine har potentiale til at forhindre sekundære tilfælde og reducere symptomernes sværhedsgrad, men det er ikke bevist i et forsøg at være effektivt.
I dette forsøg vil vi tilfældigt udvælge husstande (som klynger), hvor hvert medlem, der bor sammen med en person, der er diagnosticeret med abekopper, vil modtage enten Bavarian Nordic koppevaccinen eller tyfusvaccinen som post-eksponeringsprofylakse. Vi vil derefter se, hvor mange mennesker, der modtog koppevaccinen versus tyfusvaccinen, der udvikler RT-PCR bekræftet mpox, og vurdere symptomernes sværhedsgrad i disse husstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et vigtigt ubesvaret spørgsmål er effekten af post-eksponeringsprofylakse med en koppevaccine til at reducere risikoen for mpox. Der er ingen randomiserede forsøg til dato, der har besvaret dette spørgsmål, hvorfor det er vigtigt at lave en undersøgelse som denne.
Denne undersøgelse, der skal udføres i afrikanske lande, vil undersøge, om post-eksponering administration af en enkelt dosis af MVA koppevaccinen kan forhindre mpox. Post-eksponeringsprofylakse med koppevaccine tillader målretning af højrisikogrupper, såsom husstandskontakter i et indekstilfælde, samtidig med at vaccineudbuddet minimeres og langsigtet beskyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Loeb, MD
- Telefonnummer: 9055259140
- E-mail: loebm@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Bukavu
-
Kinshasa, Bukavu, Congo, Den Demokratiske Republik
- Catholic University of Bukavu
-
Kontakt:
- Patrick Katoto, MD
-
Kontakt:
- Esto Bahizire, MD
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Federal Medical Center
-
Kontakt:
- Haroun Adamu, MD
-
Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Zaiyad Garba, MD
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Olukemi Adekanmbi, MD
-
Irrua, Nigeria
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Sebastine Oiwoh, MD
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Garba Ilyasu, MD
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Iorhen Ephraim, MD
-
Okolobiri, Nigeria
- Niger Delta Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dimie Ogoina, MD
-
Port Harcourt, Nigeria
- University of Port Harcourt Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Datonye Alasia, MD
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
Kontakt:
- Bruce Kirenga, PhD
-
Kontakt:
- Winters Muttamba, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstandsmedlem af person med laboratoriebekræftet mpox
- Alder ≥ 10 år
- Inden for 14 dage efter sygdomsdebut i mpox-indekstilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Tidligere alvorlig allergisk reaktion på undersøgelse af vaccinekomponenter
- Tidligere koppevaccination
- Aktuel eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Koppevaccine
Deltagerne vil modtage den Bavarian Nordic koppevaccine 0,5 ml enkeltdosis
|
En enkelt dosis af Bavarian Nordic koppevaccinen vil blive givet ved baseline.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Tyfusvaccine
Deltagerne vil modtage Typbar® tyfusvaccinen 0,5 ml enkeltdosis
|
En enkelt dosis af tyfusvaccinen vil blive givet ved baseline.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCR-bekræftet Mpox
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere om koppevaccine versus kontrol forhindrer RT-PCR bekræftet mpox
|
4 uger
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
For at vurdere, om koppevaccine versus kontrol påvirker symptomernes sværhedsgrad
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opløsning af hudlæsioner
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere tiden til opløsning (dvs. der er dannet et nyt hudlag) af enhver hudlæsion
|
8 uger
|
Antal hudlæsioner
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere antallet af hudlæsioner for alle deltagere, der udvikler mpox
|
8 uger
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere deltagernes QOL ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Scale
|
8 uger
|
Mpox komplikationer
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere longitudinelle komplikationer for alle deltagere, der udvikler mpox
|
8 uger
|
Mpox smerte
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere smerte ved hjælp af en tilpasset Zoster Brief Pain Inventory
|
8 uger
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme alle årsager til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden
|
8 uger
|
Dødelighed
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme alle årsager til dødelighed i løbet af undersøgelsesperioden
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abekopper
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
Public Health Service of AmsterdamAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilIkke rekrutterer endnu
-
BioNTech SERekrutteringAbekopperDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeAbekopperForenede Stater, Puerto Rico
-
Robert ColebundersPatrick KototoIkke rekrutterer endnu
-
Miquel EkkelenkampErasmus Medical Center; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Universiteit... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetAbekopperForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekrutteringAbekopper | MPOXForenede Stater, Puerto Rico, Brasilien, Sydafrika, Argentina, Mexico, Japan, Thailand, Peru
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiv, ikke rekrutterendeAbekopper virus infektionCongo, Den Demokratiske Republik