リング型ウェアラブルデバイスの検証
成人中国人における血中酸素モニタリングおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群スクリーニングのためのリング型ウェアラブル デバイスの検証
研究名：成人中国人における血中酸素モニタリングおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群スクリーニングのためのリング型ウェアラブルデバイスの検証。
目的: 1) 従来のフィンガー クリップ パルスオキシメータと比較して、リング型ウェアラブル デバイスを介して評価される血中酸素モニタリングの精度を調べること。 2) リング型ウェアラブル端末と PSG モニターとの一致を OSAS スクリーニングで評価する。
研究デザイン：臨床診断試験。
研究集団: 研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することをいとわない個人は、資格があると見なされます。 具体的な選択基準には以下が含まれます。 2) 18歳以上。
サンプルサイズの見積もり: 約 200 人の参加者。
タイムライン: 被験者の登録開始: 2022 年 12 月。被験者の登録終了: 2023 年 10 月。研究の終了: 2023 年 10 月。
組織: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
調査の概要
詳細な説明
研究名：成人中国人における血中酸素モニタリングおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群スクリーニングのためのリング型ウェアラブルデバイスの検証。
理論的根拠: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠中の反復的な上気道虚脱を特徴とする一般的な慢性睡眠関連呼吸障害であり、睡眠の断片化、酸素飽和度の低下、および日中の過度の眠気を引き起こします。 以前の研究では、OSAS が心血管疾患および脳血管疾患のリスクと有意に相関していることが確認されています。 オーバーナイト ポリソムノグラフィー (PSG) は、現在 OSAS を診断するためのゴールド スタンダードです。 しかし、PSG モニタリングには専門の技術者と多くのチャネルが必要であり、患者と医師の両方に不便をもたらします。 ウェアラブル デバイスの人気が高まっており、快適で軽量になり、睡眠や日常活動を追跡するための技術が進歩しています。
目的: 1) 従来のフィンガー クリップ パルスオキシメータと比較して、リング型ウェアラブル デバイスを介して評価される血中酸素モニタリングの精度を調べること。 2) リング型ウェアラブル端末と PSG モニターとの一致を OSAS スクリーニングで評価する。
研究デザイン：臨床診断試験。
研究集団: 研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することをいとわない個人は、資格があると見なされます。 具体的な選択基準には以下が含まれます。 2) 18歳以上。
データ収集: 1) 人口統計学的および臨床的特徴に関するデータは、アンケートを使用して収集されました。 2) 血中酸素飽和度と睡眠時無呼吸関連パラメータのデータは、PSG モニタリングとリング型ウェアラブル デバイスの両方で測定されました。
サンプルサイズの見積もり: 約 200 人の参加者。
タイムライン: 被験者の登録開始: 2022 年 12 月。被験者の登録終了: 2023 年 10 月。研究の終了: 2023 年 10 月。
組織: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する意思のある個人は、資格があると見なされます。 具体的な包含基準は次のとおりです。
- 一晩睡眠ポリグラフ検査を受けることに同意し、同時にリング型デバイスを装着します。
- 18歳以上。
除外基準:
- -継続的な気道陽圧治療を受けていることや、共存する睡眠障害または不眠症を含む、夜間の睡眠ポリグラフのモニタリングに影響を与える状態;
- -インフォームドコンセントを提供できない認知機能障害のある参加者;
- その他、研究者の判断により研究に適さない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リング型ウェアラブルデバイス
リング型ウェアラブル デバイスは、睡眠中の血中酸素飽和度の連続モニタリングを実現し、酸素飽和度に基づく OSAS スクリーニング アルゴリズムを確立しました。これは、睡眠ポリグラフを補完するものになる可能性があります。
|
リングタイプのウェアラブルデバイスは、1 日を通して血中酸素飽和度と心拍数を継続的に追跡するスリムで軽量なスマートリングです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：睡眠ポリグラフ
一晩睡眠ポリグラフ (PSG) モニターがゴールド スタンダードとして使用されました。 2) OSAS スクリーニングで、リング型ウェアラブル デバイスと PSG モニター間の一致を評価します。
|
オーバーナイト ポリソムノグラフィーは、OSAS を診断するためのゴールド スタンダードです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均酸素飽和度の差
時間枠：1泊
|
1泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最低酸素飽和度の違い
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
|
無呼吸低呼吸指数の違い
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
|
酸素飽和度指数の違い
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
|
低酸素負荷の違い
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
|
OSAS審査におけるリング型ウェアラブル端末とPSGモニターの一致
時間枠：1泊
|
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および ROC 曲線下面積を使用して、リング型ウェアラブル デバイスと OSAS スクリーニングにおける PSG モニターとの一致を説明しました。
|
1泊
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiguang Wang, MD, PhD、Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RING
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。