Validatie van een draagbaar apparaat van het ringtype
Validatie van een draagbaar apparaat van het ringtype voor bloedzuurstofmonitoring en screening op obstructief slaapapneusyndroom bij volwassen Chinees
Studienaam: validatie van een draagbaar apparaat van het ringtype voor bloedzuurstofmonitoring en obstructieve slaapapneusyndroomscreening bij volwassen Chinees.
Doelstelling: 1) Onderzoeken van de nauwkeurigheid van bloedzuurstofmonitoring beoordeeld via een draagbaar apparaat van het ringtype in vergelijking met een traditionele vingerclip-pulsoximeter; 2) Om de overeenkomst tussen het draagbare apparaat van het ringtype en de PSG-monitor op OSAS-screening te beoordelen.
Studieopzet: klinische diagnostische proef.
Studiepopulatie: Personen die bereid zijn deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden geacht in aanmerking te komen. Specifieke toelatingscriteria zijn: 1) Ga ermee akkoord om 's nachts polysomnografie te ondergaan en tegelijkertijd het ringvormige apparaat te dragen; 2) Minstens 18 jaar oud.
Geschatte steekproefomvang: ongeveer 200 deelnemers.
Tijdlijn: start inschrijving proefpersonen: december 2022; Einde inschrijving vakken: okt 2023; Einde studie: okt 2023.
Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studienaam: validatie van een draagbaar apparaat van het ringtype voor bloedzuurstofmonitoring en obstructieve slaapapneusyndroomscreening bij volwassen Chinees.
Achtergrond: Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende chronische slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot slaapfragmentatie, zuurstofdesaturatie en overmatige slaperigheid overdag. Eerdere studies hebben aangetoond dat OSAS significant gecorreleerd is met het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Overnight polysomnography (PSG) is momenteel de gouden standaard voor het diagnosticeren van OSAS. PSG-monitoring vereist echter professionele technici en veel kanalen, wat zowel patiënten als artsen ongemak bezorgt. Draagbare apparaten worden steeds populairder en worden comfortabel, lichtgewicht en technologisch geavanceerd voor het bijhouden van slaap en dagelijkse activiteiten.
Doelstelling: 1) Onderzoeken van de nauwkeurigheid van bloedzuurstofmonitoring beoordeeld via een draagbaar apparaat van het ringtype in vergelijking met een traditionele vingerclip-pulsoximeter; 2) Om de overeenkomst tussen het draagbare apparaat van het ringtype en de PSG-monitor op OSAS-screening te beoordelen.
Studieopzet: klinische diagnostische proef.
Studiepopulatie: Personen die bereid zijn deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden geacht in aanmerking te komen. Specifieke toelatingscriteria zijn: 1) Ga ermee akkoord om 's nachts polysomnografie te ondergaan en tegelijkertijd het ringvormige apparaat te dragen; 2) Minstens 18 jaar oud.
Gegevensverzamelingen: 1) Gegevens over demografische en klinische kenmerken werden verzameld met behulp van een vragenlijst; 2) Gegevens over bloedzuurstofverzadiging en slaapapneu-gerelateerde parameters werden gemeten door zowel PSG-monitoring als het draagbare apparaat van het ringtype.
Geschatte steekproefomvang: ongeveer 200 deelnemers.
Tijdlijn: start inschrijving proefpersonen: december 2022; Einde inschrijving vakken: okt 2023; Einde studie: okt 2023.
Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden geacht in aanmerking te komen. Specifieke opnamecriteria zijn onder meer:
- Ga ermee akkoord om 's nachts polysomnografie te ontvangen en tegelijkertijd het ringvormige apparaat te dragen;
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die van invloed zijn op polysomnografische monitoring gedurende de nacht, waaronder het ontvangen van continue positieve luchtwegdrukbehandeling en naast elkaar bestaande slaapstoornissen of slapeloosheid;
- Deelnemers met cognitieve stoornissen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Andere omstandigheden waardoor individuen niet geschikt zijn voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar apparaat van het ringtype
Het draagbare apparaat van het ringtype zorgde voor een continue bewaking van de zuurstofverzadiging in het bloed tijdens de slaap en stelde een OSAS-screeningsalgoritme in op basis van zuurstofverzadiging, dat een aanvulling op polysomnografie zou kunnen worden.
|
Het draagbare apparaat van het ringtype is een slanke, lichtgewicht slimme ring die de hele dag door continu de zuurstofverzadiging van het bloed en de hartslag volgt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Polysomnografie
Nachtelijke polysomnografie (PSG)-monitor werd gebruikt als de gouden standaard om: 1) de nauwkeurigheid te onderzoeken van bloedzuurstofmonitoring beoordeeld via een draagbaar apparaat van het ringtype in vergelijking met traditionele vingerclip-pulsoximeter; 2) de overeenkomst beoordelen tussen het draagbare apparaat van het ringtype en de PSG-monitor op OSAS-screening.
|
Nachtelijke polysomnografie is de gouden standaard voor het diagnosticeren van OSAS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in de gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
|
|
Verschil in de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
|
|
Verschil in de zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
|
|
Verschil in de hypoxische belasting
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
|
|
Overeenkomst tussen het draagbare apparaat van het ringtype en de PSG-monitor over OSAS-screening
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en gebied onder de ROC-curve werden gebruikt om de overeenkomst tussen het ringvormige draagbare apparaat en de PSG-monitor bij OSAS-screening te beschrijven
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RING
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .