Проверка носимого устройства кольцевого типа
Валидация носимого устройства кольцевого типа для мониторинга уровня кислорода в крови и скрининга синдрома обструктивного апноэ во сне у взрослых китайцев
Название исследования: Валидация носимого устройства кольцевого типа для мониторинга уровня кислорода в крови и скрининга синдрома обструктивного апноэ во сне у взрослых китайцев.
Цель: 1) изучить точность мониторинга кислорода в крови, оцениваемого с помощью носимого устройства кольцевого типа, по сравнению с традиционным пульсоксиметром с зажимом для пальца; 2) Оценить соответствие между носимым устройством кольцевого типа и монитором ПСГ при скрининге СОАС.
Дизайн исследования: клинико-диагностическое исследование.
Исследуемая популяция: лица, желающие принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие, считаются подходящими. Конкретные критерии включения включают: 1) согласие на ночную полисомнографию и одновременное ношение устройства кольцевого типа; 2) Не моложе 18 лет.
Оценка размера выборки: около 200 участников.
Сроки: начало набора субъектов: декабрь 2022 г.; Окончание набора субъектов: октябрь 2023 г .; Окончание обучения: октябрь 2023 г.
Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: Валидация носимого устройства кольцевого типа для мониторинга уровня кислорода в крови и скрининга синдрома обструктивного апноэ во сне у взрослых китайцев.
Обоснование: Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) представляет собой распространенное хроническое расстройство дыхания, связанное со сном, характеризующееся повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, что вызывает фрагментацию сна, десатурацию кислорода и чрезмерную сонливость в дневное время. Предыдущие исследования показали, что СОАС значительно коррелирует с риском сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Ночная полисомнография (ПСГ) в настоящее время является золотым стандартом диагностики СОАС. Однако для ПСГ-мониторинга требуются профессиональные техники и множество каналов, что доставляет неудобства как пациентам, так и врачам. Носимые устройства становятся все более популярными и становятся удобными, легкими и технологичными для отслеживания сна и повседневной активности.
Цель: 1) изучить точность мониторинга кислорода в крови, оцениваемого с помощью носимого устройства кольцевого типа, по сравнению с традиционным пульсоксиметром с зажимом для пальца; 2) Оценить соответствие между носимым устройством кольцевого типа и монитором ПСГ при скрининге СОАС.
Дизайн исследования: клинико-диагностическое исследование.
Исследуемая популяция: лица, желающие принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие, считаются подходящими. Конкретные критерии включения включают: 1) согласие на ночную полисомнографию и одновременное ношение устройства кольцевого типа; 2) Не моложе 18 лет.
Сбор данных: 1) данные о демографических и клинических характеристиках были собраны с помощью вопросника; 2) Данные о насыщении крови кислородом и параметрах, связанных с апноэ во сне, измерялись как с помощью ПСГ-мониторинга, так и с помощью носимого устройства кольцевого типа.
Оценка размера выборки: около 200 участников.
Сроки: начало набора субъектов: декабрь 2022 г.; Окончание набора субъектов: октябрь 2023 г .; Окончание обучения: октябрь 2023 г.
Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лица, желающие принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие, считаются подходящими. Конкретные критерии включения включают:
- Согласитесь на ночную полисомнографию и одновременное ношение устройства кольцевого типа;
- Минимум 18 лет.
Критерий исключения:
- Состояния, влияющие на ночной полисомнографический мониторинг, в том числе лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях и сопутствующие нарушения сна или бессонница;
- Участники с когнитивной дисфункцией, которые не могут дать информированное согласие;
- Иные обстоятельства, при которых лица, по мнению следователя, не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимое устройство кольцевого типа
Носимое устройство кольцевого типа обеспечило непрерывный мониторинг насыщения крови кислородом во время сна и установило алгоритм скрининга СОАС, основанный на насыщении кислородом, который может стать дополнением к полисомнографии.
|
Носимое устройство кольцевого типа представляет собой тонкое и легкое смарт-кольцо, которое непрерывно отслеживает насыщение крови кислородом и частоту сердечных сокращений в течение дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полисомнография
Монитор ночной полисомнографии (ПСГ) использовался в качестве золотого стандарта для: 1) изучения точности мониторинга кислорода в крови, оцениваемой с помощью носимого устройства кольцевого типа, по сравнению с традиционным пульсоксиметром с зажимом для пальца; 2) оценить соответствие между носимым устройством кольцевого типа и монитором ПСГ при скрининге СОАС.
|
Ночная полисомнография является золотым стандартом диагностики СОАС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в среднем насыщении кислородом
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в самом низком насыщении кислородом
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
|
|
Разница в индексе апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
|
|
Разница в индексе десатурации кислорода
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
|
|
Разница в гипоксической нагрузке
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
|
|
Соглашение между носимым устройством кольцевого типа и монитором ПСГ по скринингу СОАС
Временное ограничение: 1 ночь
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и площадь под кривой ROC использовались для описания соответствия между носимым устройством кольцевого типа и монитором ПСГ при скрининге СОАС.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимое устройство кольцевого типа
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг