Validación de un dispositivo portátil tipo anillo
Validación de un dispositivo portátil tipo anillo para la monitorización del oxígeno en sangre y la detección del síndrome de apnea obstructiva del sueño en adultos chinos
Nombre del estudio: Validación de un dispositivo portátil de tipo anillo para la monitorización del oxígeno en sangre y la detección del síndrome de apnea obstructiva del sueño en adultos chinos.
Objetivo: 1) Examinar la precisión de la monitorización de oxígeno en sangre evaluada a través de un dispositivo portátil tipo anillo en comparación con el oxímetro de pulso de clip de dedo tradicional; 2) Evaluar la concordancia entre el dispositivo portátil tipo anillo y el monitor PSG en el cribado del SAOS.
Diseño del estudio: Ensayo de diagnóstico clínico.
Población de estudio: Se consideran elegibles aquellas personas que estén dispuestas a participar en el estudio y firmen el consentimiento informado. Los criterios de inclusión específicos incluyen: 1) Aceptar recibir polisomnografía durante la noche y usar el dispositivo tipo anillo al mismo tiempo; 2) Tener al menos 18 años.
Estimación del tamaño de la muestra: unos 200 participantes.
Cronograma: Inicio de inscripción de sujetos: Dic 2022; Fin de matrícula de asignaturas: Oct 2023; Fin del estudio: octubre de 2023.
Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nombre del estudio: Validación de un dispositivo portátil de tipo anillo para la monitorización del oxígeno en sangre y la detección del síndrome de apnea obstructiva del sueño en adultos chinos.
Justificación: el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno respiratorio crónico común relacionado con el sueño que se caracteriza por el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca fragmentación del sueño, desaturación de oxígeno y somnolencia diurna excesiva. Estudios previos han identificado que el SAOS está significativamente correlacionado con el riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. La polisomnografía nocturna (PSG) es el estándar de oro para diagnosticar SAOS en la actualidad. Sin embargo, la monitorización de PSG requiere técnicos profesionales y una gran cantidad de canales, lo que genera inconvenientes tanto para los pacientes como para los médicos. Los dispositivos portátiles están creciendo en popularidad y se vuelven cómodos, livianos y tecnológicamente avanzados para monitorear el sueño y la actividad diaria.
Objetivo: 1) Examinar la precisión de la monitorización de oxígeno en sangre evaluada a través de un dispositivo portátil tipo anillo en comparación con el oxímetro de pulso de clip de dedo tradicional; 2) Evaluar la concordancia entre el dispositivo portátil tipo anillo y el monitor PSG en el cribado del SAOS.
Diseño del estudio: Ensayo de diagnóstico clínico.
Población de estudio: Se consideran elegibles aquellas personas que estén dispuestas a participar en el estudio y firmen el consentimiento informado. Los criterios de inclusión específicos incluyen: 1) Aceptar recibir polisomnografía durante la noche y usar el dispositivo tipo anillo al mismo tiempo; 2) Tener al menos 18 años.
Recopilación de datos: 1) Los datos sobre las características demográficas y clínicas se recopilaron mediante un cuestionario; 2) Los datos sobre la saturación de oxígeno en sangre y los parámetros relacionados con la apnea del sueño se midieron mediante la monitorización de PSG y el dispositivo portátil tipo anillo.
Estimación del tamaño de la muestra: unos 200 participantes.
Cronograma: Inicio de inscripción de sujetos: Dic 2022; Fin de matrícula de asignaturas: Oct 2023; Fin del estudio: octubre de 2023.
Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se consideran elegibles aquellas personas que estén dispuestas a participar en el estudio y firmen el consentimiento informado. Los criterios de inclusión específicos incluyen:
- Aceptar recibir polisomnografía durante la noche y usar el dispositivo tipo anillo al mismo tiempo;
- Al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que influyen en el monitoreo polisomnográfico durante la noche, incluido recibir tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias y trastornos del sueño o insomnio coexistentes;
- Participantes con disfunción cognitiva que no pueden dar su consentimiento informado;
- Otras circunstancias en las que los individuos no son apropiados para el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo portátil tipo anillo
El dispositivo portátil tipo anillo logró el monitoreo continuo de la saturación de oxígeno en sangre durante el sueño y estableció un algoritmo de detección de SAOS basado en la saturación de oxígeno, que podría convertirse en un complemento de la polisomnografía.
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El dispositivo portátil tipo anillo es un anillo inteligente delgado y liviano que realiza un seguimiento continuo de la saturación de oxígeno en la sangre y la frecuencia cardíaca durante todo el día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Polisomnografía
El monitor de polisomnografía nocturna (PSG) se usó como el estándar de oro para: 1) examinar la precisión del monitoreo de oxígeno en sangre evaluado a través de un dispositivo portátil tipo anillo en comparación con el oxímetro de pulso de clip de dedo tradicional; 2) evaluar la concordancia entre el dispositivo portátil tipo anillo y el monitor PSG en el cribado del SAOS.
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La polisomnografía nocturna es el estándar de oro para diagnosticar SAOS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Diferencia en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Diferencia en la carga hipóxica
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Acuerdo entre el dispositivo portátil tipo anillo y el monitor PSG en el tamizaje del SAOS
Periodo de tiempo: 1 noche
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Se utilizaron la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el área bajo la curva ROC para describir la concordancia entre el dispositivo portátil tipo anillo y el monitor PSG en la detección del SAOS
|
1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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