Sormustyyppisen puettavan laitteen validointi
Sormustyyppisen puettavan laitteen validointi veren hapen seurantaan ja obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulomiseen aikuisilla kiinalaisilla
Tutkimuksen nimi: Rengastyyppisen puettavan laitteen validointi veren hapen seurantaan ja obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulomiseen aikuisilla kiinalaisilla.
Tavoite: 1) Tutkia rengastyyppisellä puettavalla laitteella arvioidun veren happimittauksen tarkkuutta verrattuna perinteiseen sormiklipsipulssioksimetriin; 2) Arvioida rengastyyppisen puettavan laitteen ja PSG-monitorin välistä sopivuutta OSAS-seulonnassa.
Tutkimussuunnitelma: Kliininen diagnostinen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, katsotaan kelpoisiksi. Erityisiä sisällyttämiskriteerejä ovat: 1) Suostu ottamaan yön yli polysomnografia ja käyttämään rengastyyppistä laitetta samanaikaisesti; 2) Vähintään 18-vuotias.
Otoskokoarvio: noin 200 osallistujaa.
Aikajana: Aiheiden ilmoittautumisen alkaminen: joulukuu 2022; Aiheiden ilmoittautumisen päättyminen: lokakuu 2023; Opintojen päättyminen: lokakuu 2023.
Organisaatio: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Rengastyyppisen puettavan laitteen validointi veren hapen seurantaan ja obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulomiseen aikuisilla kiinalaisilla.
Perustelut: Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen krooninen uneen liittyvä hengityssairaus, jolle on ominaista toistuva ylähengitysteiden romahdus unen aikana, mikä aiheuttaa unen pirstoutumista, happinesaturaatiota ja liiallista päiväsaturaatiota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OSAS korreloi merkittävästi sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskin kanssa. Yön polysomnografia (PSG) on tällä hetkellä kultainen standardi OSAS:n diagnosoinnissa. PSG-seuranta vaatii kuitenkin ammattitaitoisia teknikkoja ja paljon kanavia, mikä tuo hankaluuksia sekä potilaille että lääkäreille. Puettavien laitteiden suosio kasvaa ja niistä tulee mukavia, kevyitä ja teknisesti edistyneitä unen ja päivittäisen toiminnan seurantaan.
Tavoite: 1) Tutkia rengastyyppisellä puettavalla laitteella arvioidun veren happimittauksen tarkkuutta verrattuna perinteiseen sormiklipsipulssioksimetriin; 2) Arvioida rengastyyppisen puettavan laitteen ja PSG-monitorin välistä sopivuutta OSAS-seulonnassa.
Tutkimussuunnitelma: Kliininen diagnostinen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, katsotaan kelpoisiksi. Erityisiä sisällyttämiskriteerejä ovat: 1) Suostu ottamaan yön yli polysomnografia ja käyttämään rengastyyppistä laitetta samanaikaisesti; 2) Vähintään 18-vuotias.
Tiedonkeruu: 1) Tiedot demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista kerättiin kyselylomakkeella; 2) Tiedot veren happisaturaatiosta ja uniapneaan liittyvistä parametreista mitattiin sekä PSG-monitorilla että rengastyyppisellä puettavalla laitteella.
Otoskokoarvio: noin 200 osallistujaa.
Aikajana: Aiheiden ilmoittautumisen alkaminen: joulukuu 2022; Aiheiden ilmoittautumisen päättyminen: lokakuu 2023; Opintojen päättyminen: lokakuu 2023.
Organisaatio: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, katsotaan kelpoisiksi. Erityisiä sisällyttämiskriteerejä ovat:
- Hyväksy yön yli tapahtuvan polysomnografian vastaanottamisen ja käytä rengastyyppistä laitetta samanaikaisesti;
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka vaikuttavat yön yli tapahtuvaan polysomnografiaan, mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito ja rinnakkaiset unihäiriöt tai unettomuus;
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö ja jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Muut olosuhteet, joissa yksilöt eivät ole sopivia tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rengastyyppinen puettava laite
Rengastyyppinen puettava laite saavutti jatkuvan veren happisaturaation seurannan unen aikana ja loi happisaturaatioon perustuvan OSAS-seulontaalgoritmin, josta voisi tulla polysomnografian täydennys.
|
Rengastyyppinen puettava laite on ohut, kevyt älyrengas, joka seuraa jatkuvasti veren happisaturaatiota ja sykettä koko päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polysomnografia
Yli yön polysomnografia (PSG) -monitoria käytettiin kultaisena standardina: 1) tutkimaan rengastyyppisellä puettavalla laitteella arvioitavan veren happimonitorin tarkkuutta verrattuna perinteiseen sormiklipsipulssioksimetriin; 2) arvioida rengastyyppisen puettavan laitteen ja PSG-monitorin välistä sopivuutta OSAS-seulonnassa.
|
Yön polysomnografia on kultainen standardi OSAS:n diagnosoinnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero keskimääräisessä happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero alimmassa happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
|
Ero apnea-hypopnea-indeksissä
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
|
Ero happidesaturaatioindeksissä
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
|
Ero hypoksisessa rasituksessa
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
|
Sopimus rengastyyppisen puettavan laitteen ja PSG-näytön välillä OSAS-seulonnassa
Aikaikkuna: 1 yö
|
Herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa, negatiivista ennustearvoa ja ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa käytettiin kuvaamaan rengastyyppisen puettavan laitteen ja PSG-näytön välistä sopimusta OSAS-seulonnassa.
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .