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Convalida di un dispositivo indossabile di tipo ad anello

30 luglio 2024 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Convalida di un dispositivo indossabile ad anello per il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue e lo screening della sindrome delle apnee notturne ostruttive nei cinesi adulti

Nome dello studio: Convalida di un dispositivo indossabile ad anello per il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue e lo screening della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei cinesi adulti.

Obiettivo: 1) Esaminare l'accuratezza del monitoraggio dell'ossigeno nel sangue valutato tramite un dispositivo indossabile ad anello rispetto al tradizionale pulsossimetro con clip da dito; 2) Valutare l'accordo tra il dispositivo indossabile ad anello e il monitor PSG sullo screening dell'OSAS.

Disegno dello studio: studio diagnostico clinico.

Popolazione dello studio: gli individui che sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato sono considerati idonei. I criteri di inclusione specifici includono: 1) Accettare di sottoporsi a polisonnografia durante la notte e indossare contemporaneamente il dispositivo ad anello; 2) Almeno 18 anni.

Stima della dimensione del campione: circa 200 partecipanti.

Cronologia: Inizio dell'iscrizione dei soggetti: dicembre 2022; Fine dell'immatricolazione dei soggetti: ottobre 2023; Fine dello studio: ottobre 2023.

Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nome dello studio: Convalida di un dispositivo indossabile ad anello per il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue e lo screening della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei cinesi adulti.

Razionale: la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un comune disturbo respiratorio cronico correlato al sonno, caratterizzato da collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno, che causa frammentazione del sonno, desaturazione dell'ossigeno ed eccessiva sonnolenza diurna. Precedenti studi hanno identificato che l'OSAS è significativamente correlata con il rischio di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. La polisonnografia notturna (PSG) è attualmente il gold standard per la diagnosi di OSAS. Tuttavia, il monitoraggio del PSG richiede tecnici professionisti e molti canali, il che porta disagi sia ai pazienti che ai medici. I dispositivi indossabili stanno crescendo in popolarità e diventano comodi, leggeri e tecnologicamente avanzati per il monitoraggio del sonno e dell'attività quotidiana.

Obiettivo: 1) Esaminare l'accuratezza del monitoraggio dell'ossigeno nel sangue valutato tramite un dispositivo indossabile ad anello rispetto al tradizionale pulsossimetro con clip da dito; 2) Valutare l'accordo tra il dispositivo indossabile ad anello e il monitor PSG sullo screening dell'OSAS.

Disegno dello studio: studio diagnostico clinico.

Popolazione dello studio: gli individui che sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato sono considerati idonei. I criteri di inclusione specifici includono: 1) Accettare di sottoporsi a polisonnografia durante la notte e indossare contemporaneamente il dispositivo ad anello; 2) Almeno 18 anni.

Raccolta dati: 1) I dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche sono stati raccolti utilizzando un questionario; 2) I dati sulla saturazione dell'ossigeno nel sangue e sui parametri correlati all'apnea notturna sono stati misurati sia dal monitoraggio PSG che dal dispositivo indossabile ad anello.

Stima della dimensione del campione: circa 200 partecipanti.

Cronologia: Inizio dell'iscrizione dei soggetti: dicembre 2022; Fine dell'immatricolazione dei soggetti: ottobre 2023; Fine dello studio: ottobre 2023.

Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone che sono disposte a partecipare allo studio e firmare il consenso informato sono considerate ammissibili. I criteri di inclusione specifici includono:

  1. Accettare di ricevere la polisonnografia durante la notte e di indossare contemporaneamente il dispositivo ad anello;
  2. Almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni che influenzano il monitoraggio polisonnografico notturno, incluso il trattamento continuo con pressione positiva delle vie aeree e disturbi del sonno o insonnia coesistenti;
  2. Partecipanti con disfunzione cognitiva che non sono in grado di fornire il consenso informato;
  3. Altre circostanze in cui gli individui non sono appropriati per lo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo indossabile ad anello
Il dispositivo indossabile ad anello ha ottenuto il monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno nel sangue durante il sonno e ha stabilito un algoritmo di screening OSAS basato sulla saturazione di ossigeno, che potrebbe diventare un complemento alla polisonnografia.
Dispositivo: Dispositivo indossabile ad anello
Il dispositivo indossabile ad anello è un anello intelligente sottile e leggero che monitora continuamente la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca durante il giorno.
Altri nomi:
  • Anello intelligente RingConn
Comparatore attivo: Polisonnografia
Il monitoraggio della polisonnografia notturna (PSG) è stato utilizzato come gold standard per: 1) esaminare l'accuratezza del monitoraggio dell'ossigeno nel sangue valutato tramite un dispositivo indossabile ad anello rispetto al tradizionale pulsossimetro con clip da dito; 2) valutare l'accordo tra il dispositivo indossabile ad anello e il monitor PSG sullo screening dell'OSAS.
Dispositivo: Polisonnografia notturna
La polisonnografia notturna è il gold standard per la diagnosi di OSAS.
Altri nomi:
  • PSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella saturazione media di ossigeno
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella saturazione di ossigeno più bassa
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Differenza nell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Differenza nell'indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Differenza nel carico ipossico
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Accordo tra il dispositivo indossabile ad anello e il monitor PSG sullo screening dell'OSAS
Lasso di tempo: 1 notte
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva ROC sono stati utilizzati per descrivere l'accordo tra il dispositivo indossabile ad anello e il monitor PSG sullo screening OSAS
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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