링형 웨어러블 디바이스 검증
성인 중국인의 혈중 산소 모니터링 및 폐쇄성 수면무호흡증 검진을 위한 링형 웨어러블 디바이스의 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 이름: 성인 중국인의 혈중 산소 모니터링 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 선별을 위한 링형 웨어러블 장치의 검증.
목적: 1) 기존의 손가락 클립 맥박산소측정기와 비교하여 링형 웨어러블 장치를 통해 평가되는 혈액 산소 모니터링의 정확도를 조사합니다. 2) OSAS 스크리닝에서 링형 웨어러블 디바이스와 PSG 모니터 간의 일치도를 평가한다.
연구 설계: 임상 진단 시험.
연구 모집단: 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 개인은 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다. 2) 18세 이상.
샘플 크기 추정: 약 200명의 참가자.
일정: 피험자 등록 시작: 2022년 12월; 과목 등록 종료: 2023년 10월; 연구 종료: 2023년 10월.
조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 개요
상세 설명
연구 이름: 성인 중국인의 혈중 산소 모니터링 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 선별을 위한 링형 웨어러블 장치의 검증.
근거: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 중 반복적인 상기도 허탈을 특징으로 하는 흔한 만성 수면 관련 호흡 장애로, 수면 단편화, 산소 불포화, 과도한 주간 졸림을 유발합니다. 이전 연구에서는 OSAS가 심혈관 및 뇌혈관 질환의 위험과 유의한 상관관계가 있음을 확인했습니다. 밤새 수면다원검사(PSG)는 현재 OSAS 진단을 위한 황금 표준입니다. 그러나 PSG 모니터링은 전문 기술자와 많은 채널이 필요하기 때문에 환자와 의사 모두에게 불편을 초래합니다. 웨어러블 장치는 인기가 높아지고 있으며 수면과 일상 활동을 추적하기 위해 편안하고 가벼우며 기술적으로 발전하고 있습니다.
목적: 1) 기존의 손가락 클립 맥박산소측정기와 비교하여 링형 웨어러블 장치를 통해 평가되는 혈액 산소 모니터링의 정확도를 조사합니다. 2) OSAS 스크리닝에서 링형 웨어러블 디바이스와 PSG 모니터 간의 일치도를 평가한다.
연구 설계: 임상 진단 시험.
연구 모집단: 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 개인은 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다. 2) 18세 이상.
데이터 수집: 1) 설문지를 사용하여 인구학적 및 임상적 특성에 대한 데이터를 수집했습니다. 2) 혈중산소포화도 및 수면무호흡 관련 파라미터 데이터는 PSG 모니터링과 링형 웨어러블 기기 모두에서 측정하였다.
샘플 크기 추정: 약 200명의 참가자.
일정: 피험자 등록 시작: 2022년 12월; 과목 등록 종료: 2023년 10월; 연구 종료: 2023년 10월.
조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 개인은 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 밤새 수면다원검사를 받고 링형 장치를 동시에 착용하는 데 동의합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 지속적인 양압 치료 및 공존하는 수면 장애 또는 불면증을 포함하여 밤새 수면다원검사 모니터링에 영향을 미치는 상태;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 기능 장애가 있는 참여자
- 기타 연구자의 판단에 따라 개인이 연구에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 링형 웨어러블 디바이스
링형 웨어러블 기기는 수면 중 혈중산소포화도를 지속적으로 모니터링하고, 수면다원검사를 보완할 수 있는 산소포화도 기반 OSAS 스크리닝 알고리즘을 구축했다.
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링형 웨어러블 디바이스는 하루 종일 지속적으로 혈중산소포화도와 심박수를 측정하는 얇고 가벼운 스마트링이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면다원검사
밤새 수면다원검사(PSG) 모니터는 1) 기존의 손가락 클립 맥박 산소 측정기와 비교하여 링형 웨어러블 장치를 통해 평가된 혈중 산소 모니터링의 정확도를 검사하기 위해 황금 표준으로 사용되었습니다. 2) OSAS 스크리닝에서 링형 웨어러블 디바이스와 PSG 모니터 간의 일치도를 평가한다.
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야간 수면다원검사는 OSAS 진단을 위한 황금 표준입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 산소 포화도의 차이
기간: 1박
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 낮은 산소 포화도의 차이
기간: 1박
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1박
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무호흡-저호흡 지수의 차이
기간: 1박
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1박
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산소 불포화 지수의 차이
기간: 1박
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1박
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저산소 부담의 차이
기간: 1박
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1박
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OSAS 스크리닝에 대한 링형 웨어러블 디바이스와 PSG 모니터 간의 합의
기간: 1박
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OSAS 스크리닝에서 링형 웨어러블 장치와 PSG 모니터 간의 일치도를 설명하기 위해 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 ROC 곡선 아래 면적을 사용했습니다.
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1박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RING
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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