Walidacja urządzenia do noszenia typu pierścieniowego
Walidacja pierścieniowego urządzenia do noszenia do monitorowania stężenia tlenu we krwi i badania przesiewowego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych Chińczyków
Nazwa badania: Walidacja pierścieniowego urządzenia do noszenia do monitorowania stężenia tlenu we krwi i badania przesiewowego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych Chińczyków.
Cel: 1) Zbadanie dokładności monitorowania tlenu we krwi ocenianego za pomocą urządzenia do noszenia w kształcie pierścienia w porównaniu z tradycyjnym pulsoksymetrem z klipsem na palec; 2) Ocena zgodności między pierścieniowym urządzeniem do noszenia a monitorem PSG w zakresie badań przesiewowych OSAS.
Projekt badania: kliniczne badanie diagnostyczne.
Badana populacja: Osoby, które chcą wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę, są uważane za kwalifikujące się. Konkretne kryteria włączenia obejmują: 1) Zgodę na całonocną polisomnografię i jednoczesne noszenie urządzenia typu pierścieniowego; 2) Co najmniej 18 lat.
Oszacowanie wielkości próby: około 200 uczestników.
Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: grudzień 2022 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: październik 2023 r.; Zakończenie studiów: październik 2023 r.
Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nazwa badania: Walidacja pierścieniowego urządzenia do noszenia do monitorowania stężenia tlenu we krwi i badania przesiewowego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych Chińczyków.
Uzasadnienie: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, charakteryzującym się powtarzającym się zapadaniem górnych dróg oddechowych podczas snu, co powoduje fragmentację snu, desaturację i nadmierną senność w ciągu dnia. Wcześniejsze badania wykazały, że OSAS jest istotnie skorelowany z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Obecnie złotym standardem w diagnostyce OSAS jest polisomnografia nocna (PSG). Jednak monitorowanie PSG wymaga profesjonalnych techników i wielu kanałów, co przynosi niedogodności zarówno pacjentom, jak i lekarzom. Urządzenia ubieralne zyskują na popularności i stają się wygodne, lekkie i zaawansowane technologicznie do śledzenia snu i codziennej aktywności.
Cel: 1) Zbadanie dokładności monitorowania tlenu we krwi ocenianego za pomocą urządzenia do noszenia w kształcie pierścienia w porównaniu z tradycyjnym pulsoksymetrem z klipsem na palec; 2) Ocena zgodności między pierścieniowym urządzeniem do noszenia a monitorem PSG w zakresie badań przesiewowych OSAS.
Projekt badania: kliniczne badanie diagnostyczne.
Badana populacja: Osoby, które chcą wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę, są uważane za kwalifikujące się. Konkretne kryteria włączenia obejmują: 1) Zgodę na całonocną polisomnografię i jednoczesne noszenie urządzenia typu pierścieniowego; 2) Co najmniej 18 lat.
Zbieranie danych: 1) Dane dotyczące charakterystyki demograficznej i klinicznej zebrano za pomocą kwestionariusza; 2) Dane dotyczące nasycenia krwi tlenem i parametrów związanych z bezdechem sennym zostały zmierzone zarówno za pomocą monitorowania PSG, jak i urządzenia do noszenia w kształcie pierścienia.
Oszacowanie wielkości próby: około 200 uczestników.
Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: grudzień 2022 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: październik 2023 r.; Zakończenie studiów: październik 2023 r.
Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu i podpiszą świadomą zgodę, są uważane za kwalifikujące się. Konkretne kryteria włączenia obejmują:
- Zgodzić się na całonocną polisomnografię i jednoczesne noszenie urządzenia typu pierścieniowego;
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Stany wpływające na całonocne monitorowanie polisomnograficzne, w tym otrzymywanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i współistniejące zaburzenia snu lub bezsenność;
- Uczestnicy z dysfunkcjami poznawczymi, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
- Inne okoliczności, w których osoby nie nadają się do badania według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do noszenia w kształcie pierścienia
Pierścieniowe urządzenie do noszenia zapewniało ciągłe monitorowanie nasycenia krwi tlenem podczas snu i ustanowiło algorytm przesiewowy OSAS oparty na nasyceniu tlenem, który może stać się uzupełnieniem polisomnografii.
|
Urządzenie do noszenia w kształcie pierścienia to smukły, lekki inteligentny pierścień, który w ciągu dnia stale śledzi nasycenie krwi tlenem i tętno.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Polisomnografia
Monitor nocnej polisomnografii (PSG) został wykorzystany jako złoty standard do: 1) zbadania dokładności monitorowania tlenu we krwi ocenianego za pomocą urządzenia do noszenia w kształcie pierścienia w porównaniu z tradycyjnym pulsoksymetrem z klipsem na palec; 2) ocenić zgodność między pierścieniowym urządzeniem do noszenia a monitorem PSG w zakresie badań przesiewowych OSAS.
|
Złotym standardem w diagnostyce OSAS jest całonocna polisomnografia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w średnim nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w najniższym nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Różnica we wskaźniku bezdech-spłycenie oddechu
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Różnica we wskaźniku desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Różnica w obciążeniu niedotlenieniem
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Umowa między pierścieniowym urządzeniem do noszenia a monitorem PSG w sprawie badań przesiewowych OSAS
Ramy czasowe: 1 noc
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i pole pod krzywą ROC zostały wykorzystane do opisania zgodności między urządzeniem do noszenia typu pierścieniowego a monitorem PSG w badaniach przesiewowych OSAS
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .