环形可穿戴设备的验证
用于中国成人血氧监测和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征筛查的环形可穿戴设备的验证
研究名称：用于中国成人血氧监测和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征筛查的环形可穿戴设备的验证。
目的：1) 与传统指夹脉搏血氧仪相比，通过环型可穿戴设备评估血氧监测的准确性； 2) 评估环形可穿戴设备和 PSG 监测器在 OSAS 筛查上的一致性。
研究设计：临床诊断试验。
研究人群：愿意参加研究并签署知情同意书的个体被认为符合条件。 具体纳入标准包括： 1）同意接受过夜多导睡眠监测并同时佩戴指环式装置； 2) 至少 18 岁。
样本量估计：约 200 名参与者。
时间表：开始受试者注册：2022 年 12 月；受试者注册结束：2023 年 10 月；研究结束：2023 年 10 月。
组织：中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。
研究概览
详细说明
研究名称：用于中国成人血氧监测和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征筛查的环形可穿戴设备的验证。
基本原理：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见的慢性睡眠相关呼吸障碍，其特征是睡眠期间反复上气道塌陷，导致睡眠碎片化、氧饱和度下降和白天过度嗜睡。 既往研究发现OSAS与心脑血管疾病风险显着相关。 夜间多导睡眠图（PSG）是目前诊断OSAS的金标准。 但PSG监测需要专业的技术人员，渠道较多，给患者和医生都带来了不便。 可穿戴设备越来越受欢迎，它们变得舒适、轻巧且技术先进，可用于跟踪睡眠和日常活动。
目的：1) 与传统指夹脉搏血氧仪相比，通过环型可穿戴设备评估血氧监测的准确性； 2) 评估环形可穿戴设备和 PSG 监测器在 OSAS 筛查上的一致性。
研究设计：临床诊断试验。
研究人群：愿意参加研究并签署知情同意书的个体被认为符合条件。 具体纳入标准包括： 1）同意接受过夜多导睡眠监测并同时佩戴指环式装置； 2) 至少 18 岁。
数据收集： 1) 使用问卷收集人口统计学和临床特征数据； 2）血氧饱和度和睡眠呼吸暂停相关参数的数据通过PSG监测和环形可穿戴设备测量。
样本量估计：约 200 名参与者。
时间表：开始受试者注册：2022 年 12 月；受试者注册结束：2023 年 10 月；研究结束：2023 年 10 月。
组织：中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
愿意参加研究并签署知情同意书的个人被认为是合格的。 具体的纳入标准包括：
- 同意接受夜间多导睡眠监测并同时佩戴指环式装置；
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 影响夜间多导睡眠图监测的情况，包括接受持续的气道正压通气治疗和并存的睡眠障碍或失眠；
- 无法提供知情同意的具有认知功能障碍的参与者；
- 其他经研究者判断不适合本研究的情形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：指环式可穿戴设备
环形可穿戴设备实现了睡眠期间血氧饱和度的连续监测，建立了基于血氧饱和度的OSAS筛查算法，有望成为多导睡眠图的补充。
|
指环式可穿戴设备是一款纤薄、轻便的智能指环，可全天持续跟踪血氧饱和度和心率。
其他名称：
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有源比较器：多导睡眠图
夜间多导睡眠图 (PSG) 监测器被用作金标准：1) 与传统指夹脉搏血氧仪相比，检查通过环形可穿戴设备评估的血氧监测的准确性； 2) 评估环形可穿戴设备和 PSG 监测器在 OSAS 筛查上的一致性。
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夜间多导睡眠图是诊断 OSAS 的金标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均氧饱和度的差异
大体时间：1晚
|
1晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最低氧饱和度的差异
大体时间：1晚
|
1晚
|
|
|
呼吸暂停低通气指数的差异
大体时间：1晚
|
1晚
|
|
|
氧饱和度指数的差异
大体时间：1晚
|
1晚
|
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|
缺氧负荷的差异
大体时间：1晚
|
1晚
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|
环形可穿戴设备与 PSG 监测器就 OSAS 筛查达成的协议
大体时间：1晚
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灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和 ROC 曲线下面积用于描述环形可穿戴设备和 PSG 监测器在 OSAS 筛查中的一致性
|
1晚
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jiguang Wang, MD, PhD、Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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