Validering av en bärbar enhet av ringtyp
Validering av en bärbar enhet av ringtyp för övervakning av blodsyre och screening av obstruktiv sömnapnésyndrom hos vuxna kinesiska
Studiens namn: Validering av en bärbar enhet av ringtyp för övervakning av blodsyre och obstruktiv screening av sömnapnésyndrom hos vuxna kinesiska.
Mål: 1) Att undersöka noggrannheten av blodsyreövervakning bedömd via en bärbar enhet av ringtyp i jämförelse med traditionell fingerklämma pulsoximeter; 2) Att bedöma överensstämmelsen mellan den bärbara enheten av ringtyp och PSG-monitorn på OSAS-screening.
Studiedesign: Klinisk diagnostisk prövning.
Studiepopulation: Individer som är villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtycket anses vara berättigade. Specifika inklusionskriterier inkluderar: 1) Gå med på att ta emot polysomnografi över natten och bära enheten av ringtyp samtidigt; 2) Minst 18 år.
Uppskattning av provstorlek: Cirka 200 deltagare.
Tidslinje: Start av ämnens registrering: Dec 2022; Slut på ämnens registrering: okt 2023; Studieslut: oktober 2023.
Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens namn: Validering av en bärbar enhet av ringtyp för övervakning av blodsyre och obstruktiv screening av sömnapnésyndrom hos vuxna kinesiska.
Motivering: Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig kronisk sömnrelaterad andningsstörning som kännetecknas av upprepad kollaps av de övre luftvägarna under sömnen, vilket orsakar sömnfragmentering, syremättnad och överdriven sömnighet under dagen. Tidigare studier har identifierat att OSAS är signifikant korrelerad med risken för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar. Övernattning polysomnografi (PSG) är guldstandarden för att diagnostisera OSAS för närvarande. PSG-övervakning kräver dock professionella tekniker och många kanaler, vilket medför olägenheter för både patienter och läkare. Bärbara enheter växer i popularitet och blir bekväma, lätta och tekniskt avancerade för att spåra sömn och daglig aktivitet.
Mål: 1) Att undersöka noggrannheten av blodsyreövervakning bedömd via en bärbar enhet av ringtyp i jämförelse med traditionell fingerklämma pulsoximeter; 2) Att bedöma överensstämmelsen mellan den bärbara enheten av ringtyp och PSG-monitorn på OSAS-screening.
Studiedesign: Klinisk diagnostisk prövning.
Studiepopulation: Individer som är villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtycket anses vara berättigade. Specifika inklusionskriterier inkluderar: 1) Gå med på att ta emot polysomnografi över natten och bära enheten av ringtyp samtidigt; 2) Minst 18 år.
Datainsamlingar: 1) Data om demografiska och kliniska egenskaper samlades in med hjälp av ett frågeformulär; 2) Data om blodsyremättnad och sömnapnérelaterade parametrar mättes med både PSG-övervakning och den bärbara enheten av ringtyp.
Uppskattning av provstorlek: Cirka 200 deltagare.
Tidslinje: Start av ämnens registrering: Dec 2022; Slut på ämnens registrering: okt 2023; Studieslut: oktober 2023.
Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som är villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtycket anses vara berättigade. Specifika inklusionskriterier inkluderar:
- Gå med på att ta emot polysomnografi över natten och bära enheten av ringtyp samtidigt;
- Minst 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som påverkar polysomnografiövervakning över natten, inklusive att få kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck och samexisterande sömnstörningar eller sömnlöshet;
- Deltagare med kognitiv dysfunktion som inte kan ge informerat samtycke;
- Andra omständigheter som individer inte är lämpliga för studien efter utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbar enhet av ringtyp
Den bärbara enheten av ringtyp uppnådde kontinuerlig övervakning av blodets syremättnad under sömnen och etablerade en OSAS-screeningsalgoritm baserad på syremättnad, som kan bli ett komplement till polysomnografi.
|
Den bärbara enheten av ringtyp är en slimmad, lätt smart ring som kontinuerligt spårar blodets syremättnad och hjärtfrekvens under hela dagen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Polysomnografi
Övernattning av polysomnografi (PSG)-monitor användes som guldstandard för att: 1) undersöka noggrannheten av blodsyreövervakning bedömd via en bärbar enhet av ringtyp i jämförelse med traditionell fingerklämmapulsoximeter; 2) bedöm överensstämmelsen mellan den bärbara enheten av ringtyp och PSG-monitorn på OSAS-screening.
|
Övernatt polysomnografi är guldstandarden för diagnostisering av OSAS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i medelsyremättnaden
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i lägsta syremättnad
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
|
Skillnad i apné-hypopnéindex
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
|
Skillnad i syredesaturationsindex
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
|
Skillnad i hypoxisk börda
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
|
Överenskommelse mellan den bärbara enheten av ringtyp och PSG-monitorn om OSAS-screening
Tidsram: 1 natt
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och area under ROC-kurvan användes för att beskriva överensstämmelsen mellan den bärbara enheten av ringtyp och PSG-monitorn vid OSAS-screening
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RING
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .