Ověření nositelného zařízení prstencového typu
Ověření nositelného zařízení prstencového typu pro monitorování krevního kyslíku a screening syndromu obstrukční spánkové apnoe u dospělých Číňanů
Název studie: Validace nositelného zařízení prstencového typu pro monitorování krevního kyslíku a screening syndromu obstrukční spánkové apnoe u dospělých Číňanů.
Cíl: 1) Prověřit přesnost monitorování kyslíku v krvi hodnoceného pomocí nositelného zařízení prstencového typu ve srovnání s tradičním pulzním oxymetrem s klipsem na prst; 2) Posoudit shodu mezi nositelným zařízením prstencového typu a monitorem PSG na screeningu OSAS.
Design studie: Klinická diagnostická studie.
Studijní populace: Za způsobilé jsou považováni jedinci, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas. Specifická kritéria pro zařazení zahrnují: 1) Souhlasíte s tím, že budete přes noc dostávat polysomnografii a současně budete nosit zařízení prstencového typu; 2) Minimálně 18 let.
Odhad velikosti vzorku: Asi 200 účastníků.
Časová osa: Začátek zápisu předmětů: prosinec 2022; Konec zápisu předmětů: říjen 2023; Ukončení studia: říjen 2023.
Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Validace nositelného zařízení prstencového typu pro monitorování krevního kyslíku a screening syndromu obstrukční spánkové apnoe u dospělých Číňanů.
Odůvodnění: Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná chronická porucha dýchání související se spánkem charakterizovaná opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, který způsobuje fragmentaci spánku, desaturaci kyslíkem a nadměrnou denní ospalost. Předchozí studie zjistily, že OSAS významně koreluje s rizikem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Zlatým standardem pro diagnostiku OSAS je v současnosti noční polysomnografie (PSG). Monitorování PSG však vyžaduje profesionální techniky a mnoho kanálů, což přináší nepříjemnosti jak pacientům, tak lékařům. Nositelná zařízení jsou stále oblíbenější a stávají se pohodlnými, lehkými a technologicky vyspělými pro sledování spánku a denní aktivity.
Cíl: 1) Prověřit přesnost monitorování kyslíku v krvi hodnoceného pomocí nositelného zařízení prstencového typu ve srovnání s tradičním pulzním oxymetrem s klipsem na prst; 2) Posoudit shodu mezi nositelným zařízením prstencového typu a monitorem PSG na screeningu OSAS.
Design studie: Klinická diagnostická studie.
Studijní populace: Za způsobilé jsou považováni jedinci, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas. Specifická kritéria pro zařazení zahrnují: 1) Souhlasíte s tím, že budete přes noc dostávat polysomnografii a současně budete nosit zařízení prstencového typu; 2) Minimálně 18 let.
Sběr dat: 1) Údaje o demografických a klinických charakteristikách byly shromážděny pomocí dotazníku; 2) Údaje o saturaci krve kyslíkem a parametry související se spánkovou apnoe byly měřeny jak monitorováním PSG, tak nositelným zařízením prstencového typu.
Odhad velikosti vzorku: Asi 200 účastníků.
Časová osa: Začátek zápisu předmětů: prosinec 2022; Konec zápisu předmětů: říjen 2023; Ukončení studia: říjen 2023.
Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Za způsobilé jsou považováni jedinci, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas. Mezi konkrétní kritéria zařazení patří:
- Souhlaste s tím, že budete přes noc přijímat polysomnografii a současně budete nosit zařízení prstencového typu;
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které ovlivňují noční polysomnografické sledování, včetně nepřetržité léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách a souběžných poruch spánku nebo nespavosti;
- Účastníci s kognitivní dysfunkcí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
- Další okolnosti, kdy jednotlivci nejsou vhodní pro studii na základě posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelné zařízení prstencového typu
Nositelné zařízení prstencového typu dosáhlo kontinuálního monitorování saturace krve kyslíkem během spánku a vytvořilo screeningový algoritmus OSAS založený na saturaci kyslíkem, který by se mohl stát doplňkem polysomnografie.
|
Nositelné zařízení prstencového typu je tenký, lehký chytrý prsten, který nepřetržitě sleduje saturaci krve kyslíkem a srdeční frekvenci po celý den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Polysomnografie
Monitor noční polysomnografie (PSG) byl použit jako zlatý standard pro: 1) prozkoumání přesnosti monitorování krevního kyslíku hodnoceného pomocí prstencového nositelného zařízení ve srovnání s tradičním pulsním oxymetrem s klipem na prst; 2) posoudit shodu mezi nositelným zařízením prstencového typu a monitorem PSG na screeningu OSAS.
|
Zlatým standardem pro diagnostiku OSAS je noční polysomnografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve střední saturaci kyslíkem
Časové okno: 1 noc
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v nejnižším nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Rozdíl v indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Rozdíl v indexu desaturace kyslíkem
Časové okno: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Rozdíl v hypoxické zátěži
Časové okno: 1 noc
|
1 noc
|
|
|
Dohoda mezi nositelným zařízením prstencového typu a monitorem PSG o screeningu OSAS
Časové okno: 1 noc
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a plocha pod ROC křivkou byly použity k popisu shody mezi nositelným zařízením prstencového typu a monitorem PSG na screeningu OSAS.
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .