Validering af en ring-type bærbar enhed
Validering af en ring-type bærbar enhed til iltovervågning i blodet og screening af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos voksne kinesiske
Undersøgelsesnavn: Validering af en ring-type bærbar enhed til iltovervågning i blodet og screening af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos voksne kinesere.
Formål: 1) At undersøge nøjagtigheden af blodiltmonitorering vurderet via en ring-type bærbar enhed sammenlignet med traditionelt fingerclips pulsoximeter; 2) At vurdere overensstemmelsen mellem den bærbare ringtype-enhed og PSG-monitoren om OSAS-screening.
Studiedesign: Klinisk diagnostisk forsøg.
Undersøgelsespopulation: Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, anses for at være kvalificerede. Specifikke inklusionskriterier omfatter: 1) Accepter at modtage polysomnografi natten over og bære enheden af ringtypen på samme tid; 2) Mindst 18 år.
Estimeret prøvestørrelse: Omkring 200 deltagere.
Tidslinje: Start af fagtilmelding: Dec 2022; Slut med fagtilmelding: Okt 2023; Slut på studiet: oktober 2023.
Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesnavn: Validering af en ring-type bærbar enhed til iltovervågning i blodet og screening af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos voksne kinesere.
Baggrund: Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig kronisk søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse karakteriseret ved gentagne øvre luftvejskollaps under søvn, hvilket forårsager søvnfragmentering, iltdesaturation og overdreven søvnighed i dagtimerne. Tidligere undersøgelser har identificeret, at OSAS er signifikant korreleret med risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Overnight polysomnography (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af OSAS på nuværende tidspunkt. PSG-overvågning kræver dog professionelle teknikere og en masse kanaler, hvilket medfører besvær for både patienter og læger. Bærbare enheder vokser i popularitet og bliver komfortable, lette og teknologisk avancerede til at spore søvn og daglig aktivitet.
Formål: 1) At undersøge nøjagtigheden af blodiltmonitorering vurderet via en ring-type bærbar enhed sammenlignet med traditionelt fingerclips pulsoximeter; 2) At vurdere overensstemmelsen mellem den bærbare ringtype-enhed og PSG-monitoren om OSAS-screening.
Studiedesign: Klinisk diagnostisk forsøg.
Undersøgelsespopulation: Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, anses for at være kvalificerede. Specifikke inklusionskriterier omfatter: 1) Accepter at modtage polysomnografi natten over og bære enheden af ringtypen på samme tid; 2) Mindst 18 år.
Dataindsamlinger: 1) Data om demografiske og kliniske karakteristika blev indsamlet ved hjælp af et spørgeskema; 2) Data om blodets iltmætning og søvnapnø-relaterede parametre blev målt ved både PSG-monitorering og den bærbare enhed af ringtype.
Estimeret prøvestørrelse: Omkring 200 deltagere.
Tidslinje: Start af fagtilmelding: Dec 2022; Slut med fagtilmelding: Okt 2023; Slut på studiet: oktober 2023.
Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, anses for at være kvalificerede. Specifikke inklusionskriterier omfatter:
- Accepter at modtage polysomnografi natten over og bære den ring-type enhed på samme tid;
- Mindst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der påvirker polysomnografimonitorering natten over, herunder modtagelse af kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk og sameksisterende søvnforstyrrelser eller søvnløshed;
- Deltagere med kognitiv dysfunktion, som ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Andre omstændigheder, som individer ikke er egnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar enhed af ringtype
Den bærbare enhed af ringtype opnåede kontinuerlig overvågning af blodets iltmætning under søvn og etablerede en OSAS-screeningsalgoritme baseret på iltmætning, som kan blive et supplement til polysomnografi.
|
Den bærbare enhed af ringtypen er en slank, let smart ring, der kontinuerligt sporer blodets iltmætning og puls i løbet af dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Polysomnografi
Overnight polysomnography (PSG) monitor blev brugt som den gyldne standard til: 1) at undersøge nøjagtigheden af blodiltmonitorering vurderet via en ring-type wearable device sammenlignet med traditionelt finger clip pulsoximeter; 2) vurdere overensstemmelsen mellem den bærbare ringtype-enhed og PSG-monitoren om OSAS-screening.
|
Overnight polysomnography er guldstandarden for diagnosticering af OSAS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i den gennemsnitlige iltmætning
Tidsramme: 1 nat
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den laveste iltmætning
Tidsramme: 1 nat
|
1 nat
|
|
|
Forskel i apnø-hypopnø-indekset
Tidsramme: 1 nat
|
1 nat
|
|
|
Forskel i iltdesatureringsindekset
Tidsramme: 1 nat
|
1 nat
|
|
|
Forskel i den hypoxiske byrde
Tidsramme: 1 nat
|
1 nat
|
|
|
Aftale mellem den bærbare enhed af ringtypen og PSG-skærmen om OSAS-screening
Tidsramme: 1 nat
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og areal under ROC-kurven blev brugt til at beskrive overensstemmelsen mellem den bærbare ringtype-enhed og PSG-monitoren på OSAS-screening
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan