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Validierung eines tragbaren Geräts vom Ringtyp

30. Juli 2024 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Validierung eines ringförmigen tragbaren Geräts für die Blutsauerstoffüberwachung und das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom-Screening bei erwachsenen Chinesen

Studienname: Validation of a Ring-type Wearable Device for Blood Oxygen Monitoring and Obstructive Sleep Apnoe Syndrome Screening in Adult Chinese.

Ziel: 1) Untersuchung der Genauigkeit der Blutsauerstoffüberwachung, die mit einem ringförmigen tragbaren Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Fingerclip-Pulsoximetern bewertet wird; 2) Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem ringförmigen tragbaren Gerät und dem PSG-Monitor beim OSAS-Screening.

Studiendesign: Klinisch-diagnostische Studie.

Studienpopulation: Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gelten als geeignet. Zu den spezifischen Einschlusskriterien gehören: 1) Zustimmung zur Durchführung einer Polysomnographie über Nacht und gleichzeitiges Tragen des ringförmigen Geräts; 2) Mindestens 18 Jahre alt.

Schätzung der Stichprobengröße: Etwa 200 Teilnehmer.

Zeitplan: Studienbeginn: Dez. 2022; Immatrikulationsende der Fächer: Okt. 2023; Studienende: Okt. 2023.

Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienname: Validation of a Ring-type Wearable Device for Blood Oxygen Monitoring and Obstructive Sleep Apnoe Syndrome Screening in Adult Chinese.

Begründung: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige chronische schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederholtes Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was Schlaffragmentierung, Sauerstoffentsättigung und übermäßige Tagesmüdigkeit verursacht. Frühere Studien haben gezeigt, dass OSAS signifikant mit dem Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen korreliert. Die Overnight-Polysomnographie (PSG) ist derzeit der Goldstandard für die Diagnose von OSAS. Die PSG-Überwachung erfordert jedoch professionelle Techniker und viele Kanäle, was sowohl Patienten als auch Ärzten Unannehmlichkeiten bereitet. Tragbare Geräte erfreuen sich wachsender Beliebtheit und werden bequem, leicht und technologisch fortschrittlich, um Schlaf und tägliche Aktivitäten zu verfolgen.

Ziel: 1) Untersuchung der Genauigkeit der Blutsauerstoffüberwachung, die mit einem ringförmigen tragbaren Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Fingerclip-Pulsoximetern bewertet wird; 2) Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem ringförmigen tragbaren Gerät und dem PSG-Monitor beim OSAS-Screening.

Studiendesign: Klinisch-diagnostische Studie.

Studienpopulation: Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gelten als geeignet. Zu den spezifischen Einschlusskriterien gehören: 1) Zustimmung zur Durchführung einer Polysomnographie über Nacht und gleichzeitiges Tragen des ringförmigen Geräts; 2) Mindestens 18 Jahre alt.

Datenerhebungen: 1) Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen wurden mit Hilfe eines Fragebogens erhoben; 2) Daten zur Blutsauerstoffsättigung und Schlafapnoe-bezogenen Parametern wurden sowohl durch die PSG-Überwachung als auch durch das tragbare Gerät vom Ringtyp gemessen.

Schätzung der Stichprobengröße: Etwa 200 Teilnehmer.

Zeitplan: Studienbeginn: Dez. 2022; Immatrikulationsende der Fächer: Okt. 2023; Studienende: Okt. 2023.

Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gelten als geeignet. Zu den spezifischen Einschlusskriterien gehören:

  1. Stimmen Sie zu, eine Polysomnographie über Nacht zu erhalten und gleichzeitig das ringförmige Gerät zu tragen;
  2. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Zustände, die die nächtliche Polysomnographie-Überwachung beeinflussen, einschließlich der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und gleichzeitig bestehenden Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit;
  2. Teilnehmer mit kognitiver Dysfunktion, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
  3. Andere Umstände, unter denen Personen nach Einschätzung des Ermittlers für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbares Gerät vom Ringtyp
Das tragbare Gerät vom Ringtyp ermöglichte eine kontinuierliche Überwachung der Blutsauerstoffsättigung während des Schlafs und etablierte einen OSAS-Screening-Algorithmus auf der Grundlage der Sauerstoffsättigung, der eine Ergänzung zur Polysomnographie werden könnte.
Gerät: Tragbares Gerät vom Ringtyp
Das ringförmige tragbare Gerät ist ein schlanker, leichter Smart Ring, der den ganzen Tag über kontinuierlich die Blutsauerstoffsättigung und die Herzfrequenz verfolgt.
Andere Namen:
  • RingConn Smart Ring
Aktiver Komparator: Polysomnographie
Der Übernacht-Polysomnographie (PSG)-Monitor wurde als Goldstandard verwendet, um: 1) die Genauigkeit der Blutsauerstoffüberwachung zu untersuchen, die über ein tragbares Gerät vom Ringtyp im Vergleich zu herkömmlichen Fingerclip-Pulsoximetern bewertet wurde; 2) Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem tragbaren Gerät vom Ringtyp und dem PSG-Monitor beim OSAS-Screening.
Gerät: Polysomnographie über Nacht
Die Polysomnographie über Nacht ist der Goldstandard für die Diagnose von OSAS.
Andere Namen:
  • PSG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der niedrigsten Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Unterschied im Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Unterschied im Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Unterschied in der hypoxischen Belastung
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Vereinbarung zwischen dem ringförmigen tragbaren Gerät und dem PSG-Monitor zum OSAS-Screening
Zeitfenster: 1 Nacht
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Fläche unter der ROC-Kurve wurden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen dem ringförmigen tragbaren Gerät und dem PSG-Monitor beim OSAS-Screening zu beschreiben
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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