Validation d'un dispositif portable de type anneau
Validation d'un dispositif portable de type anneau pour la surveillance de l'oxygène sanguin et le dépistage du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les adultes chinois
Nom de l'étude : Validation d'un dispositif portable de type anneau pour la surveillance de l'oxygène sanguin et le dépistage du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les adultes chinois.
Objectif : 1) Examiner la précision de la surveillance de l'oxygène dans le sang évaluée via un dispositif portable de type anneau par rapport à un oxymètre de pouls à clip traditionnel ; 2) Évaluer la concordance entre le dispositif portable de type anneau et le moniteur PSG sur le dépistage du SAOS.
Conception de l'étude : essai de diagnostic clinique.
Population de l'étude : les personnes qui souhaitent participer à l'étude et signent le consentement éclairé sont considérées comme éligibles. Les critères d'inclusion spécifiques incluent : 1) Accepter de recevoir une polysomnographie nocturne et de porter le dispositif de type anneau en même temps ; 2) Avoir au moins 18 ans.
Estimation de la taille de l'échantillon : Environ 200 participants.
Calendrier : début de l'inscription des matières : décembre 2022 ; Fin d'inscription des matières : octobre 2023 ; Fin des études : octobre 2023.
Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nom de l'étude : Validation d'un dispositif portable de type anneau pour la surveillance de l'oxygène sanguin et le dépistage du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les adultes chinois.
Justification : Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire chronique lié au sommeil caractérisé par un collapsus répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, qui provoque une fragmentation du sommeil, une désaturation en oxygène et une somnolence diurne excessive. Des études antérieures ont identifié que le SAOS est significativement corrélé avec le risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. La polysomnographie de nuit (PSG) est actuellement l'étalon-or pour le diagnostic du SAOS. Cependant, la surveillance PSG nécessite des techniciens professionnels et de nombreux canaux, ce qui entraîne des inconvénients pour les patients et les médecins. Les appareils portables gagnent en popularité et deviennent confortables, légers et technologiquement avancés pour suivre le sommeil et l'activité quotidienne.
Objectif : 1) Examiner la précision de la surveillance de l'oxygène dans le sang évaluée via un dispositif portable de type anneau par rapport à un oxymètre de pouls à clip traditionnel ; 2) Évaluer la concordance entre le dispositif portable de type anneau et le moniteur PSG sur le dépistage du SAOS.
Conception de l'étude : essai de diagnostic clinique.
Population de l'étude : les personnes qui souhaitent participer à l'étude et signent le consentement éclairé sont considérées comme éligibles. Les critères d'inclusion spécifiques incluent : 1) Accepter de recevoir une polysomnographie nocturne et de porter le dispositif de type anneau en même temps ; 2) Avoir au moins 18 ans.
Collectes de données : 1) Les données sur les caractéristiques démographiques et cliniques ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire ; 2) Les données sur la saturation en oxygène du sang et les paramètres liés à l'apnée du sommeil ont été mesurées à la fois par la surveillance PSG et le dispositif portable de type anneau.
Estimation de la taille de l'échantillon : Environ 200 participants.
Calendrier : début de l'inscription des matières : décembre 2022 ; Fin d'inscription des matières : octobre 2023 ; Fin des études : octobre 2023.
Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui souhaitent participer à l'étude et signer le consentement éclairé sont considérées comme éligibles. Les critères d'inclusion spécifiques comprennent :
- Accepter de recevoir une polysomnographie pendant la nuit et porter le dispositif de type anneau en même temps ;
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui influencent la surveillance de la polysomnographie pendant la nuit, y compris le traitement continu par pression positive des voies respiratoires et les troubles du sommeil ou l'insomnie coexistants ;
- Les participants présentant un dysfonctionnement cognitif qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- Autres circonstances que les individus ne sont pas appropriés pour l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif portable de type anneau
Le dispositif portable de type anneau a permis une surveillance continue de la saturation en oxygène du sang pendant le sommeil et a établi un algorithme de dépistage du SAOS basé sur la saturation en oxygène, qui pourrait devenir un complément à la polysomnographie.
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L'appareil portable de type anneau est un anneau intelligent fin et léger qui suit en continu la saturation en oxygène du sang et la fréquence cardiaque tout au long de la journée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Polysomnographie
Le moniteur de polysomnographie nocturne (PSG) a été utilisé comme étalon-or pour : 1) examiner la précision de la surveillance de l'oxygène dans le sang évaluée via un appareil portable de type anneau par rapport à l'oxymètre de pouls à clip traditionnel ; 2) évaluer la concordance entre le dispositif portable de type anneau et le moniteur PSG sur le dépistage du SAOS.
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La polysomnographie de nuit est l'étalon-or pour le diagnostic du SAOS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de saturation moyenne en oxygène
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans la saturation en oxygène la plus basse
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Différence de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Différence d'indice de désaturation en oxygène
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Différence dans la charge hypoxique
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Accord entre le dispositif portable de type anneau et le moniteur PSG sur le dépistage OSAS
Délai: Une nuit
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'aire sous la courbe ROC ont été utilisées pour décrire la concordance entre le dispositif portable de type anneau et le moniteur PSG sur le dépistage du SAOS
|
Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RING
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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