Validação de um dispositivo vestível tipo anel
Validação de um dispositivo vestível tipo anel para monitoramento de oxigênio no sangue e triagem da síndrome da apneia obstrutiva do sono em adultos chineses
Nome do estudo: Validação de um dispositivo vestível tipo anel para monitoramento de oxigênio no sangue e triagem da síndrome da apneia obstrutiva do sono em adultos chineses.
Objetivo: 1) Examinar a precisão do monitoramento de oxigênio no sangue avaliado por meio de um dispositivo vestível do tipo anel em comparação com o oxímetro de pulso com clipe de dedo tradicional; 2) Avaliar a concordância entre o dispositivo vestível tipo anel e o monitor de PSG na triagem de SAOS.
Desenho do estudo: Ensaio de diagnóstico clínico.
População do estudo: Os indivíduos que desejam participar do estudo e assinar o consentimento informado são considerados elegíveis. Os critérios de inclusão específicos incluem: 1) Concordar em receber polissonografia durante a noite e usar o dispositivo tipo anel ao mesmo tempo; 2) Pelo menos 18 anos de idade.
Estimativa do tamanho da amostra: Cerca de 200 participantes.
Cronograma: Início da matrícula das disciplinas: Dez 2022; Término da matrícula das disciplinas: Out 2023; Fim do estudo: outubro de 2023.
Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do estudo: Validação de um dispositivo vestível tipo anel para monitoramento de oxigênio no sangue e triagem da síndrome da apneia obstrutiva do sono em adultos chineses.
Justificativa: A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio respiratório crônico comum do sono, caracterizado pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono, que causa fragmentação do sono, dessaturação de oxigênio e sonolência diurna excessiva. Estudos anteriores identificaram que a SAOS está significativamente correlacionada com o risco de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Atualmente, a polissonografia noturna (PSG) é o padrão-ouro para o diagnóstico da SAOS. No entanto, o monitoramento da PSG requer técnicos profissionais e muitos canais, o que traz transtornos tanto para pacientes quanto para médicos. Os dispositivos vestíveis estão crescendo em popularidade e se tornando confortáveis, leves e tecnologicamente avançados para monitorar o sono e as atividades diárias.
Objetivo: 1) Examinar a precisão do monitoramento de oxigênio no sangue avaliado por meio de um dispositivo vestível do tipo anel em comparação com o oxímetro de pulso com clipe de dedo tradicional; 2) Avaliar a concordância entre o dispositivo vestível tipo anel e o monitor de PSG na triagem de SAOS.
Desenho do estudo: Ensaio de diagnóstico clínico.
População do estudo: Os indivíduos que desejam participar do estudo e assinar o consentimento informado são considerados elegíveis. Os critérios de inclusão específicos incluem: 1) Concordar em receber polissonografia durante a noite e usar o dispositivo tipo anel ao mesmo tempo; 2) Pelo menos 18 anos de idade.
Coleta de dados: 1) Dados sobre características demográficas e clínicas foram coletados por meio de questionário; 2) Os dados sobre a saturação de oxigênio no sangue e os parâmetros relacionados à apneia do sono foram medidos tanto pelo monitoramento PSG quanto pelo dispositivo vestível tipo anel.
Estimativa do tamanho da amostra: Cerca de 200 participantes.
Cronograma: Início da matrícula das disciplinas: Dez 2022; Término da matrícula das disciplinas: Out 2023; Fim do estudo: outubro de 2023.
Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado são considerados elegíveis. Critérios de inclusão específicos incluem:
- Concordar em receber polissonografia durante a noite e usar o dispositivo tipo anel ao mesmo tempo;
- Pelo menos 18 anos.
Critério de exclusão:
- Condições que influenciam o monitoramento noturno da polissonografia, incluindo receber tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e distúrbios do sono ou insônia coexistentes;
- Participantes com disfunção cognitiva incapazes de fornecer consentimento informado;
- Outras circunstâncias em que os indivíduos não são apropriados para o estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo vestível tipo anel
O dispositivo vestível do tipo anel alcançou monitoramento contínuo da saturação de oxigênio no sangue durante o sono e estabeleceu um algoritmo de triagem de OSAS baseado na saturação de oxigênio, que pode se tornar um complemento para a polissonografia.
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O dispositivo vestível do tipo anel é um anel inteligente fino e leve que rastreia continuamente a saturação de oxigênio no sangue e a frequência cardíaca ao longo do dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Polissonografia
O monitor noturno de polissonografia (PSG) foi usado como padrão-ouro para: 1) examinar a precisão do monitoramento de oxigênio no sangue avaliado por meio de um dispositivo vestível do tipo anel em comparação com o oxímetro de pulso tradicional com clipe de dedo; 2) avaliar a concordância entre o dispositivo vestível tipo anel e o monitor de PSG na triagem de SAOS.
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A polissonografia noturna é o padrão-ouro para o diagnóstico da SAOS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na saturação média de oxigênio
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na menor saturação de oxigênio
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Diferença no índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Diferença no índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Diferença na carga hipóxica
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Concordância entre o dispositivo vestível tipo anel e o monitor PSG na triagem de SAOS
Prazo: 1 noite
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e área sob a curva ROC foram usados para descrever a concordância entre o dispositivo vestível tipo anel e o monitor PSG na triagem de SAOS
|
1 noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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