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ニコチン投与による抑うつ気分の改善-3 (抑うつ MIND3) 延長

2026年8月3日 更新者：Patricia Andrews、Vanderbilt University Medical Center

ニコチンによる抑うつ気分改善の非盲検延長試験（抑うつMIND3）

認知制御の欠陥は、晩年うつ病 (LLD) の中心的な特徴であり、感情の調節不全と、無関係な情報、競合の検出、および作業記憶の抑制に関する問題の両方に寄与しています。 臨床的に実行機能障害として特徴付けられるこれらの赤字は、抗うつ薬に対する反応の低下や障害のレベルの高さに関連しています。 認知制御ネットワーク (CCN) 機能障害の改善は、気分と認知能力の両方に利益をもたらす可能性がありますが、現在の薬物療法で LLD の認知制御ネットワーク障害が改善されることはありません。

この研究では、ニコチン アセチルコリン受容体アゴニストが認知制御ネットワーク機能を強化するという仮説を検証します。 この効果により、LLD の気分や認知能力が向上する可能性があります。 経皮ニコチン (TDN) パッチの小規模な非盲検研究は、潜在的な臨床的利益を裏付けており、経皮ニコチン投与が認知制御ネットワークに関与することを支持しています。

これは盲検の Depressed MIND 3 (ニコチン投与による抑うつ気分の改善) 研究の非盲検の拡張です。 うつ病の高齢者の認知およびうつ病の転帰における潜在的な利益について、経皮ニコチンパッチの長期的な安全性と有効性を評価します。 うつ病のMIND-3の盲検無作為化試験を完了した被験者は、この延長で継続する資格があります。 この延長試験は、最大 12 週間の治療と 3 週間の安全性追跡期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この Depressed MIND 3 研究への非盲検拡張の目的は、晩期うつ病 (LLD) 患者の長期的な利点と安全性に関するデータを収集することです。 ニューロンのニコチン受容体は、前臨床研究で記憶機能に重要な役割を果たしていることが長い間知られており、ニコチンは注意、学習、および記憶機能を改善します。 これは、情動症状と広範な認知障害の両方を特徴とする LLD に特に関連している可能性があります。 LLD における認知障害の同時発生は、重大な障害と抗うつ反応の低下を特徴とする臨床的に関連する表現型です。 認知障害は、抗うつ薬の治療が成功したとしても持続し、うつ病再発のリスクを高める可能性があります。 LLD における認知障害の臨床的重要性にもかかわらず、特にこの集団の認知を標的とする確立された治療法はありません。 うつ病における認知障害の改善を目的とした明確な薬理学的標的および治療法の欠如は、現在の治療法の実質的な欠陥です。

研究者らは、コリン作動系のニコチン性アセチルコリン受容体の刺激による認知制御ネットワークの調節が、うつ病の高齢者の気分と認知の両方を改善すると提案しています。 この試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験の非盲検延長試験であり、3 年間で 80 人の参加者を登録します。 無作為化および盲検試験フェーズの完了後、参加者はこの 12 週間の延長の対象となります。

Depressed MIND -3 の 12 週目の訪問の完了時に、すべての適格な被験者は、非盲検延長研究への登録が提供されます。 すべての被験者の治療期間中の研究訪問は、柔軟な用量滴定で約3週間行われます。 これに続いて、1 ～ 3 週間の漸減期が続きます。 研究参加の合計期間は約15週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

12 週間の盲検 Depressed MIND 試験を完了した個人のみが、登録の資格があります。

盲検段階の適格基準は次のとおりです。

包含基準:

  1. 60歳以上;
  2. 大うつ病性障害の診断、単回または再発性エピソード (DSM5);
  3. 許容される SSRI または SNRI の安定した治療用量で、少なくとも 8 週間;
  4. 重症度: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア ≥ 15;
  5. 認知：Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24以上。
  6. 英語が上手

除外基準:

  1. うつ病エピソードで発生する全般性不安障害（GAD）の症状を除く、その他の軸I精神障害;
  2. ブプロピオンや増強剤など、うつ病のための他の薬の使用。
  3. 昨年のタバコまたはニコチンの使用;
  4. 喫煙者と一緒に住んでいる、または間接喫煙に定期的にさらされている。
  5. -過去12か月間の中程度以上の重症度（12の基準のうち4つ以上を支持する）のアルコール使用障害または物質使用障害の病歴;
  6. 急性自殺傾向;
  7. 急性悲嘆 (1 か月未満);
  8. 現在または過去の精神病;
  9. 認知症、脳卒中、てんかんなどを含む原発性神経障害;
  10. MRI禁忌;
  11. 過去 2 か月間の電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激;
  12. 現在または計画中の心理療法;
  13. ニコチンパッチに対するアレルギーまたは過敏症;
  14. 過去4週間、中枢性コリン作動性または抗コリン作動性特性を持つ薬物、または中等度/重度のCYP2A6阻害剤/誘導剤の定期的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮ニコチンパッチ
参加者は、ニコチン経皮パッチを毎日 12 ～ 15 週間着用します。 参加者は、毎朝研究パッチを適用し、就寝時に取り外します。 有効用量は 3.5mg から 7mg まで滴定され、オプションで最大用量の 14mg までさらに滴定されます。 12 週目以降は、2 ～ 3 週間かけて徐々に減量します。
薬：経皮ニコチンパッチ
参加者は、ニコチン経皮パッチを毎日 12 ～ 15 週間着用します。 参加者は、毎朝研究パッチを適用し、就寝時に取り外します。 有効用量は 3.5mg から 7mg まで滴定され、オプションで最大用量の 14mg までさらに滴定されます。 12 週目以降は、2 ～ 3 週間かけて徐々に減量します。
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
臨床医が評価したMADRSの合計スコアによって測定された主要な気分の結果。 MADRS は 3 週間ごとに測定されます (ベースライン、3 週目、6 週目、9 週目、12 週目)。 MADRS の合計スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
12週目までのベースライン
継続的なパフォーマンス タスク (CPT) のパフォーマンスの変化
時間枠：12週目までのベースライン
一次認知アウトカムである CPT は、NIH EXAMINER Test Battery の一部として実施される神経心理学的テストです。 参加者は、他の画像ではなく、ターゲット画像に応答するよう求められます。 このテストは、ベースライン時と 12 週目に実施されます。 特定の主要な結果の指標は、刺激間ヒット反応時間の変化の標準誤差または異なる試験間の変動性です。 絶対的な範囲はありませんが、スコアが低いほど、試験全体のばらつきが小さくなり、全体的なパフォーマンスが向上したことを示します。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH EXAMINER テストバッテリー
時間枠：12週目までのベースライン
二次認知アウトカム: この神経心理学的テスト バッテリーは、実行機能の範囲を評価します。 エグゼクティブ コンポジット スコアと 3 つの要素スコア (認知制御、流暢さ、ワーキング メモリ) を調べます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
12週目までのベースライン
選択的リマインダー タスク
時間枠：12週目までのベースライン
二次認知アウトカム、即時および遅延言語記憶のテストとしての選択的想起タスク。 これは 8 試行の 16 単語のテストで、インタビュアーは関係のない単語を読んで参加者に伝えます。参加者はそれらを思い出す必要があります。 見逃したアイテムは、次の試行の前に繰り返されます。 代替単語リストは、繰り返し評価するために利用できます。 遅延試験は 20 分後に実施されます。 12 週間にわたる想起の変化、想起の失敗、および一貫性は、言語記憶機能を反映しています。
12週目までのベースライン
特性形容詞タスク
時間枠：12週目までのベースライン
参加者は、一連の無作為化され、迅速に提示された肯定的および否定的な特徴を見て、各形容詞が当てはまるかどうかをすばやく示します。 肯定的な形容詞と否定的な形容詞はバランスが取れています。 測定値には、承認または却下された形容詞の数と、それらの試行の RT が含まれます。 タスクのパフォーマンスは、自己言及的否定性バイアスを評価し、抗うつ反応と関連しています。 アクティブなアームでは、肯定的な形容詞の承認が増加し、否定的な形容詞の拒否が増加することが予想されます。
12週目までのベースライン
反芻反応スケール
時間枠：12週目までのベースライン
二次的な気分の結果: スクリーニング訪問、6 週目および 12 週目に測定された反芻反応スケール合計スコアによって測定された反芻の変化。 これは 0 ～ 66 の範囲の自己申告尺度であり、スコアが高いほど反芻のレベルが高いことを示します。
12週目までのベースライン
無関心評価尺度 (AES)
時間枠：12週目までのベースライン
二次気分結果: 自己報告 AES (0 ～ 54 の範囲の質問票) によって測定される無関心の変化。スコアが低いほど無関心が大きいことを示します。
12週目までのベースライン
不眠症重症度指数
時間枠：12週目までのベースライン
副次的な気分の結果: 不眠症の重症度の変化を、0 ～ 21 の範囲のアンケートで自己報告として測定します。スコアが高いほど、重症度が高くなることを示します。
12週目までのベースライン
疲労重症度尺度
時間枠：12週目までのベースライン
二次疲労のアウトカム : 0 ～ 56 の範囲の自己申告アンケート; スコアが高いほど重度の疲労を示します。
12週目までのベースライン
全般性不安障害スケール（7項目）
時間枠：12週目までのベースライン
二次気分の結果：不安の重症度を測定するための自己報告アンケート。 アンケートの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど不安状態が大きいことを示します。
12週目までのベースライン
プロミス応用認知能力ショート
時間枠：12週目までのベースライン
二次認知アウトカム:PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) は、精神的鋭敏さ、集中力、言語および非言語記憶、言語流暢さ、およびこれらの認知機能の知覚変化を測定するための自己報告アンケートで、範囲は 0 ～ 32 で、スコアは改善を示します。
12週目までのベースライン
注意制御スケール
時間枠：12週目までのベースライン
二次認知アウトカム: 注意制御尺度 (ACS) は、注意制御の個人差を測定するために開発された自己報告アンケートです。 これらの調査結果は、不安とうつ病における注意力と実行力の制御に関する以前の研究に関連して説明されています。 スコアが高いほど、注意力の制御が優れていることを示します。
12週目までのベースライン
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：12週目までのベースライン
二次的な気分の結果: PSWQ によって測定された不安と心配の変化、16 ～ 80 の範囲の自己申告アンケートで、スコアが高いほど不安と心配が大きいことを示します。
12週目までのベースライン
金融インセンティブ遅延タスク
時間枠：ベースラインからウィーク12

二次認知結果。 このタスクは、報酬の予想と領収書中の神経反応を評価します。

各試験で、参加者には、試験の報酬値（0ドル、1ドル、2ドル、または4ドル）を示すキューが提示されます。 キューの後、参加者がターゲットを待つと遅延期間が続きます。 参加者は、ターゲットが表示されているときにできるだけ早くボタンを押します。 次に、各試行の結果（「ヒット！」または「ミス！」）を示すフィードバック画面が表示され、次の試行の前に短い間隔があります。 目標期間は、セッション中に個々のパフォーマンスに基づいて継続的に調整され、成功率を60％に保ちます。 参加者は15分以上試験を完了します。
ベースラインからウィーク12
確率的選択タスク
時間枠：ベースラインおよび12週目
脳の報酬システムを評価するための二次認知結果。参加者は、キープレスを介して抽象刺激を選択するように指示されます。 タスクは2つのフェーズで構成されています。 第1フェーズでは、被験者は6つの抽象的な視覚刺激を異なる報酬確率で関連付けることを学びます。 フェーズ1では、さまざまな刺激が常にペアで提示され、各刺激に関連する2つの報酬確率の合計は100％等しくなります。 参加者は、各ペアについて、1つの刺激を他の刺激よりも選択すると、より多くの報酬が得られることを学びます。 被験者は、フェーズ2のこの関連性でテストされています。 フェーズ2では、被験者は刺激の新しい組み合わせを決定する必要があります。 各刺激には、フェーズ1でペアになっていない残りの4つの刺激が提示されます。参加者は、できるだけ多くの報酬を獲得するように指示されます。
ベースラインおよび12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • スタディディレクター：Warren D Taylor、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2026年7月9日

研究の完了 (実際)

2026年7月9日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究には、高齢のうつ病患者からの臨床的および認知的データが含まれます。 最終的なデータセットには、被験者の精神医学的診断、精神医学的および病歴、認知データ、および経皮ニコチンへの反応に関する臨床情報が含まれます。 国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) を通じてデータを共有します。 NDA は、データ共有のための安全なプラットフォームを提供し、研究データ、ツール、サポート ドキュメントの通信を可能にします。 NDA の要求に従って、参加者ごとにグローバル固有識別子 (GUID) を取得します。 さらに、NDA 要件に従ってデータを認証およびレビューし、データ提出とデータ共有のタイムライン要件も遵守します。 ニューロ イメージング データの共有は、XNAT システム (xnat.org) によっても促進されます。 XNAT は、画像データの管理とアーカイブを支援するオープンソースのインフォマティクス ソフトウェア プラットフォームです。

IPD 共有時間枠

データは NDA (NIMH Data Archive) のポリシーに従って共有されます。 記述データ、アウトカム指標、分析データは共有されます。出版物が受理されてから 4 か月以内に共有されます。 研究データは、NDA を通じて無期限に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

NIH は、研究目的で科学研究者へのアクセスを提供します。 データ使用認定を完了し、NDA データ アクセス委員会 (DAC) から承認を受けた有資格の研究者は、広く共有されているデータへのアクセスを承認される場合があります。 連合ソース内のデータにアクセスするための別の要求プロセスが存在します。 さらに、NIH の DAC とサポート スタッフは、NDA 共有データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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