Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa nastroju przygnębionego poprzez rozszerzenie dawki nikotyny-3 (Depressed MIND3).

6 października 2023 zaktualizowane przez: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące poprawy nastroju przygnębionego przez nikotynę (Depressed MIND3)

Deficyty kontroli poznawczej są głównymi cechami depresji późnego życia (LLD), przyczyniając się zarówno do rozregulowania emocji, jak i problemów z hamowaniem nieistotnych informacji, wykrywaniem konfliktów i pamięcią roboczą. Klinicznie scharakteryzowane jako dysfunkcja wykonawcza, deficyty te są związane ze słabą reakcją na leki przeciwdepresyjne i wyższym stopniem niepełnosprawności. Poprawa dysfunkcji sieci kontroli poznawczej (CCN) może być korzystna zarówno dla nastroju, jak i sprawności poznawczej, jednak żadna obecna farmakoterapia nie poprawia deficytów sieci kontroli poznawczej w LLD.

W badaniu zbadano hipotezę, że agoniści receptora nikotynowo-acetylocholinowego wzmacniają funkcję Sieci Kontroli Poznawczej. Efekt ten może w rezultacie poprawić nastrój i wydajność poznawczą w LLD. Małe, otwarte badania transdermalnych plastrów z nikotyną (TDN) potwierdziły potencjalne korzyści kliniczne i dostarczyły wsparcia, że ​​przezskórne podawanie nikotyny angażuje Sieć Kontroli Poznawczej.

Jest to otwarte badanie, będące rozszerzeniem zaślepionego badania Depressed MIND 3 (Poprawa nastroju przygnębionego poprzez dawkowanie nikotyny). Oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnych plastrów nikotynowych pod kątem potencjalnych korzyści w zakresie funkcji poznawczych i depresji u starszych uczestników z depresją. Osoby, które ukończyły zaślepione, randomizowane badanie Depressed MIND-3, będą uprawnione do kontynuacji w tym rozszerzeniu. To rozszerzenie badania obejmie do 12 tygodni leczenia i 3-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego rozszerzenia badania Depressed MIND 3 będzie zebranie danych na temat długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa u pacjentów z depresją w późnym okresie życia (LLD). Od dawna wiadomo, że neuronalne receptory nikotynowe odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu pamięci w badaniach przedklinicznych, przy czym nikotyna poprawia uwagę, uczenie się i funkcje pamięci. Może to być szczególnie istotne w LLD, która charakteryzuje się zarówno objawami afektywnymi, jak i szerokimi deficytami poznawczymi. Współwystępowanie deficytów poznawczych w LLD jest istotnym klinicznie fenotypem charakteryzującym się znaczną niepełnosprawnością i słabą odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne. Deficyty poznawcze mogą utrzymywać się nawet po skutecznym leczeniu przeciwdepresyjnym i zwiększać ryzyko nawrotu depresji. Pomimo klinicznego znaczenia deficytów poznawczych w LLD, nie ma ustalonych metod leczenia, które byłyby ukierunkowane na funkcje poznawcze w tej populacji. Brak jasnych celów farmakologicznych i terapii ukierunkowanych na poprawę deficytów poznawczych w depresji jest istotnym niedociągnięciem w obecnych terapiach.

Badacze sugerują, że modulacja sieci kontroli poznawczej poprzez stymulację nikotynowych receptorów acetylocholiny układu cholinergicznego poprawi zarówno nastrój, jak i funkcje poznawcze u osób starszych z depresją. Badanie jest otwartym rozszerzeniem randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolnej placebo, do której zostanie włączonych 80 uczestników w okresie 3 lat. Po randomizacji i zakończeniu zaślepionej fazy badania uczestnicy będą uprawnieni do tego 12-tygodniowego przedłużenia.

Po zakończeniu wizyty w 12. tygodniu badania Depressed MIND -3, wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowana rejestracja w rozszerzonym badaniu otwartym. Wizyty studyjne w okresie leczenia dla wszystkich pacjentów będą miały miejsce około 3 tygodni z elastycznym dostosowywaniem dawki. Po tym nastąpi 1-3-tygodniowa faza zwężania. Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Warren Taylor, MD,MHSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Tylko osoby, które ukończą 12 tygodni zaślepionej próby Depressed MIND, będą kwalifikować się do rejestracji.

Kryteria kwalifikacji do fazy zaślepionej obejmują:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat;
  2. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego epizodu (DSM5);
  3. na stabilnej dawce terapeutycznej dozwolonego SSRI lub SNRI przez co najmniej 8 tygodni;
  4. Nasilenie: wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 15;
  5. Funkcje poznawcze: wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  6. Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. inne zaburzenia psychiczne osi I, z wyjątkiem objawów zespołu lęku uogólnionego (GAD) występujących w epizodzie depresyjnym;
  2. Stosowanie innych leków na depresję, np. bupropionu lub środków wspomagających, chociaż dozwolone są krótko działające środki uspokajające (patrz poniżej);
  3. Jakiekolwiek używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatniego roku;
  4. Mieszkanie z palaczem lub regularne narażenie na bierne palenie;
  5. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu (potwierdzająca 4 lub więcej z 12 kryteriów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Ostra samobójstwo;
  7. Ostra żałoba (<1 miesiąca);
  8. Obecna lub przebyta psychoza;
  9. Pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie, udar, padaczka itp.;
  10. przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego;
  11. Terapia elektrowstrząsowa lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  12. Obecna lub planowana psychoterapia;
  13. Alergia lub nadwrażliwość na plastry nikotynowe;
  14. Regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni leków o działaniu cholinergicznym lub antycholinergicznym o działaniu ośrodkowym lub umiarkowanych/silnych inhibitorów/induktorów CYP2A6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnicy będą nosić nikotynowe plastry transdermalne codziennie przez 12-15 tygodni. Uczestnicy będą nakładać plaster każdego ranka i zdejmować przed snem. Aktywna dawka będzie zwiększana od 3,5 mg do 7 mg, a następnie może być opcjonalnie dalej zwiększana do maksymalnej dawki 14 mg. Po 12. tygodniu dawka będzie powoli zmniejszana przez 2-3 tygodnie.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnicy będą nosić nikotynowe plastry transdermalne codziennie przez 12-15 tygodni. Uczestnicy będą nakładać plaster każdego ranka i zdejmować przed snem. Aktywna dawka będzie zwiększana od 3,5 mg do 7 mg, a następnie może być opcjonalnie dalej zwiększana do maksymalnej dawki 14 mg. Po 12. tygodniu dawka będzie powoli zmniejszana przez 2-3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwotny wynik nastroju mierzony na podstawie całkowitego wyniku MADRS ocenionego przez klinicystę. MADRS będzie mierzony co 3 tygodnie (poziom wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12). Całkowity zakres punktacji MADRS wynosi 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w wydajności zadania ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Podstawowy wynik poznawczy, CPT jest testem neuropsychologicznym przeprowadzanym w ramach baterii testowej NIH EXAMINER. Uczestnicy proszeni są o zareagowanie na obraz docelowy, a nie na inne obrazy. Ten test przeprowadza się na początku badania iw 12. tygodniu. Specyficzną podstawową metryką wyniku jest błąd standardowy zmiany czasu reakcji na uderzenie między bodźcami lub zmienność między różnymi próbami. Nie ma bezwzględnego zakresu, ale niższe wyniki wskazują na mniejszą zmienność między próbami i ogólnie lepszą wydajność.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testowa NIH EXAMINER
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wtórny wynik poznawczy: Ten zestaw testów neuropsychologicznych ocenia szereg funkcji wykonawczych. Zbadamy jego złożoną ocenę wykonawczą oraz wyniki trzech czynników (kontrola poznawcza, płynność i pamięć robocza). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wybór czasu reakcji (CRT) Wydajność
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wtórny wynik poznawczy, neuropsychologiczny test miarowy uwagi. Zbadamy całkowity czas odpowiedzi dla CRT. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zadanie selektywnego przypominania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wtórny wynik poznawczy, Selective Remining Task jako test natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej. Jest to 8-próbowy, 16-wyrazowy test, w którym ankieter czyta niepowiązane ze sobą słowa uczestnikowi, który musi je sobie przypomnieć. Wszelkie pominięte elementy są następnie powtarzane przed następną próbą. Dostępne są alternatywne listy słów do powtórnych ocen. Opóźniona próba jest podawana po 20 minutach. Zmiana w przypominaniu sobie, brak przypominania sobie i spójność w ciągu 12 tygodni odzwierciedla funkcję pamięci werbalnej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zadanie przymiotników cech
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy przeglądają serię losowych, szybko prezentowanych pozytywnych i negatywnych cech i szybko wskazują, czy każdy przymiotnik ich dotyczy, czy nie. Przymiotniki pozytywne i negatywne są zrównoważone. Miary obejmują liczbę przymiotników zatwierdzonych lub odrzuconych oraz RT dla tych prób. Wykonanie zadania ocenia samoodnoszące się negatywne nastawienie i jest związane z reakcją na leki przeciwdepresyjne. Przewiduj zwiększone poparcie dla pozytywnych przymiotników i zwiększone odrzucenie negatywnych przymiotników w aktywnej grupie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala odpowiedzi ruminacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy nastroju: zmiana w przeżuwaniu mierzona całkowitym wynikiem Skali Reakcji Ruminacyjnych mierzonym podczas wizyty przesiewowej, w 6. i 12. tygodniu. Jest to skala samoopisowa o zakresie od 0 do 66, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Drugorzędowe wyniki nastrojów: Zmiana apatii mierzona za pomocą samoopisowego AES, kwestionariusza z zakresem 0-54, gdzie niższe wyniki wskazują na większą apatię.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Drugorzędowe wyniki nastrojów: Zmiana nasilenia bezsenności jako samoopis, kwestionariusz z zakresem 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wzrost nasilenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pojawiają się objawy wtórnego zmęczenia: ankieta samoopisowa, która mieści się w zakresie od 0 do 56; gdzie wyższe wyniki wskazują na poważne zmęczenie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala ogólnego zaburzenia lękowego (7 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wtórny wynik nastrojów: samoopisowy kwestionariusz do pomiaru nasilenia lęku. Kwestionariusz mieści się w przedziale 0-24, wyższe wyniki wskazują na większy stan lękowy.
Linia bazowa do tygodnia 12
PROMIS Applied Cognition Abilities Krótki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wtórny wynik funkcji poznawczych: PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz do pomiaru ostrości umysłu, koncentracji, pamięci werbalnej i niewerbalnej, płynności werbalnej i postrzeganych zmian w tych funkcjach poznawczych, w zakresie od 0 do 32, gdzie wyższy wyniki wskazują na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala kontroli uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wtórny wynik poznawczy: Skala kontroli uwagi (ACS) to kwestionariusz samoopisowy, który został opracowany w celu pomiaru indywidualnych różnic w kontroli uwagi. Odkrycia te omówiono w odniesieniu do wcześniejszych badań dotyczących kontroli uwagi i kontroli wykonawczej w przypadku lęku i depresji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę uwagi.
Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wtórny wynik nastrojów: Zmiana lęku i zmartwienia mierzona za pomocą PSWQ, kwestionariusza samoopisowego o zakresie 16-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i zmartwienie.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie obejmować kliniczne i poznawcze dane pochodzące od starszych osób z depresją. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje kliniczne na temat diagnoz psychiatrycznych badanych, historii psychiatrycznej i medycznej, danych poznawczych i reakcji na przezskórną nikotynę. Będziemy udostępniać dane za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). NDA zapewnia bezpieczną platformę do udostępniania danych, umożliwiającą komunikację danych badawczych, narzędzi i dokumentów pomocniczych. Zgodnie z wymaganiami NDA uzyskamy dla każdego uczestnika Globalny Unikalny Identyfikator (GUID). Będziemy dodatkowo przestrzegać wymagań NDA dotyczących certyfikacji i przeglądu danych, a także wymagań dotyczących harmonogramu przesyłania i udostępniania danych. Udostępnianie danych z neuroobrazowania ułatwi również system XNAT (xnat.org). XNAT to platforma oprogramowania informatycznego typu open source, która pomaga w zarządzaniu i archiwizacji danych obrazowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami NDA (NIMH Data Archive). Dane opisowe, miary wyników i przeanalizowane dane zostaną udostępnione w ciągu 4 miesięcy od zaakceptowania publikacji. Dane z badań będą udostępniane w ramach NDA przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH zapewni dostęp naukowcom do celów badawczych. Wykwalifikowani badacze, którzy ukończyli certyfikację wykorzystania danych i otrzymali zgodę Komitetu NDA ds. Dostępu do Danych (DAC), mogą uzyskać zgodę na dostęp do szeroko udostępnianych danych. Istnieje oddzielny proces żądania dostępu do danych w źródłach stowarzyszonych. Ponadto DAC i personel pomocniczy w NIH mają dostęp do udostępnionych danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Transdermalny plaster nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj