Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressieve stemmingsverbetering door nicotinedosering-3 (depressieve MIND3) extensie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Open-label uitbreidingsonderzoek naar verbetering van depressieve stemming door nicotine (Depressieve MIND3)

Tekorten in cognitieve controle zijn kernkenmerken van depressie op latere leeftijd (LLD), die zowel bijdragen aan emotiedisregulatie als problemen met het remmen van irrelevante informatie, conflictdetectie en werkgeheugen. Klinisch gekarakteriseerd als executieve disfunctie, worden deze tekorten geassocieerd met een slechte respons op antidepressiva en hogere niveaus van invaliditeit. Verbetering van de stoornis van het cognitieve controlenetwerk (CCN) kan zowel de stemming als de cognitieve prestaties ten goede komen, maar geen enkele huidige farmacotherapie verbetert de tekorten aan het cognitieve controlenetwerk bij LLD.

De studie onderzoekt de hypothese dat nicotine-acetylcholinereceptoragonisten de Cognitive Control Network-functie verbeteren. Dit effect kan resulteren in een verbetering van de stemming en cognitieve prestaties bij LLD. Kleine, open-label onderzoeken van transdermale nicotine (TDN)-pleisters hebben het potentiële klinische voordeel ondersteund en ondersteund dat transdermale nicotinetoediening het Cognitive Control Network inschakelt.

Dit is een open-label, uitbreiding van de geblindeerde Depressieve MIND 3-studie (Depressieve stemmingsverbetering door nicotinedosering). Het zal de veiligheid en werkzaamheid van transdermale nicotinepleisters op langere termijn evalueren op mogelijk voordeel bij cognitieve en depressieve uitkomsten bij oudere, depressieve deelnemers. Proefpersonen die een geblindeerde, gerandomiseerde studie van Depressieve MIND-3 hebben voltooid, komen in aanmerking voor voortzetting in deze extensie. Deze verlengingsstudie zal bestaan ​​uit een behandeling van maximaal 12 weken en een follow-upperiode van 3 weken voor de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label uitbreiding van het Depressed MIND 3-onderzoek is het verzamelen van gegevens over de voordelen en veiligheid op langere termijn bij patiënten met een depressie op latere leeftijd (LLD). Het is al lang bekend dat neuronale nicotinereceptoren een cruciale rol spelen in de geheugenfunctie in preklinische onderzoeken, waarbij nicotine de aandacht, het leren en de geheugenfunctie verbetert. Dit kan met name relevant zijn bij LLD, dat wordt gekenmerkt door zowel affectieve symptomen als brede cognitieve stoornissen. Het gelijktijdig optreden van cognitieve stoornissen bij LLD is een klinisch relevant fenotype dat wordt gekenmerkt door significante invaliditeit en een slechte respons op antidepressiva. Cognitieve tekorten kunnen blijven bestaan, zelfs met een succesvolle behandeling met antidepressiva, en verhogen het risico op terugval van depressie. Ondanks het klinische belang van cognitieve tekorten bij LLD, zijn er geen gevestigde behandelingen die specifiek gericht zijn op cognitie in deze populatie. Het ontbreken van duidelijke farmacologische doelen en therapieën gericht op het verbeteren van cognitieve tekorten bij depressie is een aanzienlijk tekort aan de huidige therapieën.

Onderzoekers stellen voor dat modulatie van het cognitieve controlenetwerk door stimulatie van nicotine-acetylcholinereceptoren in het cholinerge systeem zowel de stemming als de cognitie bij depressieve ouderen zal verbeteren. De studie is een open-label uitbreiding van een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-controlestudie die 80 deelnemers zal inschrijven over een periode van 3 jaar. Na randomisatie en voltooiing van de geblindeerde studiefase komen deelnemers in aanmerking voor deze verlenging van 12 weken.

Na voltooiing van het bezoek van week 12 aan de Depressed MIND -3, zullen alle in aanmerking komende proefpersonen worden aangeboden om deel te nemen aan de open-label extensiestudie. Studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode zullen voor alle proefpersonen ongeveer 3 weken duren met flexibele dosistitratie. Dit wordt gevolgd door een afbouwfase van 1-3 weken. De totale duur van de studiedeelname is ongeveer 15 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alleen personen die 12 weken van de geblindeerde Depressieve MIND-studie hebben voltooid, komen in aanmerking voor inschrijving.

Geschiktheidscriteria voor de geblindeerde fase omvatten:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar;
  2. Diagnose van depressieve stoornis, enkele of terugkerende episode (DSM5);
  3. Op een stabiele therapeutische dosis van een toegestane SSRI of SNRI gedurende minimaal 8 weken;
  4. Ernst: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15;
  5. Cognitie: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  6. Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere as I psychiatrische stoornissen, met uitzondering van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) die optreden tijdens een depressieve episode;
  2. Gebruik van andere medicijnen voor depressie, bijvoorbeeld bupropion of versterkende middelen, hoewel kortwerkende sedativa zijn toegestaan ​​(zie hieronder);
  3. Elk gebruik van tabak of nicotine in het afgelopen jaar;
  4. Leven met een roker of regelmatige blootstelling aan passief roken;
  5. Geschiedenis van stoornis in alcoholgebruik of stoornis in middelengebruik van matige of ernstigere ernst (onderschrijven 4 of meer van de 12 criteria) in de afgelopen 12 maanden;
  6. Acute suïcidaliteit;
  7. Acute rouw (<1 maand);
  8. Huidige of vroegere psychose;
  9. Primaire neurologische aandoening, waaronder dementie, beroerte, epilepsie, enz.;
  10. MRI-contra-indicatie;
  11. Elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie in de afgelopen 2 maanden;
  12. Huidige of geplande psychotherapie;
  13. Allergie of overgevoeligheid voor nicotinepleisters;
  14. In de afgelopen 4 weken regelmatig gebruik van geneesmiddelen met centrale cholinerge of anticholinerge eigenschappen of matige/ernstige CYP2A6-remmers/-inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale nicotinepleister
Deelnemers zullen gedurende 12-15 weken dagelijks nicotinepleisters voor transdermaal gebruik dragen. Deelnemers brengen elke ochtend een studiepleister aan en verwijderen deze voor het slapengaan. De actieve dosis wordt getitreerd van 3,5 mg naar 7 mg en kan vervolgens eventueel verder worden getitreerd tot een maximale dosis van 14 mg. Na week 12 wordt de dosis langzaam afgebouwd in 2-3 weken.
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
Deelnemers zullen gedurende 12-15 weken dagelijks nicotinepleisters voor transdermaal gebruik dragen. Deelnemers brengen elke ochtend een studiepleister aan en verwijderen deze voor het slapengaan. De actieve dosis wordt getitreerd van 3,5 mg naar 7 mg en kan vervolgens eventueel verder worden getitreerd tot een maximale dosis van 14 mg. Na week 12 wordt de dosis langzaam afgebouwd in 2-3 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-score (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Primair stemmingsresultaat gemeten aan de hand van de totale score van de door de clinicus beoordeelde MADRS. MADRS wordt elke 3 weken gemeten (baseline, week 3, week 6, week 9 en week 12). Het totale scorebereik van MADRS is 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Basislijn tot week 12
Verandering in de prestaties van de Continuous Performance Task (CPT).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Primair cognitief resultaat, de CPT is een neuropsychologische test die wordt uitgevoerd als onderdeel van de NIH EXAMINER-testbatterij. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op een doelafbeelding en niet op andere afbeeldingen. Deze test wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12. De specifieke primaire uitkomstmaat is de standaardfout van verandering in de interstimulustrefferreactietijd of variabiliteit tussen verschillende proeven. Er is geen absoluut bereik, maar lagere scores duiden op verminderde variabiliteit tussen onderzoeken en over het algemeen betere prestaties.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH EXAMINER Test batterij
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire cognitieve uitkomst: deze neuropsychologische testbatterij beoordeelt een reeks executieve functies. We zullen de Executive Composite Score en de drie factorscores (cognitieve controle, vloeiendheid en werkgeheugen) onderzoeken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn tot week 12
Selectieve herinneringstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire cognitieve uitkomst, selectieve herinneringstaak als test van onmiddellijk en vertraagd verbaal geheugen. Dit is een test van 8 proeven en 16 woorden waarbij de interviewer niet-verwante woorden voorleest aan de deelnemer die ze moet onthouden. Alle gemiste items worden dan herhaald voor de volgende poging. Er zijn alternatieve woordenlijsten beschikbaar voor herhaalde beoordelingen. Na 20 minuten wordt een uitgestelde proef uitgevoerd. Veranderingen in de herinnering, het niet kunnen herinneren en consistentie gedurende 12 weken weerspiegelen de verbale geheugenfunctie.
Basislijn tot week 12
Taak bijvoeglijke naamwoorden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers bekijken een reeks gerandomiseerde, snel gepresenteerde positieve en negatieve kenmerken en geven snel aan of elk bijvoeglijk naamwoord wel of niet op hen van toepassing is. Positieve en negatieve bijvoeglijke naamwoorden zijn in balans. Maatregelen omvatten het aantal adjectieven dat wordt onderschreven of afgewezen, en RT voor die onderzoeken. Taakprestaties beoordelen zelfreferentiële negativiteitsbias en worden geassocieerd met antidepressiva. Anticipeer op een grotere goedkeuring van positieve bijvoeglijke naamwoorden en een grotere afwijzing van negatieve bijvoeglijke naamwoorden in de actieve arm.
Basislijn tot week 12
Ruminatieve responsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Resultaat secundaire stemming: Verandering in herkauwen gemeten door de totale score van de Ruminative Response Scale gemeten bij screeningbezoek, week 6 en week 12. Dit is een zelfrapportageschaal met een bereik van 0-66, waarbij hogere scores duiden op meer herkauwen.
Basislijn tot week 12
Apathie Evaluatie Schaal (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire stemmingsuitkomsten: Verandering in apathie zoals gemeten door de zelfrapportage AES, een vragenlijst met een bereik van 0-54, waarbij lagere scores duiden op meer apathie.
Basislijn tot week 12
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire stemmingsuitkomsten: Verandering in de ernst van slapeloosheid meet als zelfrapportage, een vragenlijst met een bereik van 0-21, waarbij hogere scores een toename in ernst aangeven.
Basislijn tot week 12
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire vermoeidheid komt uit: zelfgerapporteerde vragenlijst die varieert van 0-56; waarbij hogere scores wijzen op ernstige vermoeidheid.
Basislijn tot week 12
Schaal algemene angststoornis (7 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire stemmingsuitkomst: zelfgerapporteerde vragenlijst om de ernst van angst te meten. Vragenlijst varieert van 0-24, hogere scores duiden op een grotere angsttoestand.
Basislijn tot week 12
PROMIS Applied Cognition Abilities Short
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundair cognitief resultaat: PROMIS (Patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem) is een zelfgerapporteerde vragenlijst om mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen, verbale vloeiendheid en waargenomen veranderingen in deze cognitieve functies te meten, variërend van 0-32, waar hoger scores wijzen op verbetering.
Basislijn tot week 12
Aandachtscontroleschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire cognitieve uitkomst: de Attentional Control Scale (ACS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld om individuele verschillen in aandachtscontrole te meten. Deze bevindingen worden besproken in relatie tot eerdere studies over aandacht en executieve controle bij angst en depressie. Hogere scores wijzen op een betere aandachtscontrole.
Basislijn tot week 12
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire stemmingsuitkomst: verandering in angst en zorgen gemeten door PSWQ, een zelfrapportagevragenlijst met een bereik van 16-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst en zorgen.
Basislijn tot week 12
Monetaire stimuleringstaak
Tijdsspanne: Basislijn naar week12

Secundaire cognitieve uitkomst. Deze taak beoordeelt de neurale respons tijdens de anticipatie en ontvangst van beloningen.

Bij elke proef krijgen de deelnemers een keu die aangeeft dat de beloningswaarde van die proef ($ 0, $ 1, $ 2 of $ 4). Na de aanwijzing volgt een vertragingsperiode terwijl de deelnemer op het doel wacht. Deelnemers drukken zo snel mogelijk op een knop wanneer het doel zichtbaar is. Een feedbackscherm verschijnt dan voor de uitkomst ("Hit!" Of "Miss!") Voor elke proef, met een kort interval voor de volgende proef. Doel duur wordt continu aangepast tijdens de sessie op basis van individuele prestaties om het slagingspercentage op 60%te houden. Deelnemers zullen de proeven gedurende 15 minuten voltooien.
Basislijn naar week12
Probabilistische selectietaak
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
Secundaire cognitieve uitkomst om het beloningssysteem van de hersenen te beoordelen. Participanten worden geïnstrueerd om te kiezen tussen abstracte stimuli via Key Press. De taak bestaat uit twee fasen. Tijdens de eerste fase leren proefpersonen 6 abstracte visuele stimuli associëren met verschillende beloningskansen. In fase 1 worden de verschillende stimuli altijd gepresenteerd in paren, waarbij de som van de twee beloningskansen die bij elke stimuli zijn geassocieerd, gelijk zijn aan 100%. Deelnemers leren dat voor elk paar, het kiezen van de ene stimuli boven de andere resultaten in meer beloning. Het onderwerp wordt getest op deze associatie in fase twee. Tijdens fase twee moet het onderwerp beslissen tussen nieuwe combinaties van stimuli. Elke stimuli wordt gepresenteerd met de resterende vier stimuli waarmee hij niet in fase 1 was gepaard. Deelnemers worden geïnstrueerd om zoveel mogelijk beloningen te winnen
Basislijn en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Studie directeur: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie omvat klinische en cognitieve gegevens van oudere depressieve proefpersonen. De uiteindelijke dataset zal klinische informatie bevatten over psychiatrische diagnoses, psychiatrische en medische geschiedenis, cognitieve gegevens en respons op transdermale nicotine. We delen gegevens via het Nationaal Instituut voor de Geestelijke Gezondheid Data Archief (NDA). NDA biedt een veilig platform voor het delen van gegevens, waardoor onderzoeksgegevens, hulpmiddelen en ondersteunende documenten kunnen worden gecommuniceerd. Zoals vereist door NDA, zullen we voor elke deelnemer een Global Unique Identifier (GUID) verkrijgen. We zullen bovendien de NDA-vereisten volgen om gegevens te certificeren en te beoordelen, evenals de tijdlijnvereisten voor het indienen en delen van gegevens. Het delen van neuroimaging-gegevens zal ook worden vergemakkelijkt door een XNAT-systeem (xnat.org). XNAT is een open-source informaticasoftwareplatform dat helpt bij het beheer en de archivering van beeldgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld volgens het beleid van de NDA (NIMH Data Archive). Beschrijvende gegevens, uitkomstmaten en geanalyseerde gegevens worden gedeeld binnen 4 maanden na acceptatie van een publicatie. Studiegegevens worden voor onbepaalde tijd gedeeld via de NDA.

IPD-toegangscriteria voor delen

De NIH zal toegang verlenen aan wetenschappelijke onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden. Gekwalificeerde onderzoekers die een Data Use Certification hebben voltooid en goedkeuring hebben gekregen van de NDA Data Access Committee (DAC) kunnen worden goedgekeurd voor toegang tot breed gedeelde gegevens. Er bestaat een afzonderlijk aanvraagproces voor toegang tot gegevens in gebundelde bronnen. Bovendien hebben de DAC en ondersteunend personeel van NIH toegang tot gedeelde NDA-gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren