Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deprimeret humørforbedring gennem nikotindosering-3 (deprimeret MIND3) forlængelse

3. juni 2026 opdateret af: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Open Label Extension-undersøgelse af deprimeret humørforbedring gennem nikotin (deprimeret MIND3)

Underskud i kognitiv kontrol er kernetræk ved sen-livsdepression (LLD), der bidrager både til følelsesmæssig dysregulering og problemer med at hæmme irrelevant information, konfliktdetektion og arbejdshukommelse. Klinisk karakteriseret som eksekutiv dysfunktion, er disse underskud forbundet med dårlig respons på antidepressiva og højere niveauer af handicap. Forbedring af kognitiv kontrolnetværk (CCN) dysfunktion kan gavne både humør og kognitiv ydeevne, men ingen nuværende farmakoterapi forbedrer kognitiv kontrolnetværks underskud i LLD.

Undersøgelsen undersøger hypotesen om, at nikotinacetylcholin-receptoragonister forbedrer det kognitive kontrolnetværks funktion. Denne effekt kan som resultat forbedre humør og kognitiv ydeevne i LLD. Små, åbne undersøgelser af transdermale nikotinplastre (TDN) har understøttet potentielle kliniske fordele og givet støtte til, at transdermal nikotinadministration engagerer det kognitive kontrolnetværk.

Dette er en åben udvidelse til den blindede Depressed MIND 3-undersøgelse (Depressed Mood Improvement through nikotin-dosing). Det vil evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af transdermale nikotinplastre for potentiel fordel i kognitive og depressionsresultater hos ældre deprimerede deltagere. Forsøgspersoners fuldførte blindede randomiserede forsøg med deprimeret MIND-3 vil være berettiget til fortsættelse i denne forlængelse. Denne forlængelsesundersøgelse vil bestå af op til 12 ugers behandling og en 3-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne åbne udvidelse til Depressed MIND 3-studiet vil være at indsamle data om langsigtede fordele og sikkerhed hos patienter med sen-livsdepression (LLD). Neuronale nikotinreceptorer har længe været kendt for at spille en kritisk rolle i hukommelsesfunktionen i prækliniske undersøgelser, hvor nikotin forbedrer opmærksomhed, indlæring og hukommelsesfunktion. Dette kan især være relevant ved LLD, som er kendetegnet ved både affektive symptomer og brede kognitive mangler. Samtidig forekomst af kognitive underskud i LLD er en klinisk relevant fænotype karakteriseret ved betydeligt handicap og dårlig antidepressiv respons. Kognitive underskud kan fortsætte selv med vellykket antidepressiv behandling og øge risikoen for tilbagefald af depression. På trods af den kliniske betydning af kognitive underskud i LLD, er der ingen etablerede behandlinger, der specifikt retter sig mod kognition i denne population. Manglen på klare farmakologiske mål og terapier rettet mod at forbedre kognitive underskud ved depression er en væsentlig mangel i nuværende terapeutiske midler.

Forskere foreslår, at modulering af det kognitive kontrolnetværk ved stimulering af nikotinacetylcholinreceptorer i det kolinerge system vil forbedre både humør og kognition hos deprimerede ældre. Studiet er en åben udvidelse af et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolforsøg, der vil indskrive 80 deltagere over en 3-årig periode. Efter randomisering og afslutning af den blindede undersøgelsesfase vil deltagerne være berettiget til denne 12-ugers forlængelse.

Ved afslutningen af ​​uge-12 besøg af Depressed MIND -3 vil alle kvalificerede forsøgspersoner blive tilbudt optagelse i det åbne forlængelsesstudie. Studiebesøg i behandlingsperioden for alle forsøgspersoner vil finde sted ca. 3 uger med fleksibel dosistitrering. Dette vil blive efterfulgt af en 1-3 ugers nedtrapningsfase. Den samlede varighed af studiedeltagelsen vil være cirka 15 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kun personer, der gennemfører 12 ugers blindede forsøg med Depressed MIND, vil være berettiget til tilmelding.

Berettigelseskriterier for den blindede fase inkluderer:

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode (DSM5);
  3. På en stabil terapeutisk dosis af en tilladt SSRI eller SNRI i mindst 8 uger;
  4. Sværhedsgrad: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15;
  5. Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  6. Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre psykiatriske akse I-lidelser, bortset fra symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), der forekommer i en depressiv episode;
  2. Brug af anden medicin mod depression, f.eks. bupropion eller forstærkende midler, selvom korttidsvirkende beroligende midler er tilladt (se nedenfor);
  3. Enhver brug af tobak eller nikotin inden for det sidste år;
  4. At leve med en ryger eller regelmæssig udsættelse for passiv rygning;
  5. Anamnese med alkoholbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser af moderat eller større sværhedsgrad (godkender 4 eller flere af de 12 kriterier) inden for de sidste 12 måneder;
  6. Akut suicidalitet;
  7. Akut sorg (<1 måned);
  8. Nuværende eller tidligere psykose;
  9. Primær neurologisk lidelse, herunder demens, slagtilfælde, epilepsi osv.;
  10. MR kontraindikation;
  11. Elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering inden for de sidste 2 måneder;
  12. Nuværende eller planlagt psykoterapi;
  13. Allergi eller overfølsomhed over for nikotinplastre;
  14. I de sidste 4 uger, regelmæssig brug af lægemidler med centrale kolinerge eller antikolinerge egenskaber eller moderate/svære CYP2A6-hæmmere/inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt nikotinplaster
Deltagerne vil bære nikotin depotplastre dagligt i 12-15 uger. Deltagerne vil anvende et undersøgelsesplaster hver morgen og fjerne ved sengetid. Aktiv dosis vil titrere op fra 3,5 mg til 7 mg og kan derefter eventuelt titreres yderligere til en maksimal dosis på 14 mg. Efter uge 12 nedtrappes dosis langsomt over 2-3 uger.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Deltagerne vil bære nikotin depotplastre dagligt i 12-15 uger. Deltagerne vil anvende et undersøgelsesplaster hver morgen og fjerne ved sengetid. Aktiv dosis vil titrere op fra 3,5 mg til 7 mg og kan derefter eventuelt titreres yderligere til en maksimal dosis på 14 mg. Efter uge 12 nedtrappes dosis langsomt over 2-3 uger.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Primært humørresultat målt ved den samlede score for klinikeren vurderet MADRS. MADRS vil blive målt hver 3. uge (baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12). MADRS totalscore er 0-60, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Ændring i Continuous Performance Task (CPT) Performance
Tidsramme: Baseline til uge 12
Primært kognitivt resultat, CPT er en neuropsykologisk test, der udføres som en del af NIH EXAMINER Test Battery. Deltagerne bliver bedt om at svare på et målbillede og ikke på andre billeder. Denne test udføres ved baseline og i uge 12. Den specifikke primære udfaldsmetrik er standardfejl af ændring i inter-stimulus hit reaktionstiden eller variabilitet mellem forskellige forsøg. Der er ikke et absolut interval, men lavere score indikerer nedsat variabilitet på tværs af forsøg og generelt bedre ydeevne.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH EXAMINER Test batteri
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat: Dette neuropsykologiske testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner. Vi vil undersøge dens Executive Composite Score og de tre faktorscores (kognitiv kontrol, flydende og arbejdshukommelse). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline til uge 12
Selektiv påmindelsesopgave
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat, Selektiv påmindelsesopgave som en test af øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse. Dette er en 8-forsøg, 16-ords test, hvor intervieweren læser ikke-relaterede ord for deltageren, som skal huske dem. Eventuelle mistede elementer gentages derefter før næste forsøg. Alternative ordlister er tilgængelige for gentagne vurderinger. Et forsinket forsøg administreres efter 20 minutter. Ændring i tilbagekaldelsen, manglende genkaldelse og konsistens over 12 uger afspejler den verbale hukommelsesfunktion.
Baseline til uge 12
Træk Adjektiver Opgave
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne ser en række randomiserede, hurtigt præsenterede positive og negative karakteristika og angiver hurtigt, om hvert adjektiv gælder for dem eller ej. Positive og negative adjektiver er afbalancerede. Foranstaltninger omfatter antallet af adjektiver godkendt eller afvist, og RT for disse forsøg. Opgaveudførelse vurderer selvrefererende negativitetsbias og er forbundet med antidepressiv respons. Forvent øget godkendelse af positivt adjektiv og øget afvisning af negative adjektiver i den aktive arm.
Baseline til uge 12
Ruminative Response Scale
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært humørresultat: Ændring i drøvtygning målt ved Ruminative Response Scale totalscore målt ved screeningsbesøg, uge ​​6 og uge 12. Dette er en selvrapporteringsskala med et interval på 0-66, hvor højere score indikerer højere niveauer af drøvtygning.
Baseline til uge 12
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundære humørresultater: Ændring i apati målt ved selvrapporteringen AES, et spørgeskema med et interval på 0-54, hvor lavere score indikerer større apati.
Baseline til uge 12
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundære humørresultater: Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshedsmålinger som selvrapportering, et spørgeskema med intervallet 0-21, hvor højere score indikerer stigning i sværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundær træthed udkommer:selvrapporteret spørgeskema, der spænder fra 0-56;hvor højere score indikerer alvorlig træthed.
Baseline til uge 12
Skala for generel angstlidelse (7 punkter)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært humørresultat: selvrapporteret spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Spørgeskema spænder fra 0-24, højere score indikerer større angsttilstand.
Baseline til uge 12
PROMIS Applied Cognition Evner Kort
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat: PROMIS (Patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem) er et selvrapporteret spørgeskema til måling af mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flydende og opfattede ændringer i disse kognitive funktioner, spænder fra 0-32, hvor højere score indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Attentional Control Scale
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat: Attentional Control Scale (ACS) er et selvrapporterende spørgeskema, der er udviklet til at måle individuelle forskelle i opmærksomhedskontrol. Disse resultater diskuteres i forhold til tidligere undersøgelser af opmærksomheds- og eksekutiv kontrol ved angst og depression. Højere score indikerer bedre opmærksomhedskontrol.
Baseline til uge 12
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært humørresultat: Ændring i angst og bekymring målt ved PSWQ, et selvrapporterende spørgeskema med et interval på 16-80, hvor højere score indikerer større angst og bekymring.
Baseline til uge 12
Monetær incitamentsforsinkelsesopgave
Tidsramme: Baseline til uge12

Sekundært kognitivt resultat. Denne opgave vurderer neurale respons under belønningens forventning og modtagelse.

På hver prøve præsenteres deltagerne for en cue, der angiver, at forsøgets belønningsværdi ($ 0, $ 1, $ 2 eller $ 4). Efter køen følger en forsinkelsesperiode, når deltageren venter på målet. Deltagerne trykker så hurtigt som muligt, når målet er synligt. En feedbackskærm vises derefter, der angiver resultatet ("Hit!" Eller "Miss!") For hvert forsøg med et kort interval før den næste prøve. Målvarigheden justeres kontinuerligt under sessionen baseret på individuel præstation for at holde succesraten på 60%. Deltagerne gennemfører forsøg over 15 minutter.
Baseline til uge12
Probabilistisk selektionsopgave
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Sekundært kognitivt resultat for at vurdere hjernens belønningssystem. Deltagere instrueres om at vælge mellem abstrakt stimuli via Key Press. Opgaven er sammensat af to faser. I den første fase lærer forsøgspersoner at forbinde 6 abstrakte visuelle stimuli med forskellige belønningssandsynligheder. I fase 1 præsenteres de forskellige stimuli altid parvis, hvor summen af de to belønningssandsynligheder, der er forbundet med hver stimuli, svarer til 100%. Deltagerne lærer, at for hvert par, vælger den ene stimuli frem for de andre resultater i mere belønning. Emnet testes på denne forening i fase to. I fase to skal emnet beslutte mellem nye kombinationer af stimuli. Hver stimuli præsenteres for de resterende fire stimuli, som det ikke var parret med i fase 1. Deltagerne bliver bedt om at vinde så mange belønninger som muligt
Baseline og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Studieleder: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte kliniske og kognitive data fra ældre deprimerede personer. Det endelige datasæt vil omfatte klinisk information om emnets psykiatriske diagnoser, psykiatrisk og sygehistorie, kognitive data og respons på transdermal nikotin. Vi vil dele data via National Institute for Mental Health Data Archive (NDA). NDA giver en sikker platform til datadeling, der giver mulighed for kommunikation af forskningsdata, værktøjer og understøttende dokumenter. Som krævet af NDA, vil vi anskaffe en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager. Vi vil desuden følge NDA-kravene for at certificere og gennemgå data, samt tidslinjekrav for dataindsendelse og datadeling. Deling af neuroimaging-data vil også blive lettet af et XNAT-system (xnat.org). XNAT er en open source-informatiksoftwareplatform, der hjælper med styring og arkivering af billeddata.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt i henhold til politikker fra NDA (NIMH Data Archive). Beskrivende data, resultatmål og analyserede data vil blive delt vil blive delt inden for 4 måneder efter, at en publikation er accepteret. Undersøgelsesdata vil blive delt gennem NDA på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil give adgang til videnskabelige efterforskere til forskningsformål. Kvalificerede forskere, der har gennemført en databrugscertificering og modtaget godkendelse fra NDA Data Access Committee (DAC), kan blive godkendt til at få adgang til bredt delte data. Der findes en separat anmodningsproces for adgang til data i fødererede kilder. Derudover har DAC og supportpersonalet på NIH adgang til NDA-delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transdermalt nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner