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Depressive Stimmungsverbesserung durch Nicotine Dosing-3 (Depressive MIND3) Extension

3. Juni 2026 aktualisiert von: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Open-Label-Verlängerungsstudie zur Verbesserung der depressiven Stimmung durch Nikotin (Depressive MIND3)

Defizite in der kognitiven Kontrolle sind Kernmerkmale der Altersdepression (LLD), die sowohl zur Emotionsdysregulation als auch zu Problemen mit der Hemmung irrelevanter Informationen, der Konflikterkennung und dem Arbeitsgedächtnis beitragen. Klinisch als exekutive Dysfunktion charakterisiert, sind diese Defizite mit einem schlechten Ansprechen auf Antidepressiva und einem höheren Grad an Behinderung verbunden. Die Verbesserung der Dysfunktion des kognitiven Kontrollnetzwerks (CCN) kann sowohl der Stimmung als auch der kognitiven Leistungsfähigkeit zugute kommen, jedoch verbessert keine aktuelle Pharmakotherapie die Defizite des kognitiven Kontrollnetzwerks bei LLD.

Die Studie untersucht die Hypothese, dass Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Agonisten die Funktion des Cognitive Control Network verbessern. Dieser Effekt kann im Ergebnis die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit bei LLD verbessern. Kleine Open-Label-Studien mit transdermalen Nikotinpflastern (TDN) haben den potenziellen klinischen Nutzen untermauert und unterstützt, dass die transdermale Nikotinverabreichung das Cognitive Control Network einbezieht.

Dies ist eine Open-Label-Erweiterung der verblindeten Studie Depressed MIND 3 (Verbesserung der depressiven Stimmung durch Nikotindosierung). Es wird die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalen Nikotinpflastern auf potenziellen Nutzen in Bezug auf kognitive und depressive Ergebnisse bei älteren depressiven Teilnehmern bewerten. Probanden, die eine verblindete, randomisierte Studie mit Depressed MIND-3 abschließen, sind für die Fortsetzung dieser Erweiterung berechtigt. Diese Verlängerungsstudie umfasst eine Behandlung von bis zu 12 Wochen und eine 3-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Open-Label-Erweiterung der Studie Depressed MIND 3 besteht darin, Daten zum längerfristigen Nutzen und zur Sicherheit bei Patienten mit Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter (LLD) zu sammeln. Es ist seit langem bekannt, dass neuronale Nikotinrezeptoren in präklinischen Studien eine entscheidende Rolle bei der Gedächtnisfunktion spielen, wobei Nikotin die Aufmerksamkeit, das Lernen und die Gedächtnisfunktion verbessert. Dies kann besonders bei LLD relevant sein, die sowohl durch affektive Symptome als auch durch breite kognitive Defizite gekennzeichnet ist. Das gleichzeitige Auftreten kognitiver Defizite bei LLD ist ein klinisch relevanter Phänotyp, der durch erhebliche Behinderung und schlechtes Ansprechen auf Antidepressiva gekennzeichnet ist. Kognitive Defizite können auch bei erfolgreicher Behandlung mit Antidepressiva bestehen bleiben und das Risiko eines Depressionsrückfalls erhöhen. Trotz der klinischen Bedeutung kognitiver Defizite bei LLD gibt es keine etablierten Behandlungen, die speziell auf die Kognition in dieser Population abzielen. Das Fehlen klarer pharmakologischer Ziele und Therapien, die darauf abzielen, kognitive Defizite bei Depressionen zu verbessern, ist ein wesentlicher Mangel in aktuellen Therapeutika.

Forscher schlagen vor, dass die Modulation des kognitiven Kontrollnetzwerks durch Stimulierung der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren des cholinergen Systems sowohl die Stimmung als auch die Kognition bei depressiven älteren Menschen verbessern wird. Die Studie ist eine Open-Label-Erweiterung einer randomisierten doppelblinden Placebo-Kontrollstudie, an der 80 Teilnehmer über einen Zeitraum von 3 Jahren teilnehmen werden. Nach Randomisierung und Abschluss der verblindeten Studienphase kommen die Teilnehmer für diese 12-wöchige Verlängerung in Frage.

Nach Abschluss des Besuchs in Woche 12 des depressiven MIND -3 wird allen geeigneten Probanden die Einschreibung in die Open-Label-Erweiterungsstudie angeboten. Studienbesuche während des Behandlungszeitraums für alle Probanden werden ungefähr 3 Wochen mit flexibler Dosistitration stattfinden. Daran schließt sich eine 1-3 wöchige Taper-Phase an. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ca. 15 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Nur Personen, die 12 Wochen der verblindeten Depressed MIND-Studie absolvieren, kommen für die Registrierung infrage.

Zu den Zulassungskriterien für die verblindete Phase gehören:

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre;
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne oder wiederkehrende Episode (DSM5);
  3. Auf einer stabilen therapeutischen Dosis eines zulässigen SSRI oder SNRI für mindestens 8 Wochen;
  4. Schweregrad: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 15;
  5. Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 24;
  6. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Andere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, mit Ausnahme von Symptomen einer generalisierten Angststörung (GAD), die in einer depressiven Episode auftreten;
  2. Verwendung anderer Medikamente gegen Depressionen, z. B. Bupropion oder verstärkende Mittel, obwohl kurz wirkende Beruhigungsmittel erlaubt sind (siehe unten);
  3. Jeglicher Konsum von Tabak oder Nikotin im letzten Jahr;
  4. Zusammenleben mit einem Raucher oder regelmäßige Belastung durch Passivrauchen;
  5. Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung von mittlerem oder höherem Schweregrad (unter Befürwortung von 4 oder mehr der 12 Kriterien) in den letzten 12 Monaten;
  6. Akute Suizidalität;
  7. Akute Trauer (< 1 Monat);
  8. Aktuelle oder vergangene Psychose;
  9. Primäre neurologische Störung, einschließlich Demenz, Schlaganfall, Epilepsie usw.;
  10. MRT-Kontraindikation;
  11. Elektrokrampftherapie oder transkranielle Magnetstimulation in den letzten 2 Monaten;
  12. Laufende oder geplante Psychotherapie;
  13. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nikotinpflaster;
  14. In den letzten 4 Wochen regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln mit zentral cholinergen oder anticholinergen Eigenschaften oder mittelschweren/schweren CYP2A6-Hemmern/-Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nikotinpflaster
Die Teilnehmer tragen 12-15 Wochen lang täglich transdermale Nikotinpflaster. Die Teilnehmer tragen jeden Morgen ein Studienpflaster auf und entfernen es vor dem Schlafengehen. Die aktive Dosis wird von 3,5 mg auf 7 mg titriert und kann dann optional weiter auf eine maximale Dosis von 14 mg titriert werden. Nach der 12. Woche wird die Dosis über 2-3 Wochen langsam ausgeschlichen.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Die Teilnehmer tragen 12-15 Wochen lang täglich transdermale Nikotinpflaster. Die Teilnehmer tragen jeden Morgen ein Studienpflaster auf und entfernen es vor dem Schlafengehen. Die aktive Dosis wird von 3,5 mg auf 7 mg titriert und kann dann optional weiter auf eine maximale Dosis von 14 mg titriert werden. Nach der 12. Woche wird die Dosis über 2-3 Wochen langsam ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Primäres Stimmungsergebnis, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des vom Arzt bewerteten MADRS. MADRS wird alle 3 Wochen gemessen (Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12). Der MADRS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Leistung von Continuous Performance Tasks (CPT).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das primäre kognitive Ergebnis, der CPT, ist ein neuropsychologischer Test, der als Teil der NIH EXAMINER Test Battery durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, auf ein Zielbild und nicht auf andere Bilder zu antworten. Dieser Test wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Die spezifische primäre Ergebnismetrik ist der Standardfehler der Änderung der Interstimulus-Hit-Reaktionszeit oder der Variabilität zwischen verschiedenen Studien. Es gibt keinen absoluten Bereich, aber niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Variabilität zwischen den Studien und eine insgesamt bessere Leistung hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Prüfer-Testbatterie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis: Diese neuropsychologische Testbatterie bewertet eine Reihe von exekutiven Funktionen. Wir werden den Executive Composite Score und die drei Faktor-Scores (Kognitive Kontrolle, Sprachfluss und Arbeitsgedächtnis) untersuchen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline bis Woche 12
Selektive Erinnerungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis, Selektive Erinnerungsaufgabe als Test des unmittelbaren und verzögerten verbalen Gedächtnisses. Dies ist ein Test mit 8 Versuchen und 16 Wörtern, bei dem der Interviewer dem Teilnehmer unzusammenhängende Wörter vorliest, der sie sich merken muss. Alle verpassten Elemente werden dann vor dem nächsten Versuch wiederholt. Für Wiederholungsprüfungen stehen alternative Wortlisten zur Verfügung. Ein verzögerter Versuch wird nach 20 Minuten verabreicht. Änderung des Erinnerungsvermögens, Erinnerungsversagen und Konsistenz über 12 Wochen spiegeln die Funktion des verbalen Gedächtnisses wider.
Baseline bis Woche 12
Eigenschaft Adjektive Aufgabe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe randomisierter, schnell präsentierter positiver und negativer Merkmale an und geben schnell an, ob jedes Adjektiv auf sie zutrifft oder nicht. Positive und negative Adjektive sind ausgeglichen. Zu den Maßnahmen gehören die Anzahl der befürworteten oder abgelehnten Adjektive und die RT für diese Studien. Die Aufgabenleistung bewertet die selbstbezogene Negativitätsverzerrung und ist mit der Reaktion auf Antidepressiva verbunden. Erwarten Sie eine erhöhte Zustimmung zu positiven Adjektiven und eine zunehmende Ablehnung negativer Adjektive im aktiven Arm.
Baseline bis Woche 12
Grübelnde Reaktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres Stimmungsergebnis: Veränderung des Grübelns, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Ruminative Response Scale, gemessen beim Screening-Besuch, Woche 6 und Woche 12. Dies ist eine Selbstberichtsskala mit einem Bereich von 0-66, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Grübeln anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäre Stimmungsergebnisse: Veränderung der Apathie, gemessen anhand des Selbstberichts AES, einem Fragebogen mit einem Bereich von 0-54, wobei niedrigere Werte eine größere Apathie anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäre Stimmungsergebnisse: Änderung des Schweregrads von Schlaflosigkeit als Selbstbericht, ein Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine Zunahme des Schweregrads anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres Ermüdungsergebnis: Selbstberichteter Fragebogen, der von 0 bis 56 reicht, wobei höhere Werte auf schwere Ermüdung hinweisen.
Baseline bis Woche 12
Allgemeine Angststörungsskala (7 Items)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres Stimmungsergebnis: Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst. Der Fragebogen reicht von 0 bis 24, höhere Werte weisen auf einen größeren Angstzustand hin.
Baseline bis Woche 12
PROMIS Angewandte Kognitionsfähigkeiten Kurz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis: PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der geistigen Schärfe, Konzentration, des verbalen und nonverbalen Gedächtnisses, der Sprachflüssigkeit und der wahrgenommenen Veränderungen dieser kognitiven Funktionen im Bereich von 0-32, wo höher Noten zeigen eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 12
Aufmerksamkeitskontrollskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis: Die Attentional Control Scale (ACS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um individuelle Unterschiede in der Aufmerksamkeitskontrolle zu messen. Diese Ergebnisse werden in Bezug auf frühere Studien zur Aufmerksamkeits- und Exekutivkontrolle bei Angstzuständen und Depressionen diskutiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitskontrolle hin.
Baseline bis Woche 12
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sekundäres Stimmungsergebnis: Veränderung von Angst und Sorge, gemessen mit PSWQ, einem Selbstberichtsfragebogen mit einem Bereich von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst und Sorge hinweisen.
Baseline bis Woche 12
Aufgabe der Geldanreizverzögerung
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche12

Sekundäres kognitives Ergebnis. Diese Aufgabe bewertet die neuronale Reaktion während der Prämienerwartung und -quittung.

Bei jedem Versuch erhält den Teilnehmern ein Hinweis, dass der Belohnungswert des Versuchs ($ 0, 1, $ 2 oder 4 USD). Nach dem Stichwort kommt es zu einer Verzögerungsfrist, da der Teilnehmer auf das Ziel wartet. Die Teilnehmer drücken so schnell wie möglich eine Taste, wenn das Ziel sichtbar ist. Ein Feedback -Bildschirm wird dann für jeden Versuch mit einem kurzen Intervall vor dem nächsten Versuch auf das Ergebnis ("Hit!" Oder "Miss!") Angezeigt. Die Zieldauer wird während der Sitzung kontinuierlich angepasst, basierend auf der individuellen Leistung, um die Erfolgsquote bei 60%zu erhalten. Die Teilnehmer werden Versuche über 15 Minuten abschließen.
Grundlinie zu Woche12
Probabilistische Auswahlaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis zur Bewertung des Belohnungssystems des Gehirns. Teilnehmer werden angewiesen, zwischen abstrakten Stimuli über die Taste zu wählen. Die Aufgabe besteht aus zwei Phasen. Während der ersten Phase lernen die Probanden, 6 abstrakte visuelle Stimuli mit unterschiedlichen Belohnungswahrscheinlichkeiten zu verbinden. In Phase 1 werden die verschiedenen Stimuli immer paarweise dargestellt, wobei die Summe der beiden mit jeder Stimuli verbundenen Belohnungswahrscheinlichkeiten zu 100%entspricht. Die Teilnehmer erfahren, dass für jedes Paar die Auswahl eines Reizes für den anderen zu mehr Belohnung führt. Das Probanden wird in Phase zwei an dieser Assoziation getestet. Während der zweiten Phase muss das Subjekt zwischen neuartigen Kombinationen von Stimuli entscheiden. Jede Stimuli wird mit den verbleibenden vier Stimuli präsentiert, mit denen sie nicht in Phase 1 gepaart wurden. Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele Belohnungen wie möglich zu gewinnen
Grundlinie und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Studienleiter: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird klinische und kognitive Daten von älteren depressiven Probanden umfassen. Der endgültige Datensatz wird klinische Informationen über psychiatrische Diagnosen, psychiatrische und medizinische Vorgeschichte, kognitive Daten und die Reaktion auf transdermales Nikotin enthalten. Wir teilen Daten über das National Institute for Mental Health Data Archive (NDA). NDA bietet eine sichere Plattform für den Datenaustausch, die die Kommunikation von Forschungsdaten, Tools und unterstützenden Dokumenten ermöglicht. Wie von NDA gefordert, erhalten wir für jeden Teilnehmer einen Global Unique Identifier (GUID). Wir werden außerdem die NDA-Anforderungen zur Zertifizierung und Überprüfung von Daten sowie die Fristenanforderungen für die Datenübermittlung und Datenfreigabe befolgen. Der Austausch von Neuroimaging-Daten wird auch durch ein XNAT-System (xnat.org) erleichtert. XNAT ist eine Open-Source-Informatik-Softwareplattform, die bei der Verwaltung und Archivierung von Bilddaten hilft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den Richtlinien des NDA (NIMH Data Archive) weitergegeben. Beschreibende Daten, Ergebnismessungen und analysierte Daten werden innerhalb von 4 Monaten nach Annahme einer Veröffentlichung weitergegeben. Studiendaten werden über die NDA auf unbestimmte Zeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH gewährt wissenschaftlichen Forschern Zugang zu Forschungszwecken. Qualifizierte Forscher, die eine Datennutzungszertifizierung abgeschlossen und die Genehmigung des NDA Data Access Committee (DAC) erhalten haben, können für den Zugriff auf allgemein freigegebene Daten zugelassen werden. Für den Zugriff auf Daten in föderierten Quellen existiert ein separater Anforderungsprozess. Darüber hinaus haben der DAC und die Support-Mitarbeiter der NIH Zugriff auf die von der NDA freigegebenen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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